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Onkolytisches Adenovirus in Kombination mit PD-1-Inhibitor bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital

Single-Center-Open-Label-Single-Arm-Studie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von onkolytischem Adenovirus H101 in Kombination mit PD-1-Inhibitor bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen die BCG-Therapie fehlschlug

H101 ist ein E1B55KD-deletiertes onkolytisches Adenovirus, das das erste und einzige Adenovirus ist, das 2005 von der China State Food and Drug Administration zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs zugelassen wurde. Das Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von H101 in Kombination mit dem PD-1-Inhibitor Camrelizumab bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen die BCG-Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CHUCAS-030 (Krebskrankenhaus, Universität der Chinesischen Akademie der Wissenschaften) ist eine Phase-II-Studie, die am Krebskrankenhaus der Universität der Chinesischen Akademie der Wissenschaften in der Provinz Zhejiang, China, durchgeführt wird. Geeignete Patienten sind 18 bis 80 Jahre alt mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen zuvor eine BCG-Therapie fehlgeschlagen ist und die eine Zystektomie ablehnen. Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie aus dem PD-1-Hemmer Camrelizumab mit dem onkolytischen Adenovirus H101 für bis zu 1 Jahr. Camrelizumab wird in einer Dosis von 200 mg i.v. verabreicht. alle 3 Wochen. H101 wird 14 Tage nach der letzten Biopsie und ohne Anzeichen einer Hämaturie mit einer festen Dosis von 5 × 10 × 11 Vp in 50 ml normaler Kochsalzlösung über einen Katheter intravesikal instilliert, und die Verweilzeit beträgt 1 bis 2 Stunden, und die Patienten werden ermutigt, sich neu zu positionieren, um die Exposition der Blasenoberfläche zu maximieren. Intravesikales H101 wird wöchentlich für 6 Wochen sowohl für die Induktions- als auch für die Erhaltungsbehandlung instilliert. Patienten, bei denen inakzeptable Toxizitäten oder klinische oder dokumentierte fortschreitende Erkrankungen auftraten, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Dauer eines objektiven Ansprechens wird ab dem Datum gemessen, an dem das anfängliche Ansprechen beobachtet wird, bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression beobachtet wird. Die Bewertung des Ansprechens mit Zystoskopie, Blasenbiopsie von visuell positiven Läsionen und Urinzytologie wird erstmals nach der Induktion nach 3 Monaten bewertet. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) nach 3 Monaten erhalten keine Intervention und werden nach 6 Monaten erneut bewertet. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) erhalten nach 3 bis 4 Monaten eine Erhaltungstherapie. Patienten mit fortschreitender Erkrankung (PD) gelten als Non-Responder und es wird dringend empfohlen, eine Zystektomie oder eine alternative Behandlung zu überdenken. Patienten mit CR nach 6 Monaten erhalten eine Erhaltungstherapie (wöchentliche Behandlungen für 6 Wochen). Alle Patienten wurden bis zum Tod jeglicher Ursache nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yedie He, M.D.
  • Telefonnummer: +86-571-8812-8031
  • E-Mail: 525507831@qq.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Hua Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 ~ 80 Jahre alt.
  2. Patienten, bei denen pathologisch ein Urothelkarzinom oder nicht muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert wurde und bei denen zuvor eine BCG-Therapie fehlgeschlagen ist und eine Zystektomie abgelehnt wurde.
  3. Leistungsstatus: Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  4. Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  5. Die Patienten haben eine angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien: A. Blutroutine: Hämoglobin ≥ 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 × 9/L, Thrombozytenzahl ≥ 80×109/L; B. Biochemische Tests: Gesamtbilirubin ist kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase sind kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; C. Kreatinin weniger als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  6. Die Patientinnen stimmen zu, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und benötigen einen negativen Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen.
  7. Der Teilnehmer unterschreibt gemäß den Richtlinien der Institution ein vom Institutional Review Board genehmigtes, protokollspezifisches Einwilligungsformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  2. Organversagen.
  3. ECOG >2.
  4. Schwere/aktive Infektion.
  5. Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten.
  6. Patienten mit allergischer Konstitution oder anderen Erkrankungen müssen Immunsuppressiva oder Kortikosteroide einnehmen.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  8. Myokardischämie (mehr als Grad II) oder Myokardinfarkt oder unkontrollierte Arrhythmie.
  9. Herzinsuffizienz Grad III bis IV nach NYHA-Kriterien oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  10. Gerinnungsstörungen, Blutungsneigung, thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie.
  11. Nicht verheilte Wunden oder Frakturen.
  12. Mit einer Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder psychischen Störungen.
  13. Vorherige systemische Therapien mit beliebigen Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen.
  14. Mit anderen unheilbaren Krebsarten gleichzeitig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombination von H101 mit Camrelizumab-Behandlung
Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie des PD-1-Inhibitors Camrelizumab mit dem onkolytischen Adenovirus H101 für bis zu 1 Jahr. Camrelizumab wird in einer Dosis von 200 mg i.v. verabreicht. alle 3 Wochen. H101 werden intravesikal mit einer Dosis von 5 × 10 × 11 Vp in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung über einen Katheter instilliert, und die Verweilzeit beträgt 1 bis 2 Stunden. Intravesikales H101 wird wöchentlich für 6 Wochen sowohl für die Induktions- als auch für die Erhaltungsbehandlung instilliert.
Arzneimittel: H101, Camrelizumab
Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie mit Camrelizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen mit intravesikalem H101 mit einer Dosis von 5 × 10 × 11 Vp wöchentlich für 6 Wochen sowohl für die Induktions- als auch für die Erhaltungsbehandlung bis zu 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Ein Jahr
CR wird durch negative Zystoskopie, Urinzytologie und Blasenbiopsien erachtet.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUCAS-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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