HIV- og alkoholforskningscenter med fokus på polyfarmaci (HARP)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amy C Justice, MD, PhD
- Telefonnummer: 3541 203-932-5711
- E-mail: amy.justice2@va.gov
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- West Haven CT Veterans Administration
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere i både Veterans Aging Cohort Study (VACS) og medicin, alkohol og stofbrug i HIV (MASH) undersøgelser
- ordineret 5 eller flere medikamenter OG som enten har en positiv PEth-værdi (8+) eller en selvrapporteret AUDIT-C-værdi i overensstemmelse med det aktuelle alkoholforbrug (score >0)
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) diagnose inden for de seneste 12 måneder, eller som tester positiv for AUD på alkoholsymptom-tjeklisten for moderat eller svær AUD (score på 4 eller mere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV-medicin og alkoholbrug
Deltagere med hiv, som tager 5 eller flere medicin og i øjeblikket (inden for den seneste måned) indtager alkohol
|
Den kliniske farmaceut vil anvende MI i informative, deltagercentrerede diskussioner, hvor den kliniske farmaceut og deltageren i fællesskab diskuterer skaderne ved at drikke og polyfarmaci (specifikt alkoholinteraktive lægemidler), symptomer forbundet med alkohol og specifik medicin, og hvordan man kan afbøde disse skader.
Motivationselementer omfatter meddelelser, der fremhæver deltagerens personlige risiko for generende symptomer fra deres brug af alkohol og niveau af polyfarmaci, holdningsændringselementer for at forbedre holdninger til den tilsigtede adfærdsændring, social normativ støtte til den tilsigtede adfærdsændring, herunder identifikation af personer, der kan støtte deltager i denne proces og en menu med muligheder for henvisninger til kompetenceopbygning (f.eks.
Socialt arbejde, møde med den kliniske farmaceut på deres klinik, opfølgning med hiv-klinikeren, alkoholreduktionsprogrammer, baseret på hvad der er lokalt tilgængeligt som led i VA-baseret pleje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmelding til vurdering af gennemførligheden
Tidsramme: baseline
|
Antal deltagere, der tilmeldte og gav informeret samtykke
|
baseline
|
|
Færdiggørelse for at vurdere gennemførligheden
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning (post-intervention dag 30)
|
Antal deltagere, der afsluttede den fulde pilotintervention
|
Undersøgelsesafslutning (post-intervention dag 30)
|
|
Kvalitative interviews for at vurdere gennemførligheden
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning (inden for en til fire uger efter post-interventionsdag 30)
|
Antal deltagere, der med succes afsluttede de kvalitative interviews
|
Undersøgelsesafslutning (inden for en til fire uger efter post-interventionsdag 30)
|
|
Ændring af generende symptomer fra baseline ved hjælp af HIV Symptoms Index
Tidsramme: Baseline, post-intervention dag 1, post-intervention dag 30
|
HIV Symptoms Index er en 20-artikels, selvrapporteret foranstaltning, der vurderer tilstedeværelse og opfattede nød knyttet til symptomer forbundet med HIV- eller HIV-behandling.
Der er 5 mulige svar: 0 = Jeg har ikke dette symptom; 1 = det generer mig ikke; 2 = det generer mig lidt; 3 = det generer mig; og 4 = det generer mig meget, for hvert HIV -symptom.
Præsenteret her er antallet af generende symptomer med forbedring på post-interventionsdag 1 og post-interventionsdag 30.
|
Baseline, post-intervention dag 1, post-intervention dag 30
|
|
Antal deltagere, der afsluttede begge Peth -tests for at vurdere acceptabilitet.
Tidsramme: Baseline og post-intervention dag 30
|
Ændring i alkoholniveauer vurderede måling af Peth -niveauer i blodet.
Peth -test bruger blod til at måle alkoholbrug ved at detektere direkte alkoholbiomarkører i blodbanen.
En positiv test indikerer alkoholbrug.
|
Baseline og post-intervention dag 30
|
|
Deltagerne beredskab til at ændre foreskrevne medicin
Tidsramme: Baseline, straks post intervention (dag 1) og post-interventionsdag 30
|
Den gennemsnitlige score for deltagernes svar fra selvrapport.
Deltagerne blev spurgt "Hvis din udbyder mente, at det var en god ide, hvor klar er du til at mindske dine medicin?",
"Hvis din udbyder følte, at det var en god ide, hvor vigtigt er det for dig at mindske dine medicin?", Og "Hvis din udbyder følte, at det var en god ide, hvor sikker er du, at du kan mindske dine medicin?"
Hvert spørgsmål scores i en 1-10 skala (1 = slet ikke klar, 10 = ekstremt klar).
Det samlede scoreområde for hvert spørgsmål er 1-10 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
Baseline, straks post intervention (dag 1) og post-interventionsdag 30
|
|
Deltagerne beredskab til at ændre alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, straks post intervention (dag 1) og post-interventionsdag 30
|
Den gennemsnitlige score for deltagernes svar fra selvrapport.
Deltagerne blev spurgt "Hvis din udbyder mente, at det var en god ide, hvor klar er du til at mindske din alkoholbrug?", "Hvis din udbyder mente det var en god ide, hvor vigtigt er det for dig at reducere din alkoholbrug?", Og "Hvis din udbyder følte det var en god idé, hvor sikker er du, at du kan reducere din alkoholbrug?"
Hvert spørgsmål scores i en 1-10 skala (1 = slet ikke klar, 10 = ekstremt klar).
Det samlede scoreområde for hvert spørgsmål er 1-10 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
Baseline, straks post intervention (dag 1) og post-interventionsdag 30
|
|
Medicinbrug til at vurdere acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention Dag 30
|
Antallet af respondenter, der rapporterede, at de (1) følte sig godt tilpas med den måde, medicininformation blev præsenteret, (2) forstod de givne oplysninger, (3) fandt, at informationen var nyttige, (4) mente, at mængden af information var tilstrækkelig, og (5) mente, at de oplysninger, de modtog, var klare.
Deltagerne leverede deres svar på hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (svarmuligheder 1-5 med større antal, der indikerer bedre acceptabilitet).
Vi vil evaluere antallet af deltagere, der svarede med en 4 eller en 5.
|
Post-intervention Dag 30
|
|
Oplysninger om Peth for at vurdere acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention Dag 30
|
Antallet af respondenter, der rapporterede, at de (1) følte sig godt tilpas med den måde, Peth -oplysninger blev præsenteret på, (2) forstod de givne oplysninger, (3) fandt, at informationen var nyttige, (4) mente, at mængden af information var tilstrækkelig, og (5) mente, at de oplysninger, de modtog, var klare.
Deltagerne leverede deres svar på hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (svarmuligheder 1-5 med større antal, der indikerer bedre acceptabilitet).
Vi vil evaluere antallet af deltagere, der svarede med en 4 eller en 5.
|
Post-intervention Dag 30
|
|
Generel feedback for at vurdere acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention Dag 30
|
Antallet af respondenter, der (1) mente, at de lærte nye ting om deres sundhedsrisiko fra alkohol, (2) lærte nye ting om deres sundhedsrisiko fra polyfarmat, (3) lærte, hvordan medicin og alkohol kan handle sammen, og (4) mente, at det var nyttigt at have en farmaceut at tale med.
Deltagerne leverede deres svar på hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (svarmuligheder 1-5 med større antal, der indikerer bedre acceptabilitet).
Vi vil evaluere antallet af deltagere, der svarede med en 4 eller en 5.
|
Post-intervention Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Justice 090622
- P01AA029545-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P01 AA029545-03 sub 9238 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sub Award P01 AA029545-03)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .