Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie bólu wspomaganego ramieniem robota za pomocą PET/CT w przewlekłym nocyceptywnym bólu krzyża

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

F-18 Fluorek sodu Sterowany robotem PET/CT łagodzenie bólu w przewlekłym bólu nocyceptywnym dolnego odcinka kręgosłupa

Badanie mające na celu zbadanie roli fluorku sodu F-18 w lokalizowaniu źródła bólu u uczestników z przewlekłym nocyceptywnym mięśniowo-szkieletowym bólem krzyża oraz zbadanie zastosowania wstrzyknięcia wspomaganego ramieniem robota pod kontrolą PET/CT w celu ukierunkowanego wstrzyknięcia kombinacji kortykosteroidu i miejscowego środek znieczulający do łagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból w dolnej części pleców może mieć różne przyczyny, takie jak przyczyny neuropatyczne, przyczyny układu mięśniowo-szkieletowego, przyczyny trzewne, ból związany z chorobą nowotworową lub ból pierwotny, w którym nie ma oczywistej przyczyny bólu. Ból mięśniowo-szkieletowy zwykle dotyczy mięśni, stawów, kości lub otaczających je struktur tkanek miękkich. Uczestnicy ci są zwykle oceniani za pomocą badania klinicznego i metod obrazowania radiologicznego, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w celu zidentyfikowania miejsca generującego ból. Możliwe miejsca zajęcia mogą obejmować stawy krzyżowo-biodrowe, stawy międzykręgowe, kręgi, krążki międzykręgowe lub otaczające więzadła i mięśnie, które mogą być widoczne w badaniach obrazowych. Zwykle rozpoczynają się od doustnych środków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, jako pierwszego rzutu leczenia. Czasami jednak pacjent może nie reagować na tę linię postępowania. W takich przypadkach można je leczyć silniejszymi lekami przeciwbólowymi lub poddać celowanemu miejscowemu leczeniu miejsca generującego ból za pomocą iniekcji miejscowych środków znieczulających i kortykosteroidów. Zwykle podaje się je w miejscu tkliwości po badaniu klinicznym lub pod kontrolą obrazową za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej lub pod kontrolą tomografii komputerowej. Jednak anatomiczne metody obrazowania mogą nie diagnozować wczesnych stadiów choroby lub odróżniać choroby aktywnej od nieaktywnej. Wiadomo, że scyntygrafia kości za pomocą fosfonianów znakowanych Tc-99m diagnozuje i lokalizuje aktywne miejsca bólu mięśniowo-szkieletowego. PET/CT z fluorkiem sodu jest również przydatny w tym samym wskazaniu, ponieważ ma podobną farmakodynamikę do fosfonianów znakowanych Tc-99m. Połączenie kierowania obrazem za pomocą PET/CT fluorku sodu i użycia zautomatyzowanego ramienia robota (ARA) może pomóc w ukierunkowanym podawaniu środka miejscowo znieczulającego i sterydów do miejsca generującego ból nocyceptywny. Niniejsze badanie ma na celu analizę roli fluorku sodu F-18 w lokalizowaniu źródła bólu u uczestników z przewlekłym nocyceptywnym mięśniowo-szkieletowym bólem krzyża oraz zbadanie zastosowania wstrzyknięcia wspomaganego ramieniem robota pod kontrolą PET/CT w celu ukierunkowanego wstrzyknięcia steroidu i środka miejscowo znieczulającego do uśmierzania bólu u takich uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłym nocyceptywnym bólem krzyża (trwającym dłużej niż trzy miesiące) nie otrzymują odpowiedniej ulgi w bólu za pomocą doustnych środków przeciwbólowych.
  • Uczestników gotowych do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na zabieg

Kryteria wyłączenia:

  • MRI pokazujący neuropatyczną przyczynę bólu z uciskiem rdzenia kręgowego lub korzenia nerwu.
  • Rozległe zniszczenie i przemieszczenie kości lub stawów, takie jak kręgozmyk lub złamania kompresyjne kręgów.
  • Wyniki badań obrazowych, klinicznych i hematologicznych sugerujące patologię zakaźną/nowotworową.
  • Pacjenci z zaburzonym profilem krzepnięcia
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PET/CT wstrzyknięcie kombinacji miejscowego znieczulenia i sterydów.
Dawka fluorku sodu F-18 (NAF) zostanie podawana dożylnie, a obrazy F-18 NAF PET/CT zostaną przejrzane, a docelowe miejsce nocyceptywne zostanie określone na podstawie zwiększonego wychwytu znacznika ogniskowego. Wspólna dostępność, lokalizacja i relacja z pobliskimi ważnymi narządami zostaną ocenione. Wtrysk będzie wspomagany za pomocą dedykowanego zautomatyzowanego systemu ramion robotycznego. Wtryskiwana zostanie połączenie kortykosteroidów i znieczulenia miejscowego.
Procedura: F-18 fluorek sodu PET/CT wspomagane ramieniem robota wstrzyknięcie kombinacji środka miejscowo znieczulającego i steroidów
Podczas zabiegu stosowane będzie chirurgiczne podejście aseptyczne. Znieczulenie miejscowe skóry i tkanek miękkich w miejscu wprowadzenia zostanie osiągnięte za pomocą 1% lignokainy. Zostanie wprowadzona igła 23G do nakłucia lędźwiowego, a ostateczne umiejscowienie igły w czasie rzeczywistym zostanie potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej o niskiej dawce (40 mA) połączonej z obrazami PET wykonanymi przed zabiegiem. Po potwierdzeniu pozycji w czasie rzeczywistym, znieczulenie miejscowe i zastrzyk steroidowy (0,5 ml 0,5% bupiwakainy na staw i całkowita dawka 80 mg octanu metyloprednizolonu podzielona równo na podstawie liczby stawów, które mają być wstrzyknięte) zostaną wstrzyknięte dostawowo i okołostawowo wokół stawu docelowego przez igłę do nakłucia lędźwiowego. Miejsce wejścia do skóry zostanie uciskane ręcznie w celu uzyskania hemostazy. Ta sama procedura zostanie powtórzona, jeśli ma zostać wstrzykniętych kilka stawów. Po zabiegu parametry życiowe pacjenta będą obserwowane przez trzydzieści minut w sali pooperacyjnej i wypisane w stabilnym stanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiastowa - procedura pocztowa
Skuteczność diagnostyczna PET/CT F-18 z fluorku sodu w lokalizacji miejsca bólu u pacjentów z przewlekłym nocyceptywnym bólem krzyża i ocenie zmniejszenia dolegliwości bólowych po zabiegu. Procedura zostanie uznana za technicznie skuteczną, jeśli nastąpi zmniejszenie o 50% w nasileniu bólu po zabiegu ocenianym za pomocą wizualnej skali analogowej.
Natychmiastowa - procedura pocztowa
Skuteczność leczenia zabiegu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Skuteczność leczenia iniekcji połączenia kortykosteroidu i miejscowego środka znieczulającego dostawowo po lokalizacji za pomocą F-18 fluorku sodu PET/CT u pacjentów z przewlekłym nocyceptywnym bólem krzyża. Wizualna ocena analogowa zostanie wykorzystana do udokumentowania utrzymującego się zmniejszenia bólu przez jeden miesiąc po zabiegu.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania fluorku sodu F-18 PET/CT wspomaganego ramieniem robota wstrzykiwania miejscowego środka znieczulającego i sterydów.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 30 minut i do miesiąca po zabiegu
Ocena natychmiastowych i opóźnionych działań niepożądanych po zabiegu w okresie do jednego miesiąca.
Bezpośrednio po zabiegu do 30 minut i do miesiąca po zabiegu
Ocena odpowiedzi oparta na obrazowaniu po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego i steroidów pod kontrolą ramienia robota F-18 fluorku sodu PET/CT.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Określenie ilościowe rozdzielczości lub zmniejszenia intensywności wychwytu znacznika w docelowych stawach w celu oceny obiektywnej odpowiedzi na wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego i steroidów za pomocą PET/CT fluorku sodu F-18 po miesiącu od wstrzyknięcia. Obrazy zostaną porównane z obrazami uzyskanymi na początku badania w celu oceny odpowiedzi.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INT/IEC/2022/SPL-888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane informacje o uczestniku będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie przez okres pięciu lat od daty zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pięć lat od daty ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami