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Wirksamkeit und Sicherheit von Nailner Brush 2in1 bei Onychomykose

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Karo Pharma AB

Prospektive, „Evaluator Blinded“ Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nailner-Bürste 2-in-1 bei der Behandlung von Onychomykose

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Nailner Brush 2-in-1 bei der Behandlung von Onychomykose basierend auf der verblindeten Bewertung des Prozentsatzes an gesunder Nageloberfläche nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tunesien
      • Ben Arous, Tunesien
        • Private practice
      • Tunis, Tunesien
        • Private practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat freiwillig seine/seine informierte, schriftliche Zustimmung gegeben.
  • Patient mit gutem Allgemeinzustand.
  • Alter: zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patient mit oberflächlicher Onychomykose oder leichter bis mäßiger distolateraler Onychomykose (ohne Matrixbeteiligung und Beteiligung von 10 bis 60 %) an mindestens einem großen Zehennagel.
  • Patient mit positiver KOH-Färbung.
  • Der Patient ist kooperativ und sich der Verwendungsmodalitäten des Geräts sowie der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst, sodass eine perfekte Einhaltung des Protokolls erwartet werden kann.
  • Der Patient ist psychologisch in der Lage, Informationen zu verstehen und seine Einwilligung zu geben.
  • Patient, der zustimmt, während der gesamten Studiendauer auf Pediküre, künstliche Nägel und/oder kosmetischen Nagellack oder andere Medikamente auf dem zu behandelnden Nagel zu verzichten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie ein als wirksam anerkanntes Verhütungsschema anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen;
  • Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde oder dessen Ausschlusszeitraum noch nicht abgelaufen ist.
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine systemische antimykotische Behandlung und/oder in den letzten Monaten vor dem Screening-Besuch eine topische antimykotische Behandlung angewendet hat.
  • Patient mit einer Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments, das den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzt;
  • Patient, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit leidet (nach Ermessen des Prüfarztes), wie z. B. unkontrollierter Diabetes, periphere Kreislauferkrankung, schlechte Blutzirkulation, HIV, Psoriasis, Lichen planus, immunsuppressive Pathologie, Fettleibigkeit mit mittlerem und hohem Risiko (BMI ≥ 30);
  • Patient mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfprodukts.
  • Patient mit kutaner Pathologie in der untersuchten Zone (außer Onychomykose wie Angiom, Dermatitis…).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nagelner 2 in 1

Nailner-Pinsel 2-in-1 (5ml)

Flüssige Lösung in Glasflasche mit Pinselapplikator Topische Anwendung zweimal täglich während 4 Wochen, dann einmal täglich bis 6 Monate
Gerät: topische Behandlung
Topische Anwendung der Nailner-Bürste 2in1 bei Onychomykose der Zehennägel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Nailner Brush 2-in-1 bei der Behandlung von Onychomykose basierend auf der verblindeten Bewertung des Prozentsatzes an gesunder Nageloberfläche nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 180
Mittlere Abweichung vom Ausgangswert des Prozentsatzes an gesunder Oberfläche nach 6 Monaten Behandlung. Die Auswertung erfolgt blind durch digitale Analyse von Fotografien des infizierten Zehennagels.
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Nailner Brush 2-in-1 bei der Behandlung von Onychomykose basierend auf der verblindeten Bewertung des Prozentsatzes an gesunder Nageloberfläche nach 1 und 3 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Mittlere Abweichung vom Ausgangswert des Prozentsatzes gesunder Oberfläche nach 1 und 3 Behandlungsmonaten. Die Auswertung erfolgt blind durch digitale Analyse von Fotografien des infizierten Zehennagels.
Tag 30, Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Nailner Brush 2-in-1 bei der Behandlung von Onychomykose basierend auf der mikrobiologischen Heilung (KOH-Färbung)
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Prozentsatz der Patienten mit positiver KOH-Färbung zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Tag 90, Tag 180
Bewertung der Wirksamkeit von Nailner Brush 2-in-1 im Hinblick auf das Aussehen der Nägel
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180
Mittlere Abweichung vom Ausgangswert der Onychomykose-Bewertung (Onycholyse, Nageldystrophie, Nagelverfärbung und Nagelverdickung), wie vom Prüfarzt live zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Tag 30, Tag 90, Tag 180
Bewertung der Wirksamkeit von Nailner Brush 2-in-1 bei der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) der Patienten.
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 90, Tag 180
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung ihrer Lebensqualität (QoL) durch Analyse von NailQoL p
Tag 7, Tag 30, Tag 90, Tag 180
Um die Meinung des Patienten zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Nailner Brush 2-in-1 zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180
Analyse der Antworten auf den Patientenfragebogen bezüglich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz des Prüfprodukts 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Tag 30, Tag 90, Tag 180
Bewertung der Sicherheit von Nailner Brush 2-in-1
Zeitfenster: Tag 180
Die Produktsicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse (Aes) während der gesamten Studie bewertet. UEs werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst und nach Schweregrad, Kausalität, ergriffenen Maßnahmen und Ergebnis tabelliert
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karo Pharma AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pr. Nejib DOSS, MD, Dermascan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21E4142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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