Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Nailner Brush 2v1 u onychomykózy

3. října 2023 aktualizováno: Karo Pharma AB

Prospektivní klinické zkoumání „zaslepené hodnotitelem“ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti štětce na nehty 2 v 1 při léčbě onychomykózy

Vyhodnoťte účinnost Nailner Brush 2-v-1 v léčbě onychomykózy na základě zaslepeného hodnocení procenta zdravého povrchu nehtu po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Ben Arous, Tunisko
        • Private practice
      • Tunis, Tunisko
        • Private practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dal svobodně svůj informovaný písemný souhlas.
  • Pacient s dobrým celkovým zdravotním stavem.
  • Věk: mezi 18 a 70 lety.
  • Pacient s povrchovou onychomykózou nebo lehkou až středně těžkou distolaterální onychomykózou (bez postižení matrix a postižení od 10 do 60 %) alespoň na jednom velkém nehtu.
  • Pacient s pozitivním barvením KOH.
  • Pacient spolupracuje a je si vědom způsobů použití zařízení a nutnosti a trvání kontrol, takže lze očekávat dokonalou adhezi k protokolu.
  • Pacient je psychologicky schopen porozumět informacím a dát svůj souhlas.
  • Pacient, který souhlasí s tím, že se zdrží pedikúry, umělých nehtů a/nebo kosmetického laku na nehty nebo jiných léků na ošetřovaný nehet po celou dobu trvání studie.
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat antikoncepční režim uznaný jako účinný nejméně 4 týdny před screeningovou návštěvou a během celé studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící žena nebo žena plánující těhotenství během studie;
  • Pacient zařazený do jiného klinického hodnocení nebo jehož období vyloučení ještě neskončilo.
  • Pacient, který v posledních 6 měsících před screeningem užíval jakoukoli systémovou antimykotickou léčbu a/nebo jakoukoli lokální antimykotikum v posledních měsících před screeningovou návštěvou.
  • pacient se stavem nebo užívajícím lék, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku;
  • Pacient trpící závažným nebo progresivním onemocněním (podle uvážení zkoušejícího), jako je nekontrolovaný diabetes, onemocnění periferního oběhového systému, špatný krevní oběh HIV, psoriáza, lichen planus, imunosupresivní patologie, středně a vysoce riziková obezita (BMI ≥30);
  • Pacient se známou alergií nebo přecitlivělostí na jednu ze složek zkoumaného zařízení.
  • Pacient s kožní patologií na studované zóně (jiná než onychomykóza jako angiom, dermatitida…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nailner 2v1

Štětec na nehty 2 v 1 (5 ml)

Tekutý roztok ve skleněné lahvičce se štětečkovým aplikátorem Lokální aplikace dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté jednou denně do 6 měsíců
Přístroj: lokální léčba
Lokální aplikace štětce Nailner 2v1 na onychomykózu nehtů na nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost Nailner Brush 2-v-1 v léčbě onychomykózy na základě zaslepeného hodnocení procenta zdravého povrchu nehtu po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 180
Průměrná odchylka od výchozí hodnoty procenta zdravého povrchu po 6 měsících léčby. Hodnocení se provádí naslepo digitální analýzou fotografií infikovaného nehtu.
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost Nailner Brush 2-v-1 v léčbě onychomykózy na základě zaslepeného hodnocení procenta zdravého povrchu nehtu po 1 a 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 30, den 90
Průměrná odchylka od výchozí hodnoty procenta zdravého povrchu po 1 a 3 měsících léčby. Hodnocení se provádí naslepo digitální analýzou fotografií infikovaného nehtu.
Den 30, den 90
Vyhodnotit účinnost Nailner Brush 2-v-1 při léčbě onychomykózy na základě mikrobiologické kúry (barvení KOH)
Časové okno: Den 90, den 180
Procento pacientů s pozitivním barvením KOH na začátku a 3 a 6 měsíců po léčbě.
Den 90, den 180
K vyhodnocení účinnosti Nailner Brush 2-v-1 na vzhled nehtů
Časové okno: Den 30, den 90, den 180
Průměrná odchylka od výchozí hodnoty vyhodnocení onychomykózy (onycholýza, dystrofie nehtů, změna barvy nehtů a ztluštění nehtů), jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem v živém stavu na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Den 30, den 90, den 180
Vyhodnotit účinnost Nailner Brush 2-v-1 při zlepšování kvality života (QoL) pacientů.
Časové okno: Den 7, den 30, den 90, den 180
Procento pacientů se zlepšením kvality života (QoL) analýzou NailQoL p
Den 7, den 30, den 90, den 180
Vyhodnotit názor pacienta na účinnost, toleranci a přijatelnost štětce Nailner Brush 2-v-1.
Časové okno: Den 30, den 90, den 180
Analýza odpovědí na pacientský dotazník týkající se účinnosti, tolerance a přijatelnosti zkoumaného zařízení 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Den 30, den 90, den 180
Vyhodnotit bezpečnost Nailner Brush 2-v-1
Časové okno: Den 180
Bezpečnost produktu bude hodnocena sběrem nežádoucích příhod (Aes) v průběhu studie. Nežádoucí účinky budou shrnuty a uvedeny do tabulky podle závažnosti, kauzality, přijatých opatření a výsledku pomocí deskriptivních statistik
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karo Pharma AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr. Nejib DOSS, MD, Dermascan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21E4142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení