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Efficacia del Teleintervento di Terapia Occupazionale in Pediatrica

29 settembre 2022 aggiornato da: Stav Ben Zagmi, Hebrew University of Jerusalem

L'efficacia del teleintervento di terapia occupazionale per i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni con disturbi del neurosviluppo.

L'elevata prevalenza di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico (NDD; 5-29%) combinata con la scarsa accessibilità e disponibilità di servizi per lo sviluppo del bambino in Israele solleva un urgente bisogno di sviluppare modelli di intervento innovativi, efficaci e accessibili. Il teleintervento è un'opzione innovativa e pratica per fornire servizi di sviluppo, tuttavia le prove della sua efficacia tra questa popolazione sono insufficienti. Gli obiettivi dello studio sono: (1) adattare un intervento di terapia occupazionale per il parto a distanza; (2) valutarne la fattibilità (in termini di aderenza, fedeltà al trattamento e soddisfazione della cura); (3) valutare la sua efficacia nel promuovere gli obiettivi funzionali personali, la partecipazione alle attività quotidiane e la QOL nei bambini di età compresa tra 5 e 8 anni con NDD. Condurremo uno studio controllato senza randomizzazione utilizzando metodi misti. I partecipanti includeranno 40 bambini con NDD e difficoltà funzionali nella vita quotidiana che verranno assegnati al gruppo di studio (teleintervento; n=20) o al gruppo di controllo (intervento di persona; n=20). Il programma di intervento comprenderà 12 sessioni settimanali basate su un approccio evidence-based (CO-OP), che si svolgeranno in videoconferenza o in formati di incontri personali. Le principali misure di esito includeranno strumenti di valutazione standard volti a valutare la partecipazione e la qualità della vita. La fattibilità sarà valutata in termini di aderenza, fedeltà e soddisfazione dell'assistenza utilizzando statistiche descrittive e interviste di feedback. L'efficacia sarà valutata dall'interazione temporale del gruppo X utilizzando una misura ripetuta MANOVA. Per esaminare le variabili che predicono l'aderenza e il successo nel trattamento, verrà utilizzata la regressione lineare. Inoltre, verrà eseguita un'analisi tematica delle informazioni qualitative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo e obiettivi: L'elevata prevalenza di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico (NDD; 5-29%) combinata con la scarsa accessibilità e disponibilità di servizi di sviluppo infantile nella regione meridionale di Israele solleva un urgente bisogno di sviluppare modelli innovativi, efficaci e accessibili di intervento. Il teleintervento è un'opzione innovativa e pratica per fornire servizi di sviluppo per le persone che sono nella loro casa, tuttavia le prove della sua efficacia tra questa popolazione sono insufficienti. Gli obiettivi dello studio sono: (1) adattare un intervento di terapia occupazionale per il parto a distanza; (2) valutarne la fattibilità (in termini di aderenza, fedeltà al trattamento e soddisfazione della cura); (3) valutare la sua efficacia nel promuovere gli obiettivi funzionali personali, la partecipazione alle attività quotidiane e la QOL nei bambini di età compresa tra 5 e 8 anni con NDD. Metodi: Condurremo uno studio controllato senza randomizzazione utilizzando metodi misti. I partecipanti includeranno 40 bambini con NDD e difficoltà funzionali nella vita quotidiana che verranno assegnati al gruppo di studio (teleintervento; n=20) o al gruppo di controllo (intervento di persona; n=20). I partecipanti saranno reclutati dalle unità di sviluppo infantile presso l'HMO "Meuhedet" nel distretto meridionale. Il programma di intervento comprenderà 12 sessioni settimanali basate su un approccio evidence-based (CO-OP), che si svolgeranno in videoconferenza o in formati di incontri personali. Lo scopo del modello di intervento è quello di migliorare gli obiettivi personali che saranno definiti da ciascun bambino e dai suoi genitori. Le principali misure di esito includeranno strumenti di valutazione standard volti a valutare la partecipazione e la qualità della vita. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base e post-intervento. La fattibilità sarà valutata in termini di aderenza, fedeltà e soddisfazione dell'assistenza utilizzando statistiche descrittive e interviste di feedback. L'efficacia sarà valutata dall'interazione temporale del gruppo X utilizzando una misura ripetuta MANOVA. Per esaminare le variabili che predicono l'aderenza e il successo nel trattamento, verrà utilizzata la regressione lineare. Inoltre, verrà eseguita un'analisi tematica delle informazioni qualitative. I risultati preliminari di uno studio pilota (N = 14) condotto durante la pandemia di COVID-19 e l'escalation militare hanno dimostrato la fattibilità del teleintervento della terapia occupazionale. I risultati suggeriscono anche l'efficacia protenzionale del programma, quindi è stato raggiunto un miglioramento clinicamente significativo nell'80% / 73,68% degli obiettivi personali praticati durante il trattamento secondo il rapporto del bambino e del genitore (rispettivamente). Risultati attesi: i risultati dello studio potrebbero costituire un'infrastruttura teorica e pratica per l'istituzione di servizi di teleintervento di terapia occupazionale in aggiunta ai servizi faccia a faccia che attualmente esistono esclusivamente, per la vasta popolazione di bambini con NDD e per consentire l'immediata implementazione del programma di intervento nell'ambito dei servizi per lo sviluppo dell'infanzia in Israele. Importanza per la medicina: questo formato innovativo ed economico migliorerà l'accessibilità ai servizi di terapia occupazionale per i bambini con NDD e le loro famiglie nelle regioni periferiche di Israele. A lungo termine, si può presumere che l'integrazione di servizi accessibili ed efficaci nelle unità di sviluppo infantile contribuirà a ridurre l'onere per le loro famiglie, promuovere il loro funzionamento e ridurre la necessità di servizi di assistenza medica e sociale in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ebraico a livello di lingua madre
  • La capacità del bambino di identificare almeno tre difficoltà funzionali allo scopo di stabilire gli obiettivi del trattamento
  • Disponibilità di un computer con webcam e di un IPad connesso a banda larga o Wi-Fi in casa

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disabilità somatiche o fisiche, bambini con diagnosi di ASD, a seguito di una lesione cerebrale o bambini con disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleintervento professionale
20 bambini e i loro genitori parteciperanno al teleintervento basato sull'occupazione.
Altro: teleintervento basato sull'occupazione
Il protocollo di intervento prevederà 12 sessioni settimanali basate sui principi dell'approccio CO-OP. L'intervento si concentrerà sulla risoluzione dei problemi nella vita quotidiana del partecipante e sull'implementazione di strategie in conformità con gli obiettivi fissati secondo il COPM (Law et al., 2017). Nel gruppo di ricerca, l'intervento sarà svolto attraverso sessioni di videoconferenza tra un terapista occupazionale situato in una delle unità di sviluppo del bambino e il partecipante ei suoi genitori che sono a casa. Il gruppo di controllo riceverà una sessione settimanale di intervento CO-OP di persona in una delle unità di sviluppo del bambino.
Sperimentale: Intervento di persona basato sull'occupazione
20 bambini e i loro genitori parteciperanno all'intervento di persona basato sull'occupazione.
Altro: teleintervento basato sull'occupazione
Il protocollo di intervento prevederà 12 sessioni settimanali basate sui principi dell'approccio CO-OP. L'intervento si concentrerà sulla risoluzione dei problemi nella vita quotidiana del partecipante e sull'implementazione di strategie in conformità con gli obiettivi fissati secondo il COPM (Law et al., 2017). Nel gruppo di ricerca, l'intervento sarà svolto attraverso sessioni di videoconferenza tra un terapista occupazionale situato in una delle unità di sviluppo del bambino e il partecipante ei suoi genitori che sono a casa. Il gruppo di controllo riceverà una sessione settimanale di intervento CO-OP di persona in una delle unità di sviluppo del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi - COPM (Law et al., 2017)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla performance occupazionale di base a 6 mesi
Versione ebraica. Il COPM è una misura di esito valida ampiamente utilizzata nella ricerca riabilitativa, progettata per misurare l'auto-percezione dei clienti delle loro prestazioni di attività e soddisfazione per le prestazioni e rilevare i cambiamenti nel tempo. Ai partecipanti, in collaborazione con i genitori, verrà chiesto di identificare gli obiettivi e quindi valutare le loro prestazioni e soddisfazione per le prestazioni su una scala da 1 a 10, dove 10 indica prestazioni ottimali o soddisfazione. Una minima differenza clinicamente significativa è un cambiamento di 2 punti nelle valutazioni delle prestazioni COPM (Law et al., 2017).
Variazione rispetto alla performance occupazionale di base a 6 mesi
Scala di valutazione della qualità delle prestazioni - PQRS (Miller et al., 2001)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità delle prestazioni di base a 6 mesi
è una misura osservazionale della qualità delle prestazioni di attività personalmente significative selezionate dal cliente (obiettivi terapeutici) originariamente sviluppate per i bambini con NDD. Il PQRS integra il COPM valutando le prestazioni effettive piuttosto che percepite delle attività identificate. Il terapista assegnerà un punteggio a ciascuna attività, utilizzando una scala di valutazione delle prestazioni a 10 punti tra 1 (incapace di eseguire) e 10 (si comporta bene). Lo strumento è comunemente utilizzato negli studi che prevedono interventi secondo l'approccio CO-OP (Polatajko, 2017)
Variazione rispetto alla qualità delle prestazioni di base a 6 mesi
La scala di partecipazione del bambino e dell'adolescente (CASP; Bedell, 2004).
Lasso di tempo: Variazione dalla partecipazione al basale a 6 mesi
Il CASP valuta il grado di partecipazione e le restrizioni dei bambini nelle situazioni e attività della vita domestica, scolastica e comunitaria rispetto ai coetanei, come riportato dai caregiver familiari. Il CASP è composto da 20 voci suddivise in quattro sottosezioni: (1) Partecipazione domiciliare; (2) Partecipazione scolastica; (3) partecipazione della comunità; e (4) attività di vita domestica e comunitaria. Ogni elemento si rivolge a un ampio dominio di partecipazione con esempi forniti per ogni dominio. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (4 = 'Età prevista/piena partecipazione', 3 = 'Abbastanza limitato', 2 = 'Molto limitato', 1 = 'Impossibile') o come "Non applicabile". Ci sono ulteriori domande aperte che identificano ulteriori supporti e barriere alla partecipazione. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore partecipazione. Il CASP è risultato affidabile e valido, con elevata coerenza interna (α = 0,96).
Variazione dalla partecipazione al basale a 6 mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL; Varni & Limbers, 2009).
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
Il PedsQL viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti (età 2-18). Il PedsQL è composto da 23 item in 4 domini: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (0 = 'Mai'; 4 = 'Quasi sempre') e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il PedsQL è risultato essere una misura affidabile e valida (elevata coerenza interna, discrimina tra gruppi come bambini con e senza una condizione cronica e reattivo ai cambiamenti nel tempo).
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche socio-demografiche e cliniche
Lasso di tempo: 1 anno (prima dell'intervento)
I dati demografici e medici saranno raccolti dalle cartelle cliniche personali dei pazienti.
1 anno (prima dell'intervento)
Diario di bordo del terapista di fattibilità
Lasso di tempo: 1-2 anni (durante l'intervento)
i terapisti occupazionali che condurranno l'intervento scriveranno note sul campo dopo ogni seduta riguardanti il ​​numero, la durata degli incontri svolti, il numero e le motivazioni delle disdette. Oltre all'uso degli elementi chiave dell'approccio per garantire l'implementazione delle componenti critiche di CO-OP, come descritto nelle liste di controllo della fedeltà (McEwen et al., 2012)
1-2 anni (durante l'intervento)
Genitori come partner nell'intervento - Questionario sulla soddisfazione - PAPI-Q (Hirsch, Waldman-Levy e Parush, 2005)
Lasso di tempo: 2 anni (dopo l'intervento)
un questionario strutturato sviluppato in Israele progettato per valutare (a) la soddisfazione e il coinvolgimento dei genitori con il servizio di terapia occupazionale, ad esempio il coinvolgimento nella procedura di trattamento, la partecipazione alle sessioni e la soddisfazione generale. Nel presente studio chiederà ai genitori di compilare il questionario a seguito dell'intervento. E (b) terapista occupazionale che segue l'intervento con l'obiettivo di valutare i livelli di cooperazione e coinvolgimento del bambino e della sua famiglia durante tutto il processo di trattamento. come la loro presenza, partecipazione e attuazione degli orientamenti forniti. Le domande includono 17 elementi classificati su una scala Likert da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un livello di soddisfazione più elevato. L'alfa di Cronbach era buono (α = 0,80), suggerendo che gli elementi erano correlati e correlati alla scala nel suo insieme.
2 anni (dopo l'intervento)
Intervista di feedback qualitativo
Lasso di tempo: 2 anni (dopo l'intervento)
dopo l'intervento sarà condotta una breve intervista strutturata per ottenere la percezione dei genitori del programma di intervento di teleCO-OP. Nell'intervista di feedback, ai genitori verranno poste tre domande a risposta aperta riguardanti a) la loro esperienza con l'intervento di teleCO-OP in generale, b) i benefici oi vantaggi ec) gli svantaggi o le barriere di questo metodo di trattamento.
2 anni (dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hebrew University of Jerusalem

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yafit Gilboa, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HebrewHJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

protocollo di studio - 1 anno SAP, ICF, CSR - 3-3,5 anni i dati saranno disponibili fino alla fine della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

anonimi PDF o risultati dell'analisi statistica di SPSS. le informazioni verranno inviate tramite richieste personali considerate lo scopo e pertinenti alla ricerca in corso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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