Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení plicní hypertenze za pomoci umělé inteligence (AIPHY)

6. dubna 2025 aktualizováno: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Plicní hypertenze představuje náročný a heterogenní stav, který je spojen s vysokou mortalitou a morbiditou, pokud se neléčí. Umělá inteligence se používá ke studiu a vývoji teorií a metod, které simulují a rozšiřují lidskou inteligenci, která se uplatňuje v oblastech souvisejících s kardiovaskulárními chorobami. Cílem studie je zkombinovat multimodální klinická data pacientů, kteří podstoupí pravostrannou srdeční katetrizaci v nemocnici Fuwai, s technikami umělé inteligence za účelem vytvoření programů, které mohou provádět screening a diagnostiku plicní hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s plicní hypertenzí (PH) představují náročnou a heterogenní kohortu s vysokou morbiditou a mortalitou, pokud nejsou léčeni. Pro stanovení definitivní diagnózy PH je třeba provést invazivní katetrizaci pravého srdce (RHC) za účelem stanovení středního tlaku v plicnici (mPAP). Vzhledem k tomu, že se PH vyskytuje sporadicky u různých zdravotních stavů, včetně onemocnění pojivové tkáně a vrozeného srdečního onemocnění, a projevující se symptomy jsou nespecifické, je potřeba vyvolat podezření na PH v rané fázi komunity. Z tohoto důvodu by byly ideální neinvazivní nástroje, které jsou široce dostupné pro úvodní screening, aby umožnily včasnou diagnostiku PH. Transtorakální echokardiografie se stala základním pilířem screeningu PH, přesto zůstává senzitivita a specificita tohoto přístupu omezená i ve zkušených rukou. Vzhledem k tomu, že se technologie s vysokou propustností rozvíjejí a zlepšuje se přístup k velkým datům PH, bude důležité obezřetně vybírat přístupy umělé inteligence pro analýzu, vizualizaci a interpretaci dat. Kombinací multimodálních klinických dat (jako jsou indikátory z RTG hrudníku, elektrokardiografie a echokardiografie) si tato studie klade za cíl vyvinout programy podporované umělou inteligencí, které pomohou při screeningu a diagnostice PH a vyhodnotí její diagnostickou přesnost pro PH jako ve srovnání s RHC a odhadnout, zda tento přístup překonává konvenční echokardiografickou metodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti dříve dostávali rentgen hrudníku, elektrokardiografii, echokardiografii, další rutinní vyšetření a RHC v nemocnici Fuwai, CAMS & PUMC, Peking, Čína.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti dříve absolvovali rentgen hrudníku, elektrokardiografii, echokardiografii, další rutinní vyšetření a RHC v nemocnici Fuwai, CAMS & PUMC, Peking, Čína

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez RHC
  • Kvalita rutinních vyšetření a RHC nemůže splnit požadavek na další analýzu
  • Závažná ztráta výsledků rutinních vyšetření (rentgen hrudníku, elektrokardiografie, echokardiografie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s plicní hypertenzí
Řada rutinních vyšetření, včetně rentgenu hrudníku, elektrokardiografie, echokardiografie atd., by byla provedena u po sobě jdoucích pacientů v nemocnici Fuwai, Čínská akademie lékařských věd a Peking Union Medical College, Peking, Čína. RHC s mPAP > 20 mmHg by potvrdilo diagnózu PH. Všechna tato data budou shromažďována jako zdroj pro strojové učení nebo jiné programy podporované umělou inteligencí.
Diagnostický test: Katetrizace pravého srdce
RHC je běžně používaný základní test ke stanovení zlaté standardní diagnózy PH s mPAP > 20 mmHg. Všechna multimodální data od pacientů vhodných k zařazení by byla náhodně přiřazena do vývojových datových sad (70 % studované populace), aby se trénovaly modely umělé inteligence pro detekci PH, které by byly validovány a testovány jinými datovými sadami (30 % studie populace).
Pacienti bez plicní hypertenze
Řada rutinních vyšetření, včetně rentgenu hrudníku, elektrokardiografie, echokardiografie atd., by byla provedena u po sobě jdoucích pacientů v nemocnici Fuwai, Čínská akademie lékařských věd a Peking Union Medical College, Peking, Čína. RHC s mPAP ≤20 mmHg by potvrdilo nepřítomnost PH. Všechna tato data budou shromažďována jako zdroj pro strojové učení nebo jiné programy podporované umělou inteligencí.
Diagnostický test: Katetrizace pravého srdce
RHC je běžně používaný základní test ke stanovení zlaté standardní diagnózy PH s mPAP > 20 mmHg. Všechna multimodální data od pacientů vhodných k zařazení by byla náhodně přiřazena do vývojových datových sad (70 % studované populace), aby se trénovaly modely umělé inteligence pro detekci PH, které by byly validovány a testovány jinými datovými sadami (30 % studie populace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky pomocí algoritmu umělé inteligence
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé vypočítají plochu pod křivkou operační charakteristiky přijímače pro diagnostiku pomocí algoritmu s umělou inteligencí a porovnají tento index mezi algoritmem asistovaným umělou inteligencí a RHC.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost diagnostiky pomocí algoritmu umělé inteligence
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé vypočítají citlivost diagnostiky pomocí algoritmu asistované umělou inteligencí a porovnají tento index mezi algoritmem asistovaným umělou inteligencí a RHC.
Základní linie
Specifičnost diagnostiky pomocí algoritmu umělé inteligence
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé vypočítají citlivost diagnostiky pomocí algoritmu asistované umělou inteligencí a porovnají tento index mezi algoritmem asistovaným umělou inteligencí a RHC.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhihong Liu, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIPHY Project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení