Efektivita ergoterapie Teleintervence v pediatrii
Efektivita ergoterapie Teleintervence pro děti ve věku 5-8 let s neurovývojovými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Stav Ben-Zagmi, MsC
- Telefonní číslo: 0526513215
- E-mail: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hebrejština na úrovni mateřského jazyka
- Schopnost dítěte identifikovat alespoň tři funkční obtíže za účelem stanovení cílů léčby
- Dostupnost počítače s webovou kamerou a IPad připojeným k širokopásmovému připojení nebo Wi-Fi v jejich domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Děti se somatickým nebo tělesným postižením, děti s diagnostikovaným PAS, po úrazu mozku nebo děti s poruchami duševního zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teleintervence založená na povolání
20 dětí a jejich rodičů se zúčastní teleintervence založené na povolání.
|
Intervenční protokol bude zahrnovat 12 týdně na základě principů CO-OP přístupu.
Intervence se zaměří na řešení problémů v každodenním životě účastníka a implementaci strategií v souladu s cíli stanovenými dle COPM (Law et al., 2017).
Ve výzkumné skupině bude intervence prováděna prostřednictvím videokonferenčních sezení mezi ergoterapeutem umístěným na jedné z dětských vývojových jednotek a účastníkem a jeho rodiči, kteří jsou doma.
Kontrolní skupina bude absolvovat týdenní sezení CO-OP intervence osobně v jedné z oddělení pro rozvoj dětí.
|
|
Experimentální: Osobní intervence na základě povolání
Osobní intervence založené na povolání se zúčastní 20 dětí a jejich rodičů.
|
Intervenční protokol bude zahrnovat 12 týdně na základě principů CO-OP přístupu.
Intervence se zaměří na řešení problémů v každodenním životě účastníka a implementaci strategií v souladu s cíli stanovenými dle COPM (Law et al., 2017).
Ve výzkumné skupině bude intervence prováděna prostřednictvím videokonferenčních sezení mezi ergoterapeutem umístěným na jedné z dětských vývojových jednotek a účastníkem a jeho rodiči, kteří jsou doma.
Kontrolní skupina bude absolvovat týdenní sezení CO-OP intervence osobně v jedné z oddělení pro rozvoj dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure – COPM (Law et al., 2017)
Časové okno: Změna od výchozího pracovního výkonu po 6 měsících
|
Hebrejská verze.
COPM je široce používaná validní výsledná míra v rehabilitačním výzkumu, určená k měření sebevnímání klientských výkonů a spokojenosti s výkonem a zjišťování změn v průběhu času.
Účastníci ve spolupráci s rodiči budou požádáni, aby určili cíle a poté ohodnotili svůj výkon a spokojenost s výkonem na stupnici od 1 do 10, kde 10 znamená optimální výkon nebo spokojenost.
Minimálním klinicky významným rozdílem je 2-bodová změna v hodnocení výkonu COPM (Law et al., 2017).
|
Změna od výchozího pracovního výkonu po 6 měsících
|
|
Stupnice hodnocení kvality výkonu – PQRS (Miller et al., 2001)
Časové okno: Změna od výchozí kvality výkonu po 6 měsících
|
je pozorovacím měřítkem kvality výkonu klientem vybraných, osobně smysluplných aktivit (terapeutických cílů) původně vyvinutých pro děti s NDD.
PQRS doplňuje COPM tím, že hodnotí skutečné spíše než domnělé výkony identifikovaných činností.
Terapeut bude hodnotit každou aktivitu pomocí 10bodové stupnice hodnocení výkonu mezi 1 (neschopný provést) a 10 (dobrý výkon).
Nástroj se běžně používá ve studiích zahrnujících intervenci podle přístupu CO-OP (Polatajko, 2017)
|
Změna od výchozí kvality výkonu po 6 měsících
|
|
The Child and Adolescent Scale of Participation (CASP; Bedell, 2004).
Časové okno: Změna od výchozí účasti po 6 měsících
|
CASP posuzuje míru participace a omezení dětí v situacích a činnostech domácího, školního a komunitního života ve srovnání s vrstevníky stejného věku, jak uvádí rodinní pečovatelé.
CASP se skládá z 20 položek rozdělených do čtyř podsekcí: (1) Domácí účast; (2) účast školy; 3) účast Společenství; a (4) Činnosti související s bydlením v domácnosti a komunitě.
Každá položka se zabývá širokou participační doménou s příklady poskytnutými pro každou doménu.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (4 = „Očekávaný věk/plná účast“, 3 = „Poněkud omezeně“, 2 = „Velmi omezeně“, 1 = „Nelze“) nebo jako „Nelze použít“.
Existují další otevřené otázky, které identifikují další podporu a překážky účasti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší účast.
Bylo zjištěno, že CASP je spolehlivý a platný, s vysokou vnitřní konzistencí (α = 0,96).
|
Změna od výchozí účasti po 6 měsících
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
|
PedsQL se používá k hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících (ve věku 2–18 let).
PedsQL se skládá z 23 položek ve 4 oblastech: fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (0 = „nikdy“; 4 = „téměř vždy“) a lineárně transformovány na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Bylo zjištěno, že PedsQL je spolehlivým a platným měřítkem (vysoká vnitřní konzistence, rozlišuje mezi skupinami, jako jsou děti s chronickým onemocněním a bez něj, a reaguje na změny v čase).
|
Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socio-demografické a klinické charakteristiky
Časové okno: 1 rok (před intervencí)
|
Demografické a zdravotní údaje budou shromažďovány z osobních lékařských záznamů pacientů.
|
1 rok (před intervencí)
|
|
Záznamník terapeuta proveditelnosti
Časové okno: 1-2 roky (během intervence)
|
ergoterapeuti, kteří budou intervenci provádět, napíší po každém sezení terénní poznámky týkající se počtu, trvání uskutečněných setkání, počtu a důvodů zrušení.
Stejně jako použití klíčových prvků přístupu k zajištění implementace kritických složek CO-OP, jak je popsáno v kontrolních seznamech věrnosti (McEwen et al., 2012)
|
1-2 roky (během intervence)
|
|
Rodiče jako partneři v dotazníku intervence – spokojenosti – PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy a Parush, 2005)
Časové okno: 2 roky (po intervenci)
|
strukturovaný dotazník vyvinutý v Izraeli určený k hodnocení (a) spokojenosti rodičů a jejich zapojení do ergoterapeutických služeb, například zapojení do léčebného postupu, účast na sezení a obecná spokojenost.
V této studii požádáme rodiče o vyplnění dotazníku po intervenci.
A (b) ergoterapeut po intervenci s cílem zhodnotit úroveň spolupráce a zapojení dítěte a jeho rodiny během procesu léčby.
jako je jejich přítomnost, účast a provádění poskytovaných pokynů.
Tazatelé zahrnují 17 položek zařazených na Likertově stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti.
Cronbachova alfa byla dobrá (α = 0,80), což naznačuje, že položky spolu souvisely a vztahovaly se k škále jako celku.
|
2 roky (po intervenci)
|
|
Kvalitativní zpětnovazební rozhovor
Časové okno: 2 roky (po intervenci)
|
po intervenci bude proveden krátký strukturovaný rozhovor s cílem zjistit, jak rodiče vnímají intervenční program teleCO-OP.
Ve zpětnovazebním rozhovoru budou rodičům položeny tři otevřené otázky týkající se a) jejich zkušeností s intervencí teleCO-OP obecně, b) přínosů či výhod ac) nevýhod či bariér této léčebné metody.
|
2 roky (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HebrewHJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .