Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der ergotherapeutischen Teleintervention in der Pädiatrie

29. September 2022 aktualisiert von: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem

Die Wirksamkeit der ergotherapeutischen Teleintervention für Kinder im Alter von 5-8 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen.

Die hohe Prävalenz von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen (NDDs; 5-29 %) in Verbindung mit der geringen Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von Entwicklungsdiensten für Kinder in Israel macht die Entwicklung innovativer, effektiver und zugänglicher Interventionsmodelle dringend erforderlich. Teleintervention ist eine innovative und praktische Option zur Bereitstellung von Entwicklungsdiensten, jedoch sind die Beweise für ihre Wirksamkeit bei dieser Bevölkerungsgruppe unzureichend. Studienziele sind: (1) Anpassung einer ergotherapeutischen Intervention für die Fernbehandlung; (2) um seine Durchführbarkeit zu beurteilen (in Bezug auf Adhärenz, Behandlungstreue und Zufriedenheit mit der Pflege); (3) um seine Wirksamkeit bei der Förderung persönlicher funktioneller Ziele, der Teilnahme an täglichen Aktivitäten und der QOL bei Kindern im Alter von 5-8 Jahren mit NDDs zu bewerten. Wir werden eine kontrollierte Studie ohne Randomisierung mit gemischten Methoden durchführen. Zu den Teilnehmern gehören 40 Kinder mit NDDs und funktionellen Schwierigkeiten im täglichen Leben, die einer Studiengruppe (Teleintervention; n=20) oder einer Kontrollgruppe (persönliche Intervention; n=20) zugeordnet werden. Das Interventionsprogramm umfasst 12 wöchentliche Sitzungen auf der Grundlage eines evidenzbasierten Ansatzes (CO-OP), die in Form von Videokonferenzen oder persönlichen Treffen stattfinden. Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören Standard-Bewertungsinstrumente, die darauf abzielen, die Teilnahme und QOL zu bewerten. Die Durchführbarkeit wird in Bezug auf Adhärenz, Treue und Zufriedenheit mit der Pflege anhand einer deskriptiven Statistik und Feedback-Interviews bewertet. Die Wirksamkeit wird durch Gruppe-X-Zeit-Interaktion unter Verwendung einer MANOVA mit wiederholter Messung bewertet. Um die Variablen zu untersuchen, die die Einhaltung und den Erfolg der Behandlung vorhersagen, wird eine lineare Regression verwendet. Darüber hinaus wird eine thematische Analyse der qualitativen Informationen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Die hohe Prävalenz von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen (NDDs; 5-29 %) in Verbindung mit der geringen Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von Entwicklungsdiensten für Kinder in der südlichen Region Israels macht die Entwicklung innovativer, effektiver und zugänglicher Modelle dringend erforderlich Intervention. Teleintervention ist eine innovative und praktische Option zur Bereitstellung von Entwicklungsdiensten für Menschen, die zu Hause sind, jedoch sind die Beweise für ihre Wirksamkeit bei dieser Bevölkerungsgruppe unzureichend. Studienziele sind: (1) Anpassung einer ergotherapeutischen Intervention für die Fernbehandlung; (2) um seine Durchführbarkeit zu beurteilen (in Bezug auf Adhärenz, Behandlungstreue und Zufriedenheit mit der Pflege); (3) um seine Wirksamkeit bei der Förderung persönlicher funktioneller Ziele, der Teilnahme an täglichen Aktivitäten und der QOL bei Kindern im Alter von 5-8 Jahren mit NDDs zu bewerten. Methoden: Wir werden eine kontrollierte Studie ohne Randomisierung mit gemischten Methoden durchführen. Zu den Teilnehmern gehören 40 Kinder mit NDDs und funktionellen Schwierigkeiten im täglichen Leben, die einer Studiengruppe (Teleintervention; n=20) oder einer Kontrollgruppe (persönliche Intervention; n=20) zugeordnet werden. Die Teilnehmer werden aus den Kinderentwicklungseinheiten der HMO „Meuhedet“ im südlichen Distrikt rekrutiert. Das Interventionsprogramm umfasst 12 wöchentliche Sitzungen auf der Grundlage eines evidenzbasierten Ansatzes (CO-OP), die in Form von Videokonferenzen oder persönlichen Treffen stattfinden. Der Zweck des Interventionsmodells besteht darin, die persönlichen Ziele zu verbessern, die von jedem Kind und seinen Eltern definiert werden. Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören Standard-Bewertungsinstrumente, die darauf abzielen, die Teilnahme und QOL zu bewerten. Die Teilnehmer werden Baseline- und Post-Intervention-Assessments unterzogen. Die Durchführbarkeit wird in Bezug auf Adhärenz, Treue und Zufriedenheit mit der Pflege anhand einer deskriptiven Statistik und Feedback-Interviews bewertet. Die Wirksamkeit wird durch Gruppe-X-Zeit-Interaktion unter Verwendung einer MANOVA mit wiederholter Messung bewertet. Um die Variablen zu untersuchen, die die Einhaltung und den Erfolg der Behandlung vorhersagen, wird eine lineare Regression verwendet. Darüber hinaus wird eine thematische Analyse der qualitativen Informationen durchgeführt. Vorläufige Ergebnisse einer Pilotstudie (N = 14), die während der COVID-19-Pandemie und der militärischen Eskalation durchgeführt wurde, zeigten die Machbarkeit der Teleintervention zur Ergotherapie. Die Ergebnisse deuten auch auf die protentionale Wirksamkeit des Programms hin, so wurde eine klinisch signifikante Verbesserung bei 80 % / 73,68 % der während der Behandlung praktizierten persönlichen Ziele gemäß dem Bericht des Kindes bzw. der Eltern erreicht. Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse der Studie könnten eine theoretische und praktische Infrastruktur für die Etablierung von ergotherapeutischen Teleinterventionsdiensten neben den derzeit ausschließlich bestehenden Präsenzdiensten für die große Population von Kindern mit NDDs darstellen und eine sofortige Implementierung ermöglichen des Interventionsprogramms im Rahmen der Kinderentwicklungsdienste in Israel. Bedeutung für die Medizin: Dieses innovative, kostengünstige Format wird den Zugang zu Ergotherapiediensten für Kinder mit NDD und ihre Familien in den peripheren Regionen Israels verbessern. Langfristig kann davon ausgegangen werden, dass die Integration zugänglicher und effektiver Dienste in Kinderentwicklungszentren dazu beitragen wird, die Belastung ihrer Familien zu verringern, ihre Funktionsfähigkeit zu fördern und den Bedarf an medizinischen und sozialen Unterstützungsdiensten in Zukunft zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hebräisch auf muttersprachlichem Niveau
  • Die Fähigkeit des Kindes, mindestens drei funktionelle Schwierigkeiten zum Zweck der Festlegung von Behandlungszielen zu identifizieren
  • Verfügbarkeit eines Computers mit Webcam und eines mit Breitband oder Wi-Fi verbundenen iPads in ihrem Haus

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit körperlichen oder körperlichen Behinderungen, Kinder mit diagnostizierter ASS, nach einer Hirnverletzung oder Kinder mit psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Berufliche Teleintervention
20 Kinder und ihre Eltern werden an der berufsbasierten Teleintervention teilnehmen.
Sonstiges: Berufliche Teleintervention
Das Interventionsprotokoll wird 12 Wochen umfassen, basierend auf den Prinzipien des CO-OP-Ansatzes. Die Intervention konzentriert sich auf die Lösung von Problemen im täglichen Leben des Teilnehmers und die Umsetzung von Strategien in Übereinstimmung mit den gemäß COPM festgelegten Zielen (Law et al., 2017). In der Forschungsgruppe wird die Intervention durch Videokonferenzsitzungen zwischen einem Ergotherapeuten, der sich in einer der Kinderentwicklungseinheiten befindet, und dem Teilnehmer und seinen Eltern, die zu Hause sind, durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält eine wöchentliche Sitzung der CO-OP-Intervention persönlich in einer der Kinderentwicklungseinheiten.
Experimental: Berufsbezogene persönliche Intervention
20 Kinder und ihre Eltern werden an einer berufsbasierten persönlichen Intervention teilnehmen.
Sonstiges: Berufliche Teleintervention
Das Interventionsprotokoll wird 12 Wochen umfassen, basierend auf den Prinzipien des CO-OP-Ansatzes. Die Intervention konzentriert sich auf die Lösung von Problemen im täglichen Leben des Teilnehmers und die Umsetzung von Strategien in Übereinstimmung mit den gemäß COPM festgelegten Zielen (Law et al., 2017). In der Forschungsgruppe wird die Intervention durch Videokonferenzsitzungen zwischen einem Ergotherapeuten, der sich in einer der Kinderentwicklungseinheiten befindet, und dem Teilnehmer und seinen Eltern, die zu Hause sind, durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält eine wöchentliche Sitzung der CO-OP-Intervention persönlich in einer der Kinderentwicklungseinheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Canadian Occupational Performance Measure – COPM (Law et al., 2017)
Zeitfenster: Veränderung der beruflichen Ausgangsleistung nach 6 Monaten
Hebräische Fassung. Das COPM ist ein weit verbreitetes valides Ergebnismaß in der Rehabilitationsforschung, das entwickelt wurde, um die Selbsteinschätzung der Klienten hinsichtlich ihrer Aktivitätsleistung und Zufriedenheit mit der Leistung zu messen und Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen. Die Teilnehmer werden in Zusammenarbeit mit den Eltern gebeten, Ziele zu identifizieren und dann ihre Leistung und Zufriedenheit mit der Leistung auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 10 optimale Leistung oder Zufriedenheit anzeigt. Ein minimaler klinisch signifikanter Unterschied ist eine Änderung um 2 Punkte bei den COPM-Leistungsbewertungen (Law et al., 2017).
Veränderung der beruflichen Ausgangsleistung nach 6 Monaten
Bewertungsskala für Leistungsqualität – PQRS (Miller et al., 2001)
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsleistungsqualität nach 6 Monaten
ist ein Beobachtungsmaß für die Leistungsqualität von Klienten ausgewählter, persönlich bedeutsamer Aktivitäten (therapeutische Ziele), das ursprünglich für Kinder mit NDDs entwickelt wurde. Das PQRS ergänzt das COPM, indem es die tatsächliche und nicht die wahrgenommene Leistung der identifizierten Aktivitäten bewertet. Der Therapeut bewertet jede Aktivität anhand einer 10-Punkte-Leistungsbewertungsskala zwischen 1 (leistungsfähig) und 10 (leistungsfähig). Das Instrument wird häufig in Studien mit Interventionen nach dem CO-OP-Ansatz verwendet (Polatajko, 2017)
Veränderung der Ausgangsleistungsqualität nach 6 Monaten
The Child and Adolescent Scale of Participation (CASP; Bedell, 2004).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basisteilnahme nach 6 Monaten
Der CASP bewertet das Ausmaß der Teilhabe und Einschränkungen von Kindern in häuslichen, schulischen und gemeinschaftlichen Lebenssituationen und -aktivitäten im Vergleich zu gleichaltrigen Altersgenossen, wie von pflegenden Angehörigen berichtet. Das CASP besteht aus 20 Punkten, die in vier Unterabschnitte unterteilt sind: (1) Heimbeteiligung; (2) Schulbeteiligung; (3) Gemeinschaftsbeteiligung; und (4) Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft. Jeder Artikel adressiert einen breiten Beteiligungsbereich mit Beispielen für jeden Bereich. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (4 = „Alterserwartung/volle Teilnahme“, 3 = „etwas eingeschränkt“, 2 = „sehr eingeschränkt“, 1 = „nicht möglich“) oder mit „trifft nicht zu“ bewertet. Es gibt zusätzliche offene Fragen, die zusätzliche Unterstützungen und Hindernisse für die Teilnahme identifizieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Teilnahme anzeigen. Der CASP erwies sich als zuverlässig und valide mit hoher interner Konsistenz (α = 0,96).
Veränderung gegenüber der Basisteilnahme nach 6 Monaten
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Der PedsQL dient zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre). Der PedsQL besteht aus 23 Items in 4 Bereichen: körperliches, emotionales, soziales und schulisches Funktionieren. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0 = „nie“; 4 = „fast immer“) bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Der PedsQL erwies sich als zuverlässiges und gültiges Maß (hohe interne Konsistenz, unterscheidet zwischen Gruppen wie Kindern mit und ohne chronische Erkrankung und reagiert auf Veränderungen im Laufe der Zeit).
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: 1 Jahr (vor dem Eingriff)
Demografische und medizinische Daten werden aus den persönlichen Krankenakten der Patienten erhoben.
1 Jahr (vor dem Eingriff)
Logbuch für Machbarkeitstherapeuten
Zeitfenster: 1-2 Jahre (während des Eingriffs)
Die Ergotherapeuten, die die Intervention durchführen, schreiben nach jeder Sitzung Feldnotizen über die Anzahl, die Dauer der durchgeführten Sitzungen, die Anzahl und die Gründe für Stornierungen. Sowie die Verwendung der Schlüsselelemente des Ansatzes, um die Umsetzung der kritischen Komponenten von CO-OP sicherzustellen, wie in den Fidelity-Checklisten beschrieben (McEwen et al., 2012)
1-2 Jahre (während des Eingriffs)
Eltern als Partner in der Intervention – Zufriedenheitsfragebogen – PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy und Parush, 2005)
Zeitfenster: 2 Jahre (nach dem Eingriff)
ein strukturierter Fragebogen, der in Israel entwickelt wurde, um (a) die Zufriedenheit der Eltern und ihre Beteiligung am Ergotherapiedienst zu bewerten, beispielsweise die Beteiligung am Behandlungsverfahren, die Teilnahme an Sitzungen und die allgemeine Zufriedenheit. In der vorliegenden Studie werden die Eltern gebeten, den Fragebogen nach der Intervention auszufüllen. Und (b) Ergotherapeut nach der Intervention, der darauf abzielt, den Grad der Zusammenarbeit und Beteiligung des Kindes und seiner Familie während des gesamten Behandlungsprozesses zu bewerten. wie ihre Anwesenheit, Teilnahme und Umsetzung der bereitgestellten Leitlinien. Die Fragesteller umfassen 17 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 eingestuft sind, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigt. Cronbachs Alpha war gut (α = 0,80), was darauf hindeutet, dass die Items miteinander in Beziehung standen und sich auf die Skala als Ganzes bezogen.
2 Jahre (nach dem Eingriff)
Qualitatives Feedbackgespräch
Zeitfenster: 2 Jahre (nach dem Eingriff)
Nach der Intervention wird ein kurzes strukturiertes Interview durchgeführt, um die Meinung der Eltern zum teleCO-OP-Interventionsprogramm zu erfahren. Im Feedbackgespräch werden den Eltern drei offene Fragen zu a) ihrer Erfahrung mit der teleCO-OP-Intervention im Allgemeinen, b) Nutzen bzw. Vorteilen und c) Nachteilen bzw. Barrieren dieser Behandlungsmethode gestellt.
2 Jahre (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebrew University of Jerusalem

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HebrewHJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll - 1 Jahr SAP, ICF, CSR - 3-3,5 Jahre Die Daten stehen bis zum Ende der Forschung zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

anonyme PDF's oder Ausgaben der statistischen Analyse durch SPSS. Die Informationen werden durch persönliche Anfragen gesendet, berücksichtigen den Zweck und sind für die aktuelle Forschung relevant.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten