Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność teleinterwencji terapii zajęciowej w pediatrii

29 września 2022 zaktualizowane przez: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem

Skuteczność teleinterwencji terapii zajęciowej u dzieci w wieku 5-8 lat z zaburzeniami neurorozwojowymi.

Wysoka częstość występowania dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD; 5-29%) w połączeniu z niską dostępnością i dostępnością usług rozwoju dzieci w Izraelu rodzi pilną potrzebę opracowania innowacyjnych, skutecznych i dostępnych modeli interwencji. Teleinterwencja jest innowacyjną i praktyczną opcją świadczenia usług rozwojowych, jednak dowody na jej skuteczność w tej populacji są niewystarczające. Cele badania to: (1) dostosowanie interwencji terapii zajęciowej do realizacji zdalnej; (2) ocenić jego wykonalność (pod względem przestrzegania zaleceń, wierności leczenia i zadowolenia z opieki); (3) ocenić jego skuteczność w promowaniu osobistych celów funkcjonalnych, udziału w codziennych czynnościach i QOL u dzieci w wieku 5-8 lat z NDD. Przeprowadzimy kontrolowane badanie bez randomizacji przy użyciu metod mieszanych. Uczestnikami będzie 40 dzieci z NDD i trudnościami funkcjonalnymi w życiu codziennym, które zostaną przydzielone do grupy badanej (teleinterwencja; n=20) lub grupy kontrolnej (interwencja osobista; n=20). Program interwencji obejmie 12 tygodniowych sesji opartych na podejściu opartym na dowodach (CO-OP), które będą odbywać się w formie wideokonferencji lub spotkań osobistych. Główne mierniki wyniku będą obejmowały standardowe narzędzia oceny mające na celu ocenę uczestnictwa i QOL. Wykonalność zostanie oceniona pod kątem przestrzegania zaleceń, wierności i zadowolenia z opieki przy użyciu statystyk opisowych i wywiadów zwrotnych. Skuteczność zostanie oceniona przez interakcję czasową grupy X przy użyciu powtarzanego pomiaru MANOVA. Aby zbadać zmienne, które przewidują przestrzeganie zaleceń i powodzenie w leczeniu, zostanie zastosowana regresja liniowa. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza tematyczna informacji jakościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i cele: Wysoka częstość występowania dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD; 5-29%) w połączeniu z niską dostępnością i dostępnością usług w zakresie rozwoju dzieci w południowym regionie Izraela rodzi pilną potrzebę opracowania innowacyjnych, skutecznych i dostępnych modeli interwencja. Teleinterwencja jest innowacyjną i praktyczną opcją świadczenia usług rozwojowych dla osób pozostających w domu, jednak dowody na jej skuteczność w tej populacji są niewystarczające. Cele badania to: (1) dostosowanie interwencji terapii zajęciowej do realizacji zdalnej; (2) ocenić jego wykonalność (pod względem przestrzegania zaleceń, wierności leczenia i zadowolenia z opieki); (3) ocenić jego skuteczność w promowaniu osobistych celów funkcjonalnych, udziału w codziennych czynnościach i QOL u dzieci w wieku 5-8 lat z NDD. Metody: Przeprowadzimy kontrolowane badanie bez randomizacji przy użyciu metod mieszanych. Uczestnikami będzie 40 dzieci z NDD i trudnościami funkcjonalnymi w życiu codziennym, które zostaną przydzielone do grupy badanej (teleinterwencja; n=20) lub grupy kontrolnej (interwencja osobista; n=20). Uczestnicy będą rekrutowani z jednostek zajmujących się rozwojem dzieci w HMO „Meuhedet” w południowej dzielnicy. Program interwencji obejmie 12 tygodniowych sesji opartych na podejściu opartym na dowodach (CO-OP), które będą odbywać się w formie wideokonferencji lub spotkań osobistych. Celem modelu interwencji jest poprawa osobistych celów, które zostaną określone przez każde dziecko i jego/jej rodziców. Główne mierniki wyniku będą obejmowały standardowe narzędzia oceny mające na celu ocenę uczestnictwa i QOL. Uczestnicy zostaną poddani ocenie początkowej i po interwencji. Wykonalność zostanie oceniona pod kątem przestrzegania zaleceń, wierności i zadowolenia z opieki przy użyciu statystyk opisowych i wywiadów zwrotnych. Skuteczność zostanie oceniona przez interakcję czasową grupy X przy użyciu powtarzanego pomiaru MANOVA. Aby zbadać zmienne, które przewidują przestrzeganie zaleceń i powodzenie w leczeniu, zostanie zastosowana regresja liniowa. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza tematyczna informacji jakościowych. Wstępne wyniki badania pilotażowego (N=14) przeprowadzonego w czasie pandemii COVID-19 i eskalacji wojskowej wykazały wykonalność teleinterwencji terapii zajęciowej. Wyniki sugerują również protencyjną skuteczność programu, dzięki czemu uzyskano klinicznie istotną poprawę w 80% / 73,68% celów osobistych praktykowanych podczas leczenia według raportu dziecka i rodzica (odpowiednio). Oczekiwane wyniki: wyniki badania mogą stanowić teoretyczną i praktyczną infrastrukturę do ustanowienia usług teleinterwencji terapii zajęciowej, oprócz usług bezpośrednich, które obecnie istnieją wyłącznie, dla dużej populacji dzieci z NDD i umożliwić natychmiastowe wdrożenie programu interwencyjnego w ramach usług rozwoju dziecka w Izraelu. Znaczenie dla medycyny: Ten innowacyjny, opłacalny format poprawi dostępność usług terapii zajęciowej dla dzieci z NDD i ich rodzin w peryferyjnych regionach Izraela. W dłuższej perspektywie można przypuszczać, że integracja dostępnych i efektywnych usług w placówkach rozwoju dziecka przyczyni się do odciążenia ich rodzin, ułatwi ich funkcjonowanie oraz zmniejszy zapotrzebowanie na usługi medyczne i pomocy społecznej w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hebrajski na poziomie języka ojczystego
  • Zdolność dziecka do zidentyfikowania co najmniej trzech trudności funkcjonalnych w celu ustalenia celów leczenia
  • Dostępność komputera z kamerą internetową i iPada podłączonego do łącza szerokopasmowego lub Wi-Fi w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z niepełnosprawnością somatyczną lub fizyczną, dzieci z rozpoznaniem ASD, po urazie mózgu lub dzieci z zaburzeniami zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Teleinterwencja zawodowa
W teleinterwencji zawodowej weźmie udział 20 dzieci wraz z rodzicami.
Inny: teleinterwencja zawodowa
Protokół interwencji obejmie 12 tygodniowo w oparciu o zasady podejścia CO-OP. Interwencja będzie koncentrować się na rozwiązywaniu problemów w codziennym życiu uczestnika i wdrażaniu strategii zgodnie z celami wyznaczonymi zgodnie z COPM (Law i in., 2017). W grupie badawczej interwencja będzie prowadzona w formie wideokonferencji pomiędzy terapeutą zajęciowym znajdującym się w jednym z oddziałów rozwoju dziecka a uczestnikiem i jego rodzicami przebywającymi w domu. Grupa kontrolna otrzyma cotygodniową sesję interwencji CO-OP osobiście w jednej z jednostek rozwoju dziecka.
Eksperymentalny: Interwencja osobista oparta na zawodzie
20 dzieci wraz z rodzicami weźmie udział w indywidualnej interwencji zawodowej.
Inny: teleinterwencja zawodowa
Protokół interwencji obejmie 12 tygodniowo w oparciu o zasady podejścia CO-OP. Interwencja będzie koncentrować się na rozwiązywaniu problemów w codziennym życiu uczestnika i wdrażaniu strategii zgodnie z celami wyznaczonymi zgodnie z COPM (Law i in., 2017). W grupie badawczej interwencja będzie prowadzona w formie wideokonferencji pomiędzy terapeutą zajęciowym znajdującym się w jednym z oddziałów rozwoju dziecka a uczestnikiem i jego rodzicami przebywającymi w domu. Grupa kontrolna otrzyma cotygodniową sesję interwencji CO-OP osobiście w jednej z jednostek rozwoju dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności pracy – COPM (Law et al., 2017)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej wydajności zawodowej po 6 miesiącach
Wersja hebrajska. COPM jest szeroko stosowaną miarodajną miarą wyników w badaniach rehabilitacyjnych, zaprojektowaną do mierzenia samooceny klientów na temat wyników ich aktywności i zadowolenia z wyników oraz wykrywania zmian w czasie. Uczestnicy we współpracy z rodzicami zostaną poproszeni o określenie celów, a następnie ocenę ich wykonania i satysfakcji z wykonania zadania w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza optymalne wykonanie lub satysfakcję. Minimalna istotna klinicznie różnica to 2-punktowa zmiana w ocenie wydajności COPM (Law i in., 2017).
Zmiana od wyjściowej wydajności zawodowej po 6 miesiącach
Skala oceny jakości wykonania — PQRS (Miller i in., 2001)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości działania po 6 miesiącach
jest obserwacyjną miarą jakości wykonania wybranych przez klienta, osobiście znaczących działań (celów terapeutycznych), pierwotnie opracowanych dla dzieci z NDD. PQRS uzupełnia COPM, oceniając rzeczywiste, a nie postrzegane wyniki działań, które zostały zidentyfikowane. Terapeuta oceni każdą czynność, używając 10-punktowej skali oceny wydajności od 1 (nie jest w stanie wykonać) do 10 (wykonuje dobrze). Narzędzie jest powszechnie stosowane w badaniach interwencyjnych według podejścia CO-OP (Polatajko, 2017)
Zmiana od wyjściowej jakości działania po 6 miesiącach
Skala uczestnictwa dzieci i młodzieży (CASP; Bedell, 2004).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego udziału po 6 miesiącach
CASP ocenia zakres uczestnictwa i ograniczeń dzieci w sytuacjach i działaniach domowych, szkolnych i społecznych w porównaniu z rówieśnikami w tym samym wieku, zgodnie z raportami opiekunów rodzinnych. CASP składa się z 20 pozycji podzielonych na cztery podsekcje: (1) Udział w domu; (2) Udział szkoły; (3) udział społeczności; oraz (4) Działalność domowa i społeczna. Każda pozycja odnosi się do szerokiej dziedziny uczestnictwa z przykładami podanymi dla każdej domeny. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (4 = „Oczekiwany wiek/pełne uczestnictwo”, 3 = „Nieco ograniczone”, 2 = „Bardzo ograniczone”, 1 = „Nie dotyczy”) lub „Nie dotyczy”. Istnieją dodatkowe pytania otwarte, które identyfikują dodatkowe wsparcie i bariery w uczestnictwie. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze uczestnictwo. Stwierdzono, że CASP jest rzetelny i trafny, z wysoką spójnością wewnętrzną (α = 0,96).
Zmiana od początkowego udziału po 6 miesiącach
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL; Varni i Limbers, 2009).
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
PedsQL służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat). PedsQL składa się z 23 pozycji w 4 domenach: funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali (0 = „Nigdy”; 4 = „Prawie zawsze”) i przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Stwierdzono, że PedsQL jest wiarygodną i ważną miarą (wysoka spójność wewnętrzna, rozróżnia grupy, takie jak dzieci z chorobą przewlekłą i bez niej, oraz reaguje na zmiany w czasie).
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka społeczno-demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok (przed interwencją)
Dane demograficzne i medyczne będą zbierane z osobistej dokumentacji medycznej pacjentów.
1 rok (przed interwencją)
Dziennik terapeuty wykonalności
Ramy czasowe: 1-2 lata (w trakcie interwencji)
terapeuci zajęciowi, którzy przeprowadzą interwencję, po każdej sesji sporządzą notatki terenowe dotyczące liczby, czasu trwania przeprowadzonych spotkań, liczby i powodów odwołań odwołań. Oprócz wykorzystania kluczowych elementów podejścia w celu zapewnienia wdrożenia krytycznych elementów CO-OP, jak opisano w listach kontrolnych wierności (McEwen i in., 2012)
1-2 lata (w trakcie interwencji)
Rodzice jako partnerzy w interwencji – Kwestionariusz satysfakcji – PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy i Parush, 2005)
Ramy czasowe: 2 lata (po interwencji)
ustrukturyzowany kwestionariusz opracowany w Izraelu przeznaczony do oceny (a) satysfakcji rodziców i zaangażowania w terapię zajęciową, na przykład zaangażowania w procedurę leczenia, frekwencję na sesjach i ogólne zadowolenie. W niniejszym badaniu poproszono rodziców o wypełnienie kwestionariusza po interwencji. Oraz (b) terapeuta zajęciowy po interwencji mającej na celu ocenę poziomu współpracy i zaangażowania dziecka i jego rodziny w całym procesie leczenia. takich jak ich obecność, udział i wdrażanie dostarczonych wskazówek. Ankieterzy obejmują 17 pozycji ocenianych na skali Likerta 1-5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia. Alfa Cronbacha była dobra (α = 0,80), co sugeruje, że pozycje były ze sobą powiązane i odnosiły się do skali jako całości.
2 lata (po interwencji)
Jakościowy wywiad zwrotny
Ramy czasowe: 2 lata (po interwencji)
po interwencji zostanie przeprowadzony krótki ustrukturyzowany wywiad w celu uzyskania opinii rodziców na temat programu interwencyjnego teleCO-OP. W rozmowie zwrotnej rodzice otrzymają trzy pytania otwarte dotyczące a) ich ogólnych doświadczeń z interwencją teleCO-OP, b) korzyści lub zalet oraz c) wad lub barier związanych z tą metodą leczenia.
2 lata (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebrew University of Jerusalem

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HebrewHJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

protokół badania - 1 rok SAP, ICF, CSR - 3-3,5 roku dane będą dostępne do końca badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

anonimowe pliki PDF lub wyniki analizy statystycznej przeprowadzonej przez SPSS. informacje będą wysyłane na osobiste prośby, rozważ cel i znaczenie dla bieżących badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami