Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Nailner Brush 2w1 w grzybicy paznokci

3 października 2023 zaktualizowane przez: Karo Pharma AB

Prospektywne, „zaślepione przez oceniającego” badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczotki Nailner 2 w 1 w leczeniu grzybicy paznokci

Oceń skuteczność Nailner Brush 2w1 w leczeniu grzybicy paznokci na podstawie zaślepionej oceny procentowej zdrowej powierzchni paznokcia po 6 miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Ben Arous, Tunezja
        • Private practice
      • Tunis, Tunezja
        • Private practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który dobrowolnie wyraził świadomą, pisemną zgodę.
  • Pacjent o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Wiek: od 18 do 70 lat.
  • Pacjent z grzybicą paznokci powierzchownych lub lekką do umiarkowanej dystoboczną (bez zajęcia macierzy i zajęcia od 10 do 60%) co najmniej jednego dużego paznokcia.
  • Pacjent z dodatnim barwieniem KOH.
  • Pacjent współpracujący i świadomy sposobów użytkowania urządzenia oraz konieczności i czasu trwania kontroli, tak aby można było oczekiwać idealnego przestrzegania protokołu.
  • Pacjent jest psychicznie zdolny do zrozumienia informacji i wyrażenia zgody.
  • Pacjent, który wyrazi zgodę na powstrzymanie się od otrzymywania pedicure, sztucznych paznokci i/lub lakieru kosmetycznego lub innych leków na leczony paznokieć przez cały czas trwania badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym powinna stosować metodę antykoncepcji uznaną za skuteczną przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania;
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego lub którego okres wykluczenia jeszcze się nie zakończył.
  • Pacjent, który stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub jakiekolwiek miejscowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ze schorzeniem lub otrzymujący lek, który w ocenie badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko;
  • Pacjent cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę (według uznania badacza), taką jak niekontrolowana cukrzyca, choroba krążenia obwodowego, słabe krążenie HIV, łuszczyca, liszaj płaski, patologia immunosupresyjna, otyłość umiarkowanego i wysokiego ryzyka (BMI ≥30);
  • Pacjent ze znaną alergią lub nadwrażliwością na jeden ze składników badanego wyrobu.
  • Pacjent z patologią skórną w badanym obszarze (inną niż grzybica paznokci typu naczyniak, zapalenie skóry…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gwoździarka 2 w 1

Pędzel Nailner 2 w 1 (5 ml)

Płynny roztwór w szklanej butelce z aplikatorem pędzelkowym Aplikacja miejscowa dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie raz dziennie do 6 miesiąca życia
Urządzenie: leczenie miejscowe
Miejscowa aplikacja pędzelka Nailner 2w1 na grzybicę paznokci stóp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Nailner Brush 2w1 w leczeniu grzybicy paznokci na podstawie zaślepionej oceny procentowej zdrowej powierzchni paznokcia po 6 miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 180
Średnie odchylenie od wartości wyjściowej procentu zdrowej powierzchni po 6 miesiącach leczenia. Ocenę przeprowadza się na ślepo za pomocą cyfrowej analizy zdjęć zainfekowanego paznokcia.
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Nailner Brush 2w1 w leczeniu grzybicy paznokci na podstawie ślepej oceny procentowej zdrowej powierzchni paznokcia po 1 i 3 miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Średnie odchylenie od wartości wyjściowej procentu zdrowej powierzchni po 1 i 3 miesiącach leczenia. Ocenę przeprowadza się na ślepo za pomocą cyfrowej analizy zdjęć zainfekowanego paznokcia.
Dzień 30, Dzień 90
Ocena skuteczności Nailner Brush 2w1 w leczeniu grzybicy paznokci na podstawie kuracji mikrobiologicznej (barwienie KOH)
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180
Odsetek pacjentów z dodatnim barwieniem KOH na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Dzień 90, Dzień 180
Ocena skuteczności Nailner Brush 2w1 w wyglądzie paznokci
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Średnie odchylenia od wartości wyjściowej oceny grzybicy paznokci (rozpływanie się paznokci, dystrofia paznokci, odbarwienie paznokci i pogrubienie paznokci) oceniane przez badacza na żywo na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Ocena skuteczności Nailner Brush 2-w-1 w poprawie jakości życia (QoL) pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Odsetek pacjentów z poprawą jakości życia (QoL) na podstawie analizy NailQoL p
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Ocena opinii pacjentów na temat skuteczności, tolerancji i akceptacji Nailner Brush 2-in-1.
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Analiza odpowiedzi na kwestionariusz pacjenta dotyczący skuteczności, tolerancji i akceptacji badanego urządzenia po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu
Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Ocena bezpieczeństwa stosowania Nailner Brush 2-w-1
Ramy czasowe: Dzień 180
Bezpieczeństwo produktu będzie oceniane poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych (Aes) w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane i zestawione w tabeli według dotkliwości, związku przyczynowego, podjętych działań i wyniku, przy użyciu statystyk opisowych
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karo Pharma AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pr. Nejib DOSS, MD, Dermascan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21E4142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami