- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05560984
Cervikální vnitřní os Plastika v léčbě placenty previa a fokální akrece
5. října 2022 aktualizováno: Al Shymaa Mohamed Abd El Hadi, Zagazig University
Cíl práce:
Lepší léčba a snížení krvácení a komplikací u pacientů placenta previa a fokální accreta.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Placenta accrete spektrum (PAS) je jednou z hlavních příčin masivního porodnického krvácení a život ohrožujících komplikací těhotenství.
U pacientek s placentou previa může dojít k těžkému poporodnímu krvácení, zejména při koincidenci s placentou accreta, může být spojeno s potenciálně život ohrožujícím krvácením matky po odstranění placenty v důsledku jejího neúplného oddělení a masivního krvácení z místa úponu placenty.
Normálně placenta přilne pouze k decidua basalis, takže se po porodu hladce oddělí od stěny dělohy.
Placenta accreta (PA) existuje, když choriové klky pronikají přes decidua basalis do myometria.
Trvalý nárůst porodů císařským řezem (CS) v posledních letech v kombinaci se zvyšujícím se věkem matek, multiparitou, placentou previa, předchozími děložními operacemi nebo kyretáží a Ashermanovým syndromem je spojen se zvyšující se incidencí PAS.
V systematickém přehledu se míra spektra placenta accreta (PAS) zvýšila z 0,3 % u žen s jedním předchozím císařským řezem na 6,74 % u žen s pěti nebo více porody císařským řezem.
V prostředí placenty previa a jednoho nebo více předchozích porodů císařským řezem se riziko PAS dramaticky zvyšuje.
U žen s placentou previa je riziko accrete placenty 3 %, 11 %, 40 %, 61 %, 67 %, u prvního, druhého, třetího, čtvrtého a pátého nebo více císařských řezů.
Placenta previa a placenta accrete nesou významnou mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu.
Mateřská mortalita u žen s PA může dosahovat až 7-10 %.
Během porodu císařským řezem může kvůli placentě previa increta dojít k akutnímu přívalovému krvácení, masivní krevní transfuzi, hysterektomii a dokonce i smrti ženy.
Vzhledem k tomu, že intraoperační krvácení z PAS v dolním děložním segmentu je často rozsáhlé, masivní, dramaticky rychlé a obtížně zastavitelné po odstranění placenty, což má za následek závažnou mateřskou morbiditu a mortalitu, je nanejvýš důležité mít k tomuto chirurgickému problému předem naplánovaný přístup. je efektivní a rychlý.
Rozdíly mezi dolním a horním segmentem dělohy jsou hlavní příčinou poporodního krvácení spojeného se spektrem placenta accreta.
Dolní děložní segment je vysoce vaskulární a pomaleji se zatahuje než horní segment.
Chirurgická intervence je indikována, když uterotonické léky nedokážou kontrolovat ztrátu krve.
Optimální léčba PAS zůstává kontroverzní.
V praxi však konzervativní metody někdy nejsou schopny zastavit krvácení z místa připojení placenty.
Úspěch některých chirurgických technik, jako je podvázání krevních cév, je navíc spojen se zkušenostmi a odborností porodníků a v mnoha nemocnicích neexistují podmínky pro provádění peroperační dočasné balonkové okluze vnitřních kyčelních tepen a dělohy. arteriální embolizace.
Pokud se tyto postupy ukážou jako neplatné, provede se hysterektomie, aby se zajistilo přežití matky.
V literatuře bylo popsáno několik klinických hemostatických technik pro kontrolu masivního krvácení spojeného s placentou previa císařskými řezy, včetně balení dělohy gázou, balónkových tamponád, superpozičních stehů, hemostatického mnohočetného čtvercového šití, zavádění paralelních vertikálních kompresních stehů atd. krvácení není tak silné.
Pokud je to nutné, porodníci se často pokoušejí použít stehy B-Lynch a embolizaci nebo podvázání děložních a vnitřních kyčelních tepen, ale existuje velká variabilita v úspěšnosti těchto manévrů.
Neexistuje konsenzus ohledně optimálního chirurgického přístupu šetřícího dělohu ke snížení intraoperačního krvácení, pokud je placenta částečně oddělena.
I když volba včasné hysterektomie může být doporučena a život zachraňující, nemusí to být ideální pro ženy, které si chtějí zachovat svou plodnost, a jsou velmi potřebné alternativní intervence šetřící dělohu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Al Shymaa Mohamed
- Telefonní číslo: 01098721121
- E-mail: obgyns90@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Basem Hamed
- Telefonní číslo: 01004132040
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všem účastníkům s placentární aprevií a fokálními acreta bude diagnostikována ultrazvukem a barevným dopplerem.
- Jeden nebo více předchozích císařských řezů.
- Gestační věk 32 - 38 týdnů.
- Touha zachovat dělohu
Kritéria vyloučení:
- Difuzní placenta accreta.
- Placenta percreta.
- Přítomnost nekontrolovatelného krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studovaná populace
Ženy s předchozím jedním nebo více císařskými řezy s placentou previa a fokálním výrůstkem
|
Dlouhé Allisovy kleště se prostrčí děložním řezem a použijí se k uchopení předního rtu děložního čípku, čímž se čípek vytáhne nahoru do děložní dutiny.
Asistent někdy potřebuje zvednout děložní hrdlo z vaginální strany.
Přední ret děložního hrdla se přišije k přední stěně dolního děložního segmentu dvěma nebo třemi jednoduchými přerušovanými vstřebatelnými stehy (Vicryl nebo Vicryl rapid č.
0).
To pomáhá stlačit krvácející místa placentárního lůžka a podpořit velmi tenký dolní děložní segment.
Pokud byla placenta implantována zezadu a krvácející oblasti budou převážně ze zadní stěny dělohy, lze stejný postup opakovat pomocí zadního rtu děložního.
Hegarův dilatátor (velikost 12) bude zaveden retrográdním způsobem z břišní strany, aby byla zajištěna průchodnost cervikálního kanálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství intraoperační ztráty krve (ml)
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U mnoha pacientek se rozvine poporodní krvácení (500 ml nebo více).
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Řada pacientů potřebuje krevní transfuzi
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Řada pacientek potřebuje hysterektomii
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Průměrná délka pooperační hospitalizace (dny).
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Čas potřebný k provedení techniky (minuty).
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
U mnoha účastníků se vyvinou komplikace: •Poranění močového měchýře •Infekce rány •Pooperační horečka.
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Kondoh E. Expectant Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. Surg J (N Y). 2021 Jun 3;7(Suppl 1):S2-S6. doi: 10.1055/s-0040-1722240. eCollection 2021 Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cervix IO in placenta previa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .