Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence syndromu energetického deficitu u sportovkyň. Molekulární mechanismy spojené s podvýživou.

27. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Prevence syndromu energetického deficitu u sportovkyň. Molekulární mechanismy spojené s podvýživou: oxidační stres a další fyziologické, fyzické a psychologické změny.

Syndrom energetického deficitu (RED-S) je porucha fyziologického fungování způsobená relativním nedostatkem energie a zahrnuje zhoršenou rychlost metabolismu, menstruační, endokrinní, hematologické, imunologické, gastrointestinální, kostní, psychologické, vývojové a kardiovaskulární funkce. Osmdesát sedm procent sportovců vykazuje alespoň jeden symptom související s RED-S, s vyšší prevalencí u žen. Léčba RED-S přednostně zahrnuje multidisciplinární tým zdravotníků, kteří se zabývají komplexní interakcí výživy, tréninku, tělesného obrazu a výkonu. Hlavním cílem je předcházet syndromu energetického deficitu u sportovkyň v provincii Alicante prostřednictvím různých tréninkových a dietních protokolů pomocí virtuální platformy. Navrhuje se 12týdenní jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie s obdobím intervence a obdobím kontroly (RCT). Sportovní federace nejreprezentativnějších praxí v provincii Alicante budou vybrány náhodným výběrem. Sportovkyně budou náhodně rozděleny do 4 skupin (kontrolní skupina; kontrolní skupina s volným využitím virtuální platformy; intervenční skupina se středomořskou dietou a plánováním fyzického cvičení; intervenční skupina s červeným ovocem a plánováním fyzického cvičení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) cvičit alespoň 3 dny v týdnu,
  • b) nemají žádnou diagnostikovanou chronickou patologii nebo onemocnění, které brání fyzickému cvičení, nebo dodržování výživových pokynů bohatých na antioxidanty.

Kritéria vyloučení:

- Všichni jedinci užívající léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obdrží základní doporučení Světové zdravotnické organizace o zdravém stravování a fyzické aktivitě.
Komparátor placeba: Řídicí skupina s bezplatným používáním virtuální platformy
Sportovci, kromě doporučení uvedených v předchozím bodě, budou mít přístup k virtuální platformě určené k dobrovolnému zaznamenávání parametrů, které považují za vhodné.
Jiný: Bezplatné používání virtuální platformy.
Přístup na virtuální platformu + obecná doporučení zdravé výživy a fyzické aktivity. Platforma umožní registraci veškerého vývoje, sledování výživových a sportovních vzorců (s náramkem aktivity), ale i oxidativního stresu, hydratace, menstruační fáze a nálady.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina se středomořskou dietou a plánováním fyzického cvičení
Dostanou nutriční plány přizpůsobené jejich energetickému výdeji a založené na středomořské stravě. Intervence fyzického cvičení bude založena na 3 týdenních sezeních po 50 minutách kombinovaného odporu a síly, odložených.
Jiný: Personalizované nutriční plánování na základě středomořské stravy + fyzické cvičení + využití mobilní aplikace.
Přístup k virtuální platformě + nutriční plánování na základě středomořské stravy + fyzická aktivita. Platforma umožní registraci veškerého vývoje, sledování výživových a sportovních vzorců (s náramkem aktivity), ale i oxidativního stresu, hydratace, menstruační fáze a nálady.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina s červenými bobulemi a plánování fyzického cvičení
Dostanou také personalizované nutriční plány se stravou bohatou na antioxidanty získané z červených bobulí a stejným fyzickým cvičením jako ve skupině středomořské diety.
Jiný: Personalizované nutriční plánování s extra příjmem lesních plodů + fyzické cvičení + použití mobilní aplikace.
Přístup k virtuální platformě + nutriční plánování s extra přísunem antioxidantů pomocí červených bobulí + fyzická aktivita. Platforma umožní registraci veškerého vývoje, sledování výživových a sportovních vzorců (s náramkem aktivity), ale i oxidativního stresu, hydratace, menstruační fáze a nálady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
Měření oxidačního stresu pentanem vydechovaným vzduchem
12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení hmotnosti pomocí digitální váhy
12 týdnů
Antropometrické posouzení - Výška
Časové okno: 12 týdnů
Omezený profil navržený Mezinárodní společností pro rozvoj kineantropometrie.
12 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Prostřednictvím antropometrie. Omezený profil navržený Mezinárodní společností pro rozvoj kineantropometrie. Použije se Faulknerův vzorec.
12 týdnů
Svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
Prostřednictvím antropometrie. Omezený profil navržený Mezinárodní společností pro rozvoj kineantropometrie. Použije se Leeův vzorec.
12 týdnů
Kostní hmota
Časové okno: 12 týdnů
Prostřednictvím antropometrie. Omezený profil navržený Mezinárodní společností pro rozvoj kineantropometrie. Použije se vzorec Rocha.
12 týdnů
Hydratace
Časové okno: 12 týdnů
Hustota moči bude měřena refraktometrem.
12 týdnů
Menstruační cyklus
Časové okno: 12 týdnů
Použití dotazníku Relative Energy Deficiency in Sport (RED-S) Clinical Assessment Tool (CAT). Je to nástroj klinického hodnocení pro hodnocení sportovců / aktivních jedinců s podezřením na relativní nedostatek energie a pro vedení rozhodnutí o návratu do hry.
12 týdnů
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Bude použit dotazník o syndromu dráždivého tračníku a zvládání symptomů u vytrvalostních sportovců; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30232638/
12 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max.)
Časové okno: 12 týdnů
V cykloergometru a kardiorespiračním testu zdatnosti monitorovaného elektrokardiogramem
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Použití OMROM monitoru krevního tlaku v horní části paže.
12 týdnů
Cholesterol v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Cholesterol podle krevního testu
12 týdnů
Síla
Časové okno: 12 týdnů
Všichni účastníci provedou skok protipohybu pomocí kontaktní plošiny. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
12 týdnů
Kreatinkináza v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Kreatinkináza krevním testem (miligramy/decilitry). Vysoké hodnoty mohou být známkou přetrénování.
12 týdnů
Vnímání kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Použití dotazníku kvality života (SF36). Quality of Life Questionnaire je komplexní dotazník, který pokrývá různé atributy života jednotlivce. Pokrývá různé demografické otázky, aby získal kvalitnější data a informace před analýzou kvality života jednotlivce. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
12 týdnů
Stav nálady
Časové okno: 12 týdnů
Profil dotazníku stavu nálady (POMS). Dotazník POMS hodnotí šest náladových subškál: napětí-úzkost, deprese, vztek-nepřátelství, elán, únava a zmatenost. Vysoké skóre vitality odráží dobrou náladu nebo emoce a nízké skóre v ostatních subškálách odráží dobrou náladu nebo emoce.
12 týdnů
Stravovací chování
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník stravovacího chování (EAT-26). Používá se k identifikaci přítomnosti „rizika poruchy příjmu potravy“ na základě postojů, pocitů a chování souvisejících s jídlem. Existuje 26 self-report otázek hodnotících obecné stravovací chování a pět dalších otázek hodnotících rizikové chování. Celkové skóre (mezi 0 a 78) poskytuje celkové skóre rizika, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko poruchy příjmu potravy. Celkové skóre 20 nebo vyšší se považuje za klinické rozmezí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UA-2021-03-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení