Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkolytisk adenovirus kombineret med PD-1-hæmmer hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

2. oktober 2022 opdateret af: Wang Hua, Zhejiang Cancer Hospital

Fase II enkeltcenter åbent enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​onkolytisk adenovirus H101 kombineret med PD-1-hæmmer hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som mislykkedes med BCG-terapi

H101 er et E1B55KD slettet onkolytisk adenovirus, som er det første og eneste adenovirus, der blev godkendt af China State Food and Drug Administration i 2005 til behandling af hoved- og halskræft. Formålet med dette kliniske fase II-studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​H101 kombineret med PD-1-hæmmeren Camrelizumab hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som mislykkedes med BCG-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CHUCAS-030 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) er et fase II forsøg udført på Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences i Zhejiang-provinsen, Kina. Berettigede patienter er 18 til 80 år gamle med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som tidligere har svigtet BCG-behandling og nægter cystektomi. Patienter får en kombinationsbehandling af PD-1-hæmmer Camrelizumab med onkolytisk adenovirus H101 i op til 1 år. Camrelizumab administreres i en dosis på 200 mg i.v. hver 3. uge. H101 instilleres intravesikalt efter 14 dage fra den seneste biopsi og i mangel af tegn på hæmaturi med en fast dosis på 5×10*11 Vp i en 50 ml normal saltvandsopløsning via et kateter, og opholdstiden er 1 til 2 timer, og patienterne opfordres til at flytte for at maksimere eksponeringen af ​​blæreoverfladen. Intravesical H101 dryppes ugentligt i 6 uger til både induktions- og vedligeholdelsesbehandlinger. Patienter, som oplevede uacceptable toksiciteter eller klinisk eller dokumenteret fremadskridende sygdom, afbrydes fra undersøgelsen. Varigheden af ​​ethvert objektivt respons måles fra den dato, hvor det oprindelige respons observeres til den dato, hvor sygdomsprogression observeres. Responsvurdering med cystoskopi, blærebiopsi af visuelt positive læsioner og urincytologi evalueres først efter induktion efter 3 måneder. Patienter med komplet respons (CR) efter 3 måneder modtager ingen intervention og reevalueres efter 6 måneder. Patienter med stabil sygdom (SD) modtager vedligeholdelsesbehandling efter 3 til 4 måneder. Patienter med progressiv sygdom (PD) anses for ikke-responderende og rådes kraftigt til at genoverveje cystektomi eller alternativ behandling. Patienter med CR efter 6 måneder modtager vedligeholdelsesbehandling (ugentlig behandling i 6 uger). Alle patienter blev fulgt op til døden uanset årsag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yedie He, M.D.
  • Telefonnummer: +86-571-8812-8031
  • E-mail: 525507831@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Hua Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-80 år.
  2. Patienter, der er diagnosticeret patologisk med urothelialt karcinom af ikke-muskelinvasiv blærekræft og tidligere har svigtet BCG-behandling og nægtet cystektomi.
  3. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group præstation 0-2.
  4. Forventet levetid mere end 3 måneder.
  5. Patienterne har tilstrækkelig organfunktion i overensstemmelse med følgende kriterier: A. blodrutine: Hæmoglobin≥90g/L, absolut neutrofiltal≥1,5×10*9/L, blodpladetal ≥ 80×109/L; B. Biokemiske tests: total bilirubin er mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase er mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse; C. kreatinin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse.
  6. Patienter accepterer at bruge passende prævention i forsøgsperioden og har brug for negativ graviditetstest hos gravide kvinder.
  7. Deltageren underskriver en institutionsgodkendt, protokolspecifik informeret samtykkeformular i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder.
  2. Organsvigt.
  3. ØKOG >2.
  4. Alvorlig/aktiv infektion.
  5. Autoimmune lidelser eller immundefektsygdomme.
  6. Patienter med allergisk konstitution eller anden sygdom skal tage immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider.
  7. Ukontrolleret hypertension.
  8. Myokardieiskæmi (mere end grad II) eller myokardieinfarkt eller ukontrolleret arytmi.
  9. Hjerteinsufficiens af grad III til IV i henhold til NYHA-kriterier eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
  10. Koagulationsforstyrrelser, blødningstendens, under trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  11. Uhelede sår eller brud.
  12. Med en historie med psykotropisk stofmisbrug eller psykiske lidelser.
  13. Tidligere systemiske behandlinger med antitumormidler inden for 4 uger.
  14. Med andre uhelbredelige kræftformer samtidigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombination af H101 med Camrelizumab behandling
Patienter får en kombinationsbehandling af PD-1-hæmmer Camrelizumab med onkolytisk adenovirus H101 i op til 1 år. Camrelizumab administreres i en dosis på 200 mg i.v. hver 3. uge. H101 instilleres intravesikalt med en dosis på 5×10*11 Vp i en 50 ml normal saltvandsopløsning via et kateter, og opholdstiden er 1 til 2 timer. Intravesical H101 dryppes ugentligt i 6 uger til både induktions- og vedligeholdelsesbehandlinger.
Medicin: H101, Camrelizumab
Patienterne får en kombinationsbehandling med Camrelizumab 200 mg i.v. hver 3. uge med intravesikal H101 med en dosis på 5×10*11 Vp ugentligt i 6 uger til både induktions- og vedligeholdelsesbehandlinger op til 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet svar (CR)
Tidsramme: Et år
CR vurderes ved negativ cystoskopi, urincytologi og blærebiopsier.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hua Wang, Ph.D.；M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUCAS-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger