Cervikální vnitřní os Plastika v léčbě placenty previa a fokální akrece
Cíl práce:
Lepší léčba a snížení krvácení a komplikací u pacientů placenta previa a fokální accreta.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Al Shymaa Mohamed
- Telefonní číslo: 01098721121
- E-mail: obgyns90@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Basem Hamed
- Telefonní číslo: 01004132040
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všem účastníkům s placentární aprevií a fokálními acreta bude diagnostikována ultrazvukem a barevným dopplerem.
- Jeden nebo více předchozích císařských řezů.
- Gestační věk 32 - 38 týdnů.
- Touha zachovat dělohu
Kritéria vyloučení:
- Difuzní placenta accreta.
- Placenta percreta.
- Přítomnost nekontrolovatelného krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studovaná populace
Ženy s předchozím jedním nebo více císařskými řezy s placentou previa a fokálním výrůstkem
|
Dlouhé Allisovy kleště se prostrčí děložním řezem a použijí se k uchopení předního rtu děložního čípku, čímž se čípek vytáhne nahoru do děložní dutiny.
Asistent někdy potřebuje zvednout děložní hrdlo z vaginální strany.
Přední ret děložního hrdla se přišije k přední stěně dolního děložního segmentu dvěma nebo třemi jednoduchými přerušovanými vstřebatelnými stehy (Vicryl nebo Vicryl rapid č.
0).
To pomáhá stlačit krvácející místa placentárního lůžka a podpořit velmi tenký dolní děložní segment.
Pokud byla placenta implantována zezadu a krvácející oblasti budou převážně ze zadní stěny dělohy, lze stejný postup opakovat pomocí zadního rtu děložního.
Hegarův dilatátor (velikost 12) bude zaveden retrográdním způsobem z břišní strany, aby byla zajištěna průchodnost cervikálního kanálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství intraoperační ztráty krve (ml)
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U mnoha pacientek se rozvine poporodní krvácení (500 ml nebo více).
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Řada pacientů potřebuje krevní transfuzi
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Řada pacientek potřebuje hysterektomii
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Průměrná délka pooperační hospitalizace (dny).
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Čas potřebný k provedení techniky (minuty).
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
U mnoha účastníků se vyvinou komplikace: •Poranění močového měchýře •Infekce rány •Pooperační horečka.
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Kondoh E. Expectant Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. Surg J (N Y). 2021 Jun 3;7(Suppl 1):S2-S6. doi: 10.1055/s-0040-1722240. eCollection 2021 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Cervix IO in placenta previa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .