Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adenowirus onkolityczny w połączeniu z inhibitorem PD-1 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

2 października 2022 zaktualizowane przez: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności adenowirusa onkolitycznego H101 w połączeniu z inhibitorem PD-1 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których terapia BCG zakończyła się niepowodzeniem

H101 to adenowirus onkolityczny z delecją E1B55KD, który jest pierwszym i jedynym adenowirusem zatwierdzonym przez Chińską Państwową Agencję ds. Żywności i Leków w 2005 r. do leczenia raka głowy i szyi. Celem tego badania klinicznego II fazy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia H101 z inhibitorem PD-1 kamrelizumabem u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których terapia BCG zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CHUCAS-030 (Szpital Onkologiczny, Uniwersytet Chińskiej Akademii Nauk) to badanie fazy II przeprowadzone w Szpitalu Onkologicznym Uniwersytetu Chińskiej Akademii Nauk w prowincji Zhejiang w Chinach. Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których poprzednia terapia BCG zakończyła się niepowodzeniem i którzy odmówili cystektomii. Pacjenci otrzymują terapię skojarzoną inhibitora PD-1 Camrelizumab z adenowirusem onkolitycznym H101 przez okres do 1 roku. Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg i.v. co 3 tygodnie. H101 wkrapla się dopęcherzowo po 14 dniach od ostatniej biopsji i przy braku jakichkolwiek oznak krwiomoczu za pomocą ustalonej dawki 5×10*11 Vp w 50 ml roztworu soli fizjologicznej przez cewnik, a czas przebywania wynosi od 1 do 2 godziny, a pacjentów zachęca się do zmiany pozycji, aby zmaksymalizować ekspozycję powierzchni pęcherza. Dopęcherzowe H101 wkrapla się co tydzień przez 6 tygodni zarówno w przypadku leczenia wstępnego, jak i podtrzymującego. Pacjenci, u których wystąpiła niedopuszczalna toksyczność lub kliniczna lub udokumentowana postępująca choroba, są wyłączani z badania. Czas trwania jakiejkolwiek obiektywnej odpowiedzi mierzy się od daty zaobserwowania początkowej odpowiedzi do daty zaobserwowania progresji choroby. Ocenę odpowiedzi za pomocą cystoskopii, biopsji pęcherza moczowego wizualnie pozytywnych zmian i cytologii moczu ocenia się najpierw po indukcji po 3 miesiącach. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) po 3 miesiącach nie otrzymują interwencji i są ponownie oceniani po 6 miesiącach. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) otrzymują leczenie podtrzymujące po 3 do 4 miesiącach. Pacjenci z chorobą postępującą (PD) są uważani za nieodpowiadających na leczenie i zdecydowanie zaleca się im ponowne rozważenie cystektomii lub leczenia alternatywnego. Pacjenci z CR po 6 miesiącach otrzymują leczenie podtrzymujące (cotygodniowe zabiegi przez 6 tygodni). Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yedie He, M.D.
  • Numer telefonu: +86-571-8812-8031
  • E-mail: 525507831@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Hua Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 ~ 80 lat.
  2. Pacjenci, u których rozpoznano patologicznie raka urotelialnego lub nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, u których wcześniej nie powiodła się terapia BCG i odmówili cystektomii.
  3. Stan sprawności: wyniki Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  4. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  5. Pacjenci mają prawidłową czynność narządów, zgodnie z następującymi kryteriami: A. rutyna krwi: Hemoglobina ≥90g/L, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×10*9/L, liczba płytek krwi ≥ 80×109/l; B. Testy biochemiczne: bilirubina całkowita jest poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa są poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy; C. kreatynina poniżej 1,25-krotności górnej granicy normy.
  6. Pacjentki wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i wymagają negatywnego wyniku testu ciążowego u kobiet mogących zajść w ciążę.
  7. Uczestnik podpisuje zatwierdzony przez instytutową komisję rewizyjną formularz świadomej zgody zgodny z protokołem, zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń.
  2. Niewydolność narządów.
  3. ECOG >2.
  4. Poważna/aktywna infekcja.
  5. Zaburzenia autoimmunologiczne lub choroby niedoboru odporności.
  6. Pacjenci z konstytucją alergiczną lub inną chorobą wymagają przyjmowania leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie.
  8. Niedokrwienie mięśnia sercowego (więcej niż II stopień) lub zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowana arytmia.
  9. Niewydolność serca stopnia III do IV według kryteriów NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
  10. Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień, leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
  11. Niezagojone rany lub złamania.
  12. Z historią nadużywania leków psychotropowych lub zaburzeń psychicznych.
  13. Wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni.
  14. Z innymi nieuleczalnymi nowotworami jednocześnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skojarzenie H101 z leczeniem kamrelizumabem
Pacjenci otrzymują terapię skojarzoną inhibitora PD-1 Camrelizumab z onkolitycznym adenowirusem H101 przez okres do 1 roku. Kamrelizumab podaje się w dawce 200 mg i.v. co 3 tygodnie. H101 wkrapla się dopęcherzowo w dawce 5 x 10*11 Vp w 50 ml roztworu soli fizjologicznej przez cewnik, a czas przebywania wynosi od 1 do 2 godzin. Dopęcherzowe H101 wkrapla się co tydzień przez 6 tygodni zarówno w przypadku leczenia wstępnego, jak i podtrzymującego.
Lek: H101, Kamrelizumab
Pacjenci otrzymują terapię skojarzoną Camrelizumab 200 mg i.v. co 3 tygodnie z dopęcherzowym podawaniem H101 w dawce 5×10*11 Vp co tydzień przez 6 tygodni zarówno w przypadku leczenia wstępnego, jak i podtrzymującego do 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Rok
CR stwierdza się na podstawie ujemnej cystoskopii, cytologii moczu i biopsji pęcherza moczowego.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUCAS-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami