Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkolytický adenovirus v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pacientů s neinvazivním nádorem močového měchýře

2. října 2022 aktualizováno: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital

Fáze II Jednoramenná otevřená jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti onkolytického adenoviru H101 v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře, u kterých selhala BCG terapie

H101 je E1B55KD deletovaný onkolytický adenovirus, který je prvním a jediným adenovirem schváleným Čínským státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2005 pro léčbu rakoviny hlavy a krku. Cílem této klinické studie fáze II je prozkoumat bezpečnost a účinnost H101 v kombinaci s inhibitorem PD-1 Camrelizumabem u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře, u kterých selhala BCG terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CHUCAS-030 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) je fáze II studie provedená v Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences v provincii Zhejiang, Čína. Vhodní pacienti jsou ve věku 18 až 80 let s neinvazivním karcinomem močového měchýře, u kterých selhala BCG terapie a odmítají cystektomii. Pacienti dostávají kombinovanou léčbu inhibitorem PD-1 Camrelizumab s onkolytickým adenovirem H101 po dobu až 1 roku. Camrelizumab se podává v dávce 200 mg i.v. každé 3 týdny. H101 se instilují intravezikálně po 14 dnech od poslední biopsie a v nepřítomnosti jakýchkoli známek hematurie s fixní dávkou 5×10*11 Vp v 50 ml normálního fyziologického roztoku prostřednictvím katetru a doba setrvání je 1 až 2 hodin a pacientům se doporučuje změnit polohu, aby se maximalizovala expozice povrchu močového měchýře. Intravezikální H101 se aplikuje týdně po dobu 6 týdnů pro indukční i udržovací léčbu. Pacienti, kteří zaznamenali nepřijatelnou toxicitu nebo klinické nebo dokumentované progresivní onemocnění, byli ze studie vyřazeni. Doba trvání jakékoli objektivní reakce se měří od data pozorování počáteční reakce do data, kdy je pozorována progrese onemocnění. Hodnocení odpovědi pomocí cystoskopie, biopsie močového měchýře vizuálně pozitivních lézí a cytologie moči se nejprve hodnotí po indukci po 3 měsících. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) po 3 měsících nedostávají žádnou intervenci a jsou přehodnoceni po 6 měsících. Pacienti se stabilním onemocněním (SD) dostávají udržovací léčbu po 3 až 4 měsících. Pacienti s progresivním onemocněním (PD) jsou považováni za nereagující a důrazně se jim doporučuje, aby znovu zvážili cystektomii nebo alternativní léčbu. Pacienti s CR po 6 měsících dostávají udržovací léčbu (týdenní léčby po dobu 6 týdnů). Všichni pacienti byli sledováni až do smrti z jakékoli příčiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hua Wang, Ph.D.；M.D.
  • Telefonní číslo: +86-571-8812-8031
  • E-mail: wanghua@zjcc.org.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yedie He, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-571-8812-8031
  • E-mail: 525507831@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Hua Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 ~ 80 let.
  2. Pacienti, u kterých je patologicky diagnostikován uroteliální karcinom nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře, u kterých dříve selhala BCG terapie a odmítli cystektomii.
  3. Výkonnostní status: Eastern Cooperative Oncology Group výkon 0-2.
  4. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  5. Pacienti mají adekvátní orgánovou funkci v souladu s následujícími kritérii: A. krevní rutina: Hemoglobin≥90 g/l, absolutní počet neutrofilů≥1,5×10*9/l, počet krevních destiček ≥ 80×109/l; B. Biochemické testy: celkový bilirubin je nižší než 1,5násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza jsou nižší než 2,5násobek horní hranice normy; C. kreatinin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu.
  6. Pacientky souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce v období zkoušení a potřebují negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  7. Účastník podepíše formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou v souladu s institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce.
  2. Selhání orgánů.
  3. ECOG >2.
  4. Závažná/aktivní infekce.
  5. Autoimunitní poruchy nebo onemocnění imunodeficience.
  6. Pacienti s alergickou konstitucí nebo jiným onemocněním potřebují užívat imunosupresiva nebo kortikosteroidy.
  7. Nekontrolovaná hypertenze.
  8. Ischemie myokardu (více než II. stupně) nebo infarkt myokardu nebo nekontrolovaná arytmie.
  9. Srdeční insuficience stupně III až IV podle kritérií NYHA nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  10. Poruchy koagulace, sklon ke krvácení, podstupování trombolytické nebo antikoagulační léčby.
  11. Nezhojené rány nebo zlomeniny.
  12. S anamnézou zneužívání psychofarmak nebo duševních poruch.
  13. Předchozí systémové terapie s jakýmikoli protinádorovými látkami během 4 týdnů.
  14. S jinými nevyléčitelnými rakovinami současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace H101 s léčbou kamrelizumabem
Pacienti dostávají kombinovanou terapii inhibitorem PD-1 Camrelizumab s onkolytickým adenovirem H101 po dobu až 1 roku. Camrelizumab se podává v dávce 200 mg i.v. každé 3 týdny. H101 se instilují intravezikálně v dávce 5×10*11 Vp v 50 ml normálního fyziologického roztoku pomocí katetru a doba setrvání je 1 až 2 hodiny. Intravezikální H101 se aplikuje týdně po dobu 6 týdnů pro indukční i udržovací léčbu.
Lék: H101, Camrelizumab
Pacienti dostávají kombinovanou terapii Camrelizumab 200 mg i.v. každé 3 týdny s intravezikálním H101 s dávkou 5×10*11 Vp týdně po dobu 6 týdnů pro indukční i udržovací léčbu až do 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná odpověď (CR)
Časové okno: Jeden rok
CR se posuzuje negativní cystoskopií, cytologií moči a biopsií močového měchýře.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUCAS-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení