Centrum pro výzkum HIV a alkoholu zaměřené na polyfarmacii (HARP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Amy C Justice, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3541 203-932-5711
- E-mail: amy.justice2@va.gov
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- West Haven CT Veterans Administration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci jak veterans Aging Cohort Study (VACS), tak ve studiích týkajících se užívání léků, alkoholu a látek ve studiích HIV (MASH).
- předepsali 5 nebo více léků A kteří mají buď pozitivní hodnotu PEth (8+) nebo hodnotu AUDIT-C, kterou sami uvedli v souladu s aktuálním užíváním alkoholu (skóre > 0)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza poruchy užívání alkoholu (AUD) za posledních 12 měsíců nebo kteří mají pozitivní test na AUD v kontrolním seznamu Alcohol Symptom Checklist pro středně těžkou nebo těžkou AUD (skóre 4 nebo více)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léky proti HIV a užívání alkoholu
Účastníci s HIV, kteří užívají 5 nebo více léků a v současné době (během posledního měsíce) konzumují alkohol
|
Klinický farmaceut zaměstná MI v informačních diskusích zaměřených na účastníky, ve kterých klinický farmaceut a účastník společně diskutují o škodlivosti pití a polyfarmacie (zejména léků interaktivních s alkoholem), symptomech spojených s alkoholem a konkrétními léky a o tom, jak tyto škody zmírnit.
Motivační prvky zahrnují sdělení zdůrazňující osobní riziko účastníků obtěžujících symptomů vyplývajících z užívání alkoholu a úrovně polyfarmacie, prvky změny postoje pro zlepšení postoje k zamýšlené změně chování, sociální normativní podporu zamýšlené změny chování včetně identifikace lidí, kteří mohou podpořit účastníka tohoto procesu a nabídku možností doporučení pro budování dovedností (např.
Sociální práce, setkání s klinickým farmaceutem na jejich klinice, sledování s HIV klinikem, programy na snížení alkoholu, založené na tom, co je lokálně dostupné jako součást péče založené na VA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis k posouzení proveditelnosti
Časové okno: základní linie
|
Počet účastníků, kteří se zapsali a poskytli informovaný souhlas
|
základní linie
|
|
Dokončení pro posouzení proveditelnosti
Časové okno: Dokončení studie (den po intervenci 30)
|
Počet účastníků, kteří dokončili plnou pilotní zásah
|
Dokončení studie (den po intervenci 30)
|
|
Kvalitativní rozhovory k posouzení proveditelnosti
Časové okno: Dokončení studie (do jednoho až čtyř týdnů po 30. den po intervenci)
|
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončili kvalitativní rozhovory
|
Dokončení studie (do jednoho až čtyř týdnů po 30. den po intervenci)
|
|
Změna obtěžujících příznaků z výchozí hodnoty pomocí indexu symptomů HIV
Časové okno: Základní linie, den po intervenci, den po intervenci 30
|
Index symptomů HIV je 20-bodová, samostatně hlášená opatření, která hodnotí přítomnost a vnímanou úzkost spojenou s příznaky spojenými s léčbou HIV nebo HIV.
Existuje 5 možných odpovědí: 0 = nemám tento příznak; 1 = to mi nevadí; 2 = Trochu mi to vadí; 3 = to mi vadí; a 4 = to mi hodně vadí, pro každý příznak HIV.
Zde je uvedeno počet obtěžujících symptomů se zlepšením v den po intervenci 1 a po intervenci 30.
|
Základní linie, den po intervenci, den po intervenci 30
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili oba peth testy, aby vyhodnotili přijatelnost.
Časové okno: Základní a po intervenci 30. den
|
Změna hladiny alkoholu hodnotila měření hladin PETH v krvi.
Testování Peth používá krev k měření užívání alkoholu detekcí přímých biomarkerů alkoholu v krevním řečišti.
Pozitivní test ukazuje na užívání alkoholu.
|
Základní a po intervenci 30. den
|
|
Účastníci připravenost změnit předepsané léky
Časové okno: Základní linie, okamžitě po intervenci (1. den) a den po intervenci 30
|
Průměrné skóre odpovědí účastníků samostatně.
Účastníci byli dotázáni: „Pokud váš poskytovatel cítil, že je to dobrý nápad, jak jste připraveni snížit léky?“,
„Pokud váš poskytovatel cítil, že to byl dobrý nápad, jak důležité je pro vás snížit vaše léky?“ A „Pokud váš poskytovatel cítil, že to byl dobrý nápad, jak jste sebevědomí, že můžete své léky snížit?“
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-10 (1 = vůbec není připravena, 10 = extrémně připravená).
Celkový rozsah skóre pro každou otázku je 1-10 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledky.
|
Základní linie, okamžitě po intervenci (1. den) a den po intervenci 30
|
|
Účastníci připravenost na změnu užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie, okamžitě po intervenci (1. den) a den po intervenci 30
|
Průměrné skóre odpovědí účastníků samostatně.
Účastníci byli dotázáni: „Pokud se váš poskytovatel cítil, že je to dobrý nápad, jak jste připraveni snížit užívání alkoholu?“, „Pokud váš poskytovatel cítil, že je to dobrý nápad, jak důležité je pro vás snížit užívání alkoholu?“, A „Pokud se váš poskytovatel cítil, že je to dobrý nápad, jak jste si jisti, že můžete snížit užívání alkoholu?“
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-10 (1 = vůbec není připravena, 10 = extrémně připravená).
Celkový rozsah skóre pro každou otázku je 1-10 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledky.
|
Základní linie, okamžitě po intervenci (1. den) a den po intervenci 30
|
|
Použití léků k posouzení přijatelnosti
Časové okno: Den po intervenci 30.
|
Počet respondentů, kteří uvedli, že se (1) cítili pohodlně s tím, jak byly předloženy informace o lécích, (2) pochopili dané informace, (3) považovali informace za užitečné, (4) cítil, že množství informací bylo přiměřené, a (5) cítil, že informace, které obdržely, byly jasné.
Účastníci poskytli své odpovědi na každou otázku pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (možnosti odpovědi 1-5 s vyššími čísly, což ukazuje na lepší přijatelnost).
Posoudíme počet účastníků, kteří odpověděli 4 nebo 5.
|
Den po intervenci 30.
|
|
Informace týkající se Peth pro posouzení přijatelnosti
Časové okno: Den po intervenci 30.
|
Počet respondentů, kteří uvedli, že se (1) cítili pohodlně s tím, jak byly předloženy informace o Peth, (2) pochopili dané informace, (3) považovali informace za užitečné, (4) cítil, že množství informací je přiměřené, a (5) cítil, že informace, které obdržely, byly jasné.
Účastníci poskytli své odpovědi na každou otázku pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (možnosti odpovědi 1-5 s vyššími čísly, což ukazuje na lepší přijatelnost).
Posoudíme počet účastníků, kteří odpověděli 4 nebo 5.
|
Den po intervenci 30.
|
|
Obecná zpětná vazba k posouzení přijatelnosti
Časové okno: Den po intervenci 30.
|
Počet respondentů, kteří (1) cítili, že se naučili nové věci o svém zdravotním riziku z alkoholu, (2) se naučili nové věci o jejich zdravotním riziku z polyfarmace, (3) se dozvěděli, jak léky a alkohol mohou jednat společně, a (4) cítil, že mít lékárník, se kterým bude mluvit, bylo užitečné.
Účastníci poskytli své odpovědi na každou otázku pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (možnosti odpovědi 1-5 s vyššími čísly, což ukazuje na lepší přijatelnost).
Posoudíme počet účastníků, kteří odpověděli 4 nebo 5.
|
Den po intervenci 30.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Justice 090622
- P01AA029545-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- P01 AA029545-03 sub 9238 (Jiné číslo grantu/financování: Sub Award P01 AA029545-03)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .