Effektiviteten af ergoterapi teleintervention i pædiatrisk
Effektiviteten af ergoterapi Teleintervention for børn i alderen 5-8 år med neuroudviklingsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stav Ben-Zagmi, MsC
- Telefonnummer: 0526513215
- E-mail: stav.benzagni@mail.huji.ac.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hebraisk på modersmålsniveau
- Barnets evne til at identificere mindst tre funktionelle vanskeligheder med det formål at opstille behandlingsmål
- Tilgængelighed af computer med webkamera og en IPad tilsluttet bredbånd eller Wi-Fi i deres hjem
Ekskluderingskriterier:
- Børn med somatiske eller fysiske handicap, børn diagnosticeret med ASD, efter en hjerneskade eller børn med psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erhvervsbaseret teleintervention
20 børn og deres forældre vil deltage i Besættelsesbaseret teleintervention.
|
Interventionsprotokol vil omfatte 12 ugentlige baseret på principperne for CO-OP-tilgangen.
Interventionen vil fokusere på at løse problemer i deltagerens dagligdag og implementere strategier i overensstemmelse med de mål, der er fastsat i henhold til COPM (Law et al., 2017).
I forskergruppen vil interventionen blive gennemført gennem videokonferencesessioner mellem en ergoterapeut placeret på en af børneudviklingsenhederne og deltageren og dennes forældre, der er hjemme.
Kontrolgruppen vil modtage en ugentlig session med CO-OP intervention personligt i en af børneudviklingsenhederne.
|
|
Eksperimentel: Erhvervsbaseret personlig intervention
20 børn og deres forældre vil deltage i Erhvervsbaseret personlig indsats.
|
Interventionsprotokol vil omfatte 12 ugentlige baseret på principperne for CO-OP-tilgangen.
Interventionen vil fokusere på at løse problemer i deltagerens dagligdag og implementere strategier i overensstemmelse med de mål, der er fastsat i henhold til COPM (Law et al., 2017).
I forskergruppen vil interventionen blive gennemført gennem videokonferencesessioner mellem en ergoterapeut placeret på en af børneudviklingsenhederne og deltageren og dennes forældre, der er hjemme.
Kontrolgruppen vil modtage en ugentlig session med CO-OP intervention personligt i en af børneudviklingsenhederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure - COPM (Law et al., 2017)
Tidsramme: Ændring fra baseline erhvervsmæssig præstation efter 6 måneder
|
Hebraisk version.
COPM er et udbredt validt resultatmål i rehabiliteringsforskning, designet til at måle klienternes selvopfattelse af deres aktivitetspræstation og tilfredshed med præstation og opdage ændringer over tid.
Deltagerne vil i samarbejde med forældrene blive bedt om at identificere mål og derefter vurdere deres præstation og tilfredshed med præstationen på en skala fra 1 til 10, hvor 10 angiver optimal præstation eller tilfredshed.
En minimal klinisk signifikant forskel er en 2-punkts ændring af COPM-præstationsvurderingerne (Law et al., 2017).
|
Ændring fra baseline erhvervsmæssig præstation efter 6 måneder
|
|
Performance Quality Rating Scale - PQRS (Miller et al., 2001)
Tidsramme: Ændring fra baseline ydeevnekvalitet efter 6 måneder
|
er et observationelt mål for præstationskvalitet af klientudvalgte, personligt meningsfulde aktiviteter (terapeutiske mål) oprindeligt udviklet til børn med NDD'er.
PQRS supplerer COPM ved at vurdere den faktiske frem for den opfattede udførelse af de aktiviteter, der blev identificeret.
Terapeuten scorer hver aktivitet ved at bruge en 10-punkts præstationsskala mellem 1 (ikke i stand til at udføre) og 10 (præsterer godt).
Instrumentet er almindeligt anvendt i undersøgelser, der involverer intervention i henhold til CO-OP-tilgangen (Polatajko, 2017)
|
Ændring fra baseline ydeevnekvalitet efter 6 måneder
|
|
Børn og unges skala for deltagelse (CASP; Bedell, 2004).
Tidsramme: Ændring fra baseline deltagelse ved 6 måneder
|
CASP vurderer børns omfang af deltagelse og begrænsninger i hjemmet, skolen og samfundslivets situationer og aktiviteter sammenlignet med jævnaldrende jævnaldrende som rapporteret af familieplejere.
CASP består af 20 punkter opdelt i fire underafsnit: (1) Hjemmedeltagelse; (2) Skoledeltagelse; (3) Fællesskabets deltagelse; og (4) aktiviteter i hjemmet og lokalsamfundet.
Hvert element adresserer et bredt deltagelsesdomæne med eksempler for hvert domæne.
Punkterne er vurderet på en 4-trins skala (4 = 'Alder forventet/fuld deltagelse', 3 = 'Noget begrænset', 2 = 'Meget begrænset',1 = 'I stand til') eller som "Ikke relevant".
Der er yderligere åbne spørgsmål, der identificerer yderligere støtte og barrierer for deltagelse.
Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre deltagelse.
CASP'en blev fundet at være pålidelig og valid med høj intern konsistens (α = 0,96).
|
Ændring fra baseline deltagelse ved 6 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
PedsQL bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge (2-18 år).
PedsQL består af et 23-element i 4 domæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
Emnerne vurderes på en 5-trins skala (0 = 'Aldrig'; 4 = 'Næsten altid') og transformeres lineært til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
PedsQL blev fundet at være et pålideligt og gyldigt mål (høj intern konsistens, skelner mellem grupper såsom børn med og uden en kronisk tilstand og reagerer på forandringer over tid).
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 1 år (før interventionen)
|
Demografiske og medicinske oplysninger vil blive indsamlet fra patienternes personlige journaler.
|
1 år (før interventionen)
|
|
Feasibility Terapeut Logbog
Tidsramme: 1-2 år (under interventionen)
|
de ergoterapeuter, der skal udføre interventionen, vil skrive feltnotater efter hver session vedrørende antallet, varigheden af de udførte møder, antallet og årsagerne til aflysninger.
Samt brugen af nøgleelementerne i tilgangen til at sikre implementeringen af de kritiske komponenter i CO-OP, som beskrevet i troskabstjeklisterne (McEwen et al., 2012)
|
1-2 år (under interventionen)
|
|
Parents as Partners in Intervention- Satisfaction Questionnaire - PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy og Parush, 2005)
Tidsramme: 2 år (efter interventionen)
|
et struktureret spørgeskema udviklet i Israel designet til at vurdere (a) forældretilfredshed og involvering i ergoterapitjenesten, for eksempel involvering i behandlingsprocedurer, mødedeltagelse og generel tilfredshed.
I nærværende undersøgelse vil forældrene bede forældrene om at udfylde spørgeskemaet efter interventionen.
Og (b) ergoterapeut efter interventionen med det formål at vurdere niveauet af samarbejde og involvering af barnet og dets familie gennem hele behandlingsprocessen.
såsom deres tilstedeværelse, deltagelse og implementering af den vejledning, der gives.
Spørgerne inkluderer 17 punkter rangeret på en Likert-skala fra 1-5, hvor en højere score indikerer et højere niveau af tilfredshed.
Cronbachs alfa var god (α = 0,80), hvilket tyder på, at elementerne var indbyrdes relaterede og relateret til skalaen som helhed.
|
2 år (efter interventionen)
|
|
Kvalitativ feedback interview
Tidsramme: 2 år (efter interventionen)
|
et kort struktureret interview vil blive gennemført efter interventionen for at få forældrenes opfattelse af teleCO-OP interventionsprogrammet.
I feedbacksamtalen vil forældrene blive stillet tre åbne spørgsmål vedrørende a) deres erfaring med teleCO-OP interventionen generelt, b) fordele eller fordele og c) ulemper eller barrierer ved denne behandlingsmetode.
|
2 år (efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HebrewHJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .