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PET/CT-geführte roboterarmgestützte Schmerzlinderung bei chronischen nozizeptiven Rückenschmerzen

21. März 2025 aktualisiert von: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

F-18 Natriumfluorid-PET/CT-geführte roboterarmgestützte Schmerzlinderung bei chronischen nozizeptiven Rückenschmerzen

Eine Studie zur Untersuchung der Rolle von F-18-Natriumfluorid bei der Lokalisierung des Schmerzgenerators bei Teilnehmern mit chronischen nozizeptiven muskuloskelettalen Rückenschmerzen und zur Untersuchung der Verwendung von PET/CT-geführter roboterarmunterstützter Injektion zur gezielten Injektion einer Kombination aus Kortikosteroid und Lokal Anästhetikum zur Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen im unteren Rücken können auf eine Vielzahl von Ursachen zurückzuführen sein, wie z. B. neuropathische Ursachen, muskuloskelettale Ursachen, viszerale Ursachen, bösartige oder primäre Schmerzen, wenn es keine offensichtliche Schmerzursache gibt. Muskel-Skelett-Schmerzen betreffen in der Regel Muskeln, Gelenke, Knochen oder die sie umgebenden Weichteilstrukturen. Diese Teilnehmer werden in der Regel mit klinischen Untersuchungen und radiologischen Bildgebungsverfahren wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht, um die schmerzerzeugende Stelle zu identifizieren. Zu den möglichen Beteiligungsstellen können die Iliosakralgelenke, die Wirbelfacettengelenke, die Wirbel, die Bandscheiben oder die umgebenden Bänder und Muskeln gehören, die in der Bildgebung erkennbar sein können. Sie werden normalerweise mit oralen Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika als erste Behandlungslinie begonnen. Gelegentlich spricht der Patient jedoch möglicherweise nicht auf diese Art der Behandlung an. In solchen Fällen können sie mit stärkeren Analgetika behandelt oder einer gezielten lokalen Behandlung der schmerzerzeugenden Stelle mit einer Injektion von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden unterzogen werden. Sie werden in der Regel nach klinischer Untersuchung oder unter Bildführung mit Röntgendurchleuchtung oder CT-Führung an der Stelle des Druckschmerzes verabreicht. Anatomische Bildgebungsverfahren können jedoch möglicherweise keine frühen Stadien der Krankheit diagnostizieren oder eine aktive von einer inaktiven Krankheit unterscheiden. Die Knochenszintigraphie mit Tc-99m-markierten Phosphonaten ist dafür bekannt, aktive Stellen von Muskel-Skelett-Schmerzen zu diagnostizieren und zu lokalisieren. PET/CT mit Natriumfluorid ist bei derselben Indikation ebenfalls nützlich, da es eine ähnliche Pharmakodynamik wie Tc-99m-markierte Phosphonate aufweist. Die Kombination von Bildführung mit Natriumfluorid-PET/CT und der Verwendung eines automatisierten Roboterarms (ARA) kann bei der gezielten Abgabe des Lokalanästhetikums und der Steroide an die nozizeptive Schmerzerzeugungsstelle helfen. Diese Studie soll die Rolle von F-18-Natriumfluorid bei der Lokalisierung des Schmerzgenerators bei Teilnehmern mit chronischen nozizeptiven muskuloskelettalen Rückenschmerzen analysieren und die Verwendung von PET/CT-geführter roboterarmunterstützter Injektion zur gezielten Injektion von Steroiden und Lokalanästhetika untersuchen zur Schmerzlinderung bei solchen Teilnehmern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischen nozizeptiven Kreuzschmerzen (seit mehr als drei Monaten) haben keine ausreichende Schmerzlinderung mit oralen Analgetika.
  • Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für das Verfahren abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • MRT, das die neuropathische Ursache von Schmerzen mit Rückenmarks- oder Nervenwurzelkompression zeigt.
  • Umfangreiche Knochen- oder Gelenkzerstörung und -verschiebung wie Spondylolisthesis oder Kompressionsfrakturen des Wirbels.
  • Bildgebende, klinische und hämatologische Befunde, die auf eine infektiöse/maligne Pathologie hindeuten.
  • Patienten mit gestörtem Gerinnungsprofil
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PET/CT -Führung einer Kombination aus Lokalanästhetikum und Steroiden.
Die Dosis F-18 Natriumfluorid (NAF) wird intravenös verabreicht und die F-18 NAF PET/CT-Bilder werden überprüft und die Zielnozizeptivstelle wird anhand einer erhöhten Aufnahme von fokalen Tracer ermittelt. Die gemeinsame Zugänglichkeit, die Lage und die Beziehung zu den nahe gelegenen lebenswichtigen Organen werden bewertet. Die Injektion wird mithilfe eines dedizierten automatisierten Roboterarmsystems unterstützt. Eine Kombination aus Kortikosteroiden und Lokalanästhetikum wird injiziert.
Verfahren: F-18 Natriumfluorid-PET/CT-geführte Roboterarm-unterstützte Injektion einer Kombination aus Lokalanästhetikum und Steroiden
Für das Verfahren wird ein chirurgischer aseptischer Ansatz befolgt. Lokalanästhesie der Haut und des Weichgewebes an der Eintrittsstelle wird durch 1 % Lignocain erreicht. Eine 23G-Lumbalpunktionsnadel wird eingeführt und die endgültige Platzierung der Nadel in Echtzeit wird mit einer Niedrigdosis-CT (40 mA) bestätigt, die mit PET-Bildern vor dem Eingriff fusioniert wird. Nach Bestätigung der Echtzeitposition wird das Lokalanästhetikum und die Steroidinjektion (0,5 ml 0,5 % Bupivacain pro Gelenk und eine Gesamtdosis von 80 mg Methylprednisolonacetat, gleichmäßig aufgeteilt basierend auf der Anzahl der zu injizierenden Gelenke) intraartikulär und periartikulär injiziert um das Zielgelenk durch die Lumbalpunktionsnadel. Die Hauteintrittsstelle wird manuell komprimiert, um eine Hämostase zu erreichen. Dasselbe Verfahren wird wiederholt, wenn mehrere Gelenke injiziert werden sollen. Nach dem Eingriff werden die Vitalwerte des Patienten 30 Minuten lang im Erholungsbereich beobachtet und in stabilem Zustand entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Sofort - nach dem Verfahren
Diagnostische Wirksamkeit von F-18-Natriumfluorid-PET/CT zur Lokalisierung der Schmerzstelle bei Patienten mit chronischen nozizeptiven Schmerzen im unteren Rücken und zur Beurteilung der Schmerzlinderung nach dem Eingriff. Das Verfahren wird als technisch erfolgreich angesehen, wenn eine Verringerung um 50 % vorliegt in der Schwere der Schmerzen nach dem Eingriff, bewertet anhand des visuellen Analogwerts.
Sofort - nach dem Verfahren
Behandlungswirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Ein Monat
Behandlungswirksamkeit der intraartikulären Injektion einer Kombination aus Kortikosteroid und Lokalanästhetikum nach Lokalisierung durch F-18-Natriumfluorid-PET/CT bei Patienten mit chronischen nozizeptiven Kreuzschmerzen. Der visuelle Analog-Score wird verwendet, um die anhaltende Schmerzreduktion für einen Monat nach dem Eingriff zu dokumentieren.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der F-18-Natriumfluorid-PET/CT-geführten Roboterarm-unterstützten Injektion von Lokalanästhetika und Steroiden.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis 30 Minuten und bis zu einem Monat nach dem Eingriff
Bewertung der unmittelbaren und verzögerten Nebenwirkungen nach dem Eingriff bis zu einem Zeitraum von einem Monat.
Unmittelbar nach dem Eingriff bis 30 Minuten und bis zu einem Monat nach dem Eingriff
Bildgebungsbasierte Reaktionsbewertung nach F-18-Natriumfluorid-PET/CT-geführter Roboterarm-unterstützter Injektion von Lokalanästhetika und Steroiden.
Zeitfenster: Ein Monat
Quantifizierung der Auflösung oder Abnahme der Intensität der Tracer-Aufnahme in den Zielgelenken zur Beurteilung der objektiven Reaktion auf die Injektion von Lokalanästhetika und Steroiden unter Verwendung von F-18-Natriumfluorid-PET/CT einen Monat nach der Injektion. Die Bilder werden mit denen verglichen, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden, um das Ansprechen zu beurteilen.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT/IEC/2022/SPL-888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu deidentifizierten Teilnehmern sind auf angemessene Anfrage für einen Zeitraum von fünf Jahren ab Abschluss der Studie vom Hauptprüfarzt erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Fünf Jahre nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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