Centro di ricerca sull'HIV e l'alcol focalizzato sulla polifarmacia (HARP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Amy C Justice, MD, PhD
- Numero di telefono: 3541 203-932-5711
- Email: amy.justice2@va.gov
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- West Haven CT Veterans Administration
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti allo studio di coorte sull'invecchiamento dei veterani (VACS) e agli studi sull'uso di farmaci, alcol e sostanze nell'HIV (MASH)
- prescritti 5 o più farmaci E che hanno un valore PEth positivo (8+) o un valore AUDIT-C auto-riportato coerente con l'attuale consumo di alcol (punteggio >0)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) negli ultimi 12 mesi o che risulta positivo per AUD nella lista di controllo dei sintomi dell'alcol per AUD moderato o grave (punteggio di 4 o più)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farmaci per l'HIV e uso di alcol
Partecipanti con HIV che assumono 5 o più farmaci e attualmente (nell'ultimo mese) consumano alcol
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Il farmacista clinico impiegherà l'IM in discussioni informative centrate sui partecipanti in cui il farmacista clinico e il partecipante discutono in modo collaborativo dei danni del consumo di alcol e della politerapia (in particolare i farmaci interattivi con l'alcol), i sintomi associati all'alcol e ai farmaci specifici e come mitigare questi danni.
Gli elementi motivazionali includono messaggi che evidenziano il rischio personale del partecipante di sintomi fastidiosi derivanti dall'uso di alcol e dal livello di politerapia, elementi di cambiamento di atteggiamento per migliorare l'atteggiamento verso il cambiamento di comportamento previsto, supporto normativo sociale per il cambiamento di comportamento previsto, inclusa l'identificazione di persone che possono supportare il cambiamento di comportamento previsto partecipante a questo processo e un menu di opzioni per i rinvii per lo sviluppo delle competenze (ad es.
Servizio sociale, incontro con il farmacista clinico presso la loro clinica, follow-up con il medico dell'HIV, programmi di riduzione dell'alcol, basati su ciò che è disponibile localmente come parte dell'assistenza basata su VA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iscrizione per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: basale
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Numero di partecipanti che si sono iscritti e forniti consenso informato
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basale
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Completamento per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: Completamento dello studio (giorno post-intervento 30)
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Numero di partecipanti che hanno completato l'intervento pilota completo
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Completamento dello studio (giorno post-intervento 30)
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Interviste qualitative per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: Completamento dello studio (entro una o quattro settimane dopo il giorno 30 post-intervento)
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Numero di partecipanti che hanno completato con successo le interviste qualitative
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Completamento dello studio (entro una o quattro settimane dopo il giorno 30 post-intervento)
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Cambiamento dei sintomi fastidiosi dal basale usando l'indice dei sintomi dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline, giorno post-intervento 1, giorno post-intervento 30
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L'indice dei sintomi dell'HIV è una misura di 20 elementi e auto-segnalata che valuta la presenza e l'angoscia percepita legata ai sintomi associati al trattamento con HIV o HIV.
Ci sono 5 possibili risposte: 0 = Non ho questo sintomo; 1 = Non mi dà fastidio; 2 = Mi disturba un po '; 3 = Mi disturba; e 4 = mi disturba molto, per ogni sintomo da HIV.
Qui è presentato il numero di fastidiosi sintomi con miglioramento del giorno 1 dopo l'intervento e il giorno 30 post-intervento.
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Baseline, giorno post-intervento 1, giorno post-intervento 30
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Numero di partecipanti che hanno completato entrambi i test PETH per valutare l'accettabilità.
Lasso di tempo: Giorno di base e post-intervento 30
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Il cambiamento dei livelli di alcol ha valutato la misurazione dei livelli di PETH nel sangue.
Il test PETH utilizza il sangue per misurare l'uso di alcol rilevando biomarcatori di alcol diretti nel flusso sanguigno.
Un test positivo indica l'uso di alcol.
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Giorno di base e post-intervento 30
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Preparabilità ai partecipanti a modificare i farmaci prescritti
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post intervento (giorno 1) e post-intervento 30
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Il punteggio medio delle risposte dei partecipanti per auto -report.
Ai partecipanti è stato chiesto "Se il tuo fornitore ha ritenuto che fosse una buona idea, quanto sei pronto a ridurre i farmaci?",
"Se il tuo fornitore sentiva che fosse una buona idea, quanto è importante per te ridurre i tuoi farmaci?", E "se il tuo fornitore pensava che fosse una buona idea, quanto sei sicuro di poter ridurre i tuoi farmaci?"
Ogni domanda è valutata su una scala 1-10 (1 = per niente pronto, 10 = estremamente pronto).
L'intervallo di punteggio totale per ogni domanda è 1-10 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Baseline, immediatamente post intervento (giorno 1) e post-intervento 30
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Preparabilità ai partecipanti a cambiare uso di alcol
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post intervento (giorno 1) e post-intervento 30
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Il punteggio medio delle risposte dei partecipanti per auto -report.
Ai partecipanti è stato chiesto "Se il tuo fornitore ha ritenuto che fosse una buona idea, quanto sei pronto a ridurre il tuo consumo di alcol?", "Se il tuo fornitore ha ritenuto che fosse una buona idea, quanto è importante ridurre il tuo consumo di alcol?", E "se il tuo fornitore ha ritenuto che fosse una buona idea, quanto sei sicuro di poter ridurre il tuo consumo di alcol?"
Ogni domanda è valutata su una scala 1-10 (1 = per niente pronto, 10 = estremamente pronto).
L'intervallo di punteggio totale per ogni domanda è 1-10 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Baseline, immediatamente post intervento (giorno 1) e post-intervento 30
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Uso dei farmaci per valutare l'accettabilità
Lasso di tempo: Post-Intervention Day 30
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Il numero di intervistati che hanno riferito di (1) si sono sentiti a proprio agio con il modo in cui sono state presentate le informazioni sui farmaci, (2) ha compreso le informazioni fornite, (3) ha trovato utili le informazioni, (4) ritengono che la quantità di informazioni fosse adeguata e (5) sentiva che le informazioni che hanno ricevuto erano chiare.
I partecipanti hanno fornito le proprie risposte a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a 5 punti (Opzioni di risposta 1-5 con numeri più alti che indicano una migliore accettabilità).
Valuteremo il numero di partecipanti che hanno risposto con un 4 o un 5.
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Post-Intervention Day 30
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Informazioni su PETH per valutare l'accettabilità
Lasso di tempo: Post-Intervention Day 30
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Il numero di intervistati che hanno riferito di (1) si sono sentiti a proprio agio con il modo in cui sono state presentate le informazioni sui PETH, (2) hanno compreso le informazioni fornite, (3) hanno trovato utili le informazioni, (4) ritengono che la quantità di informazioni fosse adeguata e (5) sentiva che le informazioni che avevano ricevuto erano chiare.
I partecipanti hanno fornito le proprie risposte a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a 5 punti (Opzioni di risposta 1-5 con numeri più alti che indicano una migliore accettabilità).
Valuteremo il numero di partecipanti che hanno risposto con un 4 o un 5.
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Post-Intervention Day 30
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Feedback generale per valutare l'accettabilità
Lasso di tempo: Post-Intervention Day 30
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Il numero di intervistati che (1) hanno sentito di aver imparato nuove cose sul loro rischio per la salute dall'alcol, (2) ha imparato nuove cose sul loro rischio per la salute dalla polifarmacia, (3) ha imparato come i farmaci e l'alcol potevano agire insieme e (4) sentiva che avere un farmacista con cui parlare era utile.
I partecipanti hanno fornito le proprie risposte a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a 5 punti (Opzioni di risposta 1-5 con numeri più alti che indicano una migliore accettabilità).
Valuteremo il numero di partecipanti che hanno risposto con un 4 o un 5.
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Post-Intervention Day 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Justice 090622
- P01AA029545-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P01 AA029545-03 sub 9238 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sub Award P01 AA029545-03)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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