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Forschungszentrum für HIV und Alkohol mit Schwerpunkt Polypharmazie (HARP)

26. August 2026 aktualisiert von: Yale University
Diese Pilotintervention besteht aus einer kurzen Intervention für Patienten mit HIV, die 5 oder mehr Medikamente einnehmen und derzeit (innerhalb des letzten Monats) Alkohol konsumieren. Der Schwerpunkt dieses Pilotprojekts liegt auf störenden Symptomen und den Auswirkungen von Alkoholkonsum und Medikamenten auf diese Symptome. Die Begründung ist, dass jeder Alkoholkonsum ernsthaft mit Medikamenten interagieren kann, was zu nachteiligen Folgen, einschließlich störender Symptome, führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusätzliche Ergebnisse wurden beim Ergebniseintrag hinzugefügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven CT Veterans Administration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sowohl an der Veterans Aging Cohort Study (VACS) als auch an Studien zu Medikamenten, Alkohol und Substanzgebrauch in HIV (MASH).
  • 5 oder mehr Medikamente verschrieben UND die entweder einen positiven PEth-Wert (8+) oder einen selbstberichteten AUDIT-C-Wert haben, der mit dem aktuellen Alkoholkonsum übereinstimmt (Score > 0)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD) in den letzten 12 Monaten oder positiver Test auf AUD auf der Alkoholsymptom-Checkliste für mittelschwere oder schwere AUD (Punktzahl von 4 oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIV-Medikamente und Alkoholkonsum
Teilnehmer mit HIV, die 5 oder mehr Medikamente einnehmen und derzeit (innerhalb des letzten Monats) Alkohol konsumieren
Verhalten: IMB-Motivational Interviewing (MI) Techniken (IMB-MI)
Der klinische Apotheker wird MI in informativen, teilnehmerzentrierten Diskussionen einsetzen, in denen der klinische Apotheker und der Teilnehmer gemeinsam die Schäden des Trinkens und der Polypharmazie (insbesondere alkoholinteraktive Medikamente), die mit Alkohol und bestimmten Medikamenten verbundenen Symptome und die Möglichkeit, diese Schäden zu mindern, diskutieren. Motivationselemente umfassen Botschaften, die das persönliche Risiko des Teilnehmers für störende Symptome aufgrund seines Alkoholkonsums und des Ausmaßes der Polypharmazie hervorheben, Elemente zur Einstellungsänderung, um die Einstellungen gegenüber der beabsichtigten Verhaltensänderung zu verbessern, soziale normative Unterstützung für die beabsichtigte Verhaltensänderung, einschließlich der Identifizierung von Personen, die dies unterstützen können Teilnehmer an diesem Prozess und ein Menü mit Optionen für Empfehlungen zum Aufbau von Fähigkeiten (z. Sozialarbeit, Treffen mit dem klinischen Apotheker in ihrer Klinik, Nachsorge mit dem HIV-Kliniker, Alkoholreduktionsprogramme, basierend auf dem, was lokal als Teil der VA-basierten Versorgung verfügbar ist).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung zur Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die sich einschrieben und eine Einverständniserklärung erbrachten
Grundlinie
Fertigstellung zur Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: Fertigstellung der Studie (Tag nach der Intervention 30)
Anzahl der Teilnehmer, die die vollständige Pilotintervention abgeschlossen haben
Fertigstellung der Studie (Tag nach der Intervention 30)
Qualitative Interviews zur Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: Fertigstellung der Studie (innerhalb von ein bis vier Wochen nach der Intervention Tag 30)
Anzahl der Teilnehmer, die die qualitativen Interviews erfolgreich abgeschlossen haben
Fertigstellung der Studie (innerhalb von ein bis vier Wochen nach der Intervention Tag 30)
Veränderung der strukturellen Symptome von Basislinie unter Verwendung des HIV -Symptome -Index
Zeitfenster: Baseline, Tag nach der Intervention, Tag 1, Tag nach der Intervention 30
Der HIV-Symptome-Index ist ein 20-Punkte-, selbst berichteter Maß, der die Anwesenheit und die wahrgenommene Belastung im Zusammenhang mit Symptomen im Zusammenhang mit der HIV- oder HIV-Behandlung bewertet. Es gibt 5 mögliche Antworten: 0 = Ich habe dieses Symptom nicht; 1 = es stört mich nicht; 2 = es stört mich ein wenig; 3 = es stört mich; und 4 = es stört mich sehr, für jedes HIV -Symptom. Hier sind die Anzahl der störenden Symptome mit Verbesserung am Tag 1 nach der Intervention und nach dem 30. Tag nach der Intervention.
Baseline, Tag nach der Intervention, Tag 1, Tag nach der Intervention 30
Anzahl der Teilnehmer, die beide PETH -Tests abgeschlossen haben, um die Akzeptanz zu bewerten.
Zeitfenster: Baseline- und Nachinterventionstag 30
Veränderung des Alkoholspiegels bewertete die Messung des PETH -Spiegels im Blut. PETH -Test verwendet Blut, um den Alkoholkonsum zu messen, indem direkte Alkoholbiomarker im Blutkreislauf nachgewiesen werden. Ein positiver Test zeigt Alkoholkonsum an.
Baseline- und Nachinterventionstag 30
Teilnehmer Bereitschaft, verschriebene Medikamente zu ändern
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach Intervention (Tag 1) und Tag nach der Intervention 30
Die durchschnittliche Punktzahl der Antworten der Teilnehmer nach Selbstbericht. Die Teilnehmer wurden gefragt: "Wenn Ihr Anbieter der Meinung ist, dass es eine gute Idee sei, wie fertig sind Sie, um Ihre Medikamente zu verringern?", "Wenn Ihr Anbieter der Meinung war, dass es eine gute Idee war, wie wichtig ist es für Sie, Ihre Medikamente zu verringern?" Und "Wenn Ihr Anbieter das Gefühl hat, dass es eine gute Idee war, wie sicher sind Sie, dass Sie Ihre Medikamente verringern können?" Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (1 = überhaupt nicht bereit, 10 = extrem fertig). Der Gesamtbewertungsbereich für jede Frage beträgt 1-10 mit höheren Ergebnissen, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
Grundlinie, unmittelbar nach Intervention (Tag 1) und Tag nach der Intervention 30
Teilnehmer Bereitschaft, den Alkoholkonsum zu ändern
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach Intervention (Tag 1) und Tag nach der Intervention 30
Die durchschnittliche Punktzahl der Antworten der Teilnehmer nach Selbstbericht. Die Teilnehmer wurden gefragt: "Wenn Ihr Anbieter der Meinung ist, dass es eine gute Idee sei, wie bereit Sie Ihren Alkoholkonsum verringern?" Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (1 = überhaupt nicht bereit, 10 = extrem fertig). Der Gesamtbewertungsbereich für jede Frage beträgt 1-10 mit höheren Ergebnissen, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
Grundlinie, unmittelbar nach Intervention (Tag 1) und Tag nach der Intervention 30
Medikamentenverwendung zur Beurteilung der Akzeptanz
Zeitfenster: Nach der Intervention Tag 30
Die Anzahl der Befragten, die berichteten, (1) fühlte sich mit der Art und Weise, wie Medikamenteninformationen präsentiert wurden, vertraut, (2) verstanden die angegebenen Informationen, (3) fand die Informationen hilfreich, (4) war der Meinung, dass die Menge an Informationen angemessen war und (5) die Informationen, die sie erhielten, klar war. Die Teilnehmer lieferten ihre Antworten auf jede Frage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen 1-5 mit höheren Zahlen, die eine bessere Akzeptanz anzeigen). Wir werden die Anzahl der Teilnehmer bewerten, die mit 4 oder 5 geantwortet haben.
Nach der Intervention Tag 30
Informationen über PETH zur Beurteilung der Akzeptanz
Zeitfenster: Nach der Intervention Tag 30
Die Anzahl der Befragten, die berichteten, (1) fühlte sich mit der Art und Weise, wie PETH -Informationen präsentiert wurden, wohl gefühlt, (2) verstanden die angegebenen Informationen, (3) fand die Informationen hilfreich, (4) war der Ansicht, dass die Menge an Informationen angemessen war und (5) die Informationen, die sie erhalten hatten, klar war. Die Teilnehmer lieferten ihre Antworten auf jede Frage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen 1-5 mit höheren Zahlen, die eine bessere Akzeptanz anzeigen). Wir werden die Anzahl der Teilnehmer bewerten, die mit 4 oder 5 geantwortet haben.
Nach der Intervention Tag 30
Allgemeines Feedback zur Beurteilung der Akzeptanz
Zeitfenster: Nach der Intervention Tag 30
Die Zahl der Befragten, die (1) der Meinung waren, dass sie neue Dinge über ihr Gesundheitsrisiko aus Alkohol gelernt haben, (2) neue Dinge über ihr Gesundheitsrisiko durch Polypharmazie gelernt haben, (3) lernte, wie Medikamente und Alkohol zusammenwirken können, und (4) fühlte, dass ein Apotheker, mit dem sie sprechen konnten, hilfreich war. Die Teilnehmer lieferten ihre Antworten auf jede Frage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen 1-5 mit höheren Zahlen, die eine bessere Akzeptanz anzeigen). Wir werden die Anzahl der Teilnehmer bewerten, die mit 4 oder 5 geantwortet haben.
Nach der Intervention Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Justice 090622
  • P01AA029545-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01 AA029545-03 sub 9238 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sub Award P01 AA029545-03)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht weitergegeben, indem sie in ein Datenarchiv gestellt werden, sondern werden an diejenigen weitergegeben, die eine angemessene Anfrage stellen .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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