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Prävention des Energiedefizitsyndroms bei Sportlerinnen. Molekulare Mechanismen im Zusammenhang mit Mangelernährung.

27. November 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Prävention des Energiedefizitsyndroms bei Sportlerinnen. Molekulare Mechanismen im Zusammenhang mit Mangelernährung: Oxidativer Stress und andere physiologische, physische und psychologische Veränderungen.

Das Energiedefizitsyndrom (RED-S) ist die Beeinträchtigung der physiologischen Funktion, die durch einen relativen Energiemangel verursacht wird, und umfasst eine Beeinträchtigung der Stoffwechselrate, der Menstruations-, endokrinen, hämatologischen, immunologischen, gastrointestinalen, Knochen-, psychologischen, Entwicklungs- und kardiovaskulären Funktion. Siebenundachtzig Prozent der Athleten zeigen mindestens ein Symptom im Zusammenhang mit RED-S, mit einer höheren Prävalenz bei Frauen. Die Behandlung von RED-S umfasst vorzugsweise ein multidisziplinäres Team von Gesundheitsfachkräften, um die komplexe Wechselwirkung von Ernährung, Training, Körperbild und Leistung anzugehen. Das Hauptziel besteht darin, das Energiedefizitsyndrom bei Sportlerinnen in der Provinz Alicante durch verschiedene Trainings- und Ernährungsprotokolle unter Verwendung einer virtuellen Plattform zu verhindern. Es wird eine 12-wöchige, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit einer Interventionsperiode und einer Kontrollperiode (RCT) vorgeschlagen. Die Sportverbände der repräsentativsten Praxen in der Provinz Alicante werden durch Zufallsauswahl ausgewählt. Die Sportlerinnen werden zufällig in 4 Gruppen eingeteilt (Kontrollgruppe; Kontrollgruppe mit kostenloser Nutzung der virtuellen Plattform; Interventionsgruppe mit mediterraner Ernährung und Bewegungsplanung; Interventionsgruppe mit roten Früchten und Bewegungsplanung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) mindestens 3 Tage/Woche Sport treiben,
  • (b) keine diagnostizierten chronischen Pathologien oder Beschwerden haben, die körperliche Betätigung verhindern, oder Ernährungsrichtlinien, die reich an Antioxidantien sind, befolgen.

Ausschlusskriterien:

- Alle Personen, die Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie erhalten grundlegende Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit kostenloser Nutzung der virtuellen Plattform
Die Athleten haben zusätzlich zu den im vorherigen Punkt angegebenen Empfehlungen Zugang zu der virtuellen Plattform, die dazu bestimmt ist, freiwillig die Parameter aufzuzeichnen, die sie für angemessen halten.
Sonstiges: Kostenlose Nutzung der virtuellen Plattform.
Zugang zur virtuellen Plattform + allgemeine Empfehlungen zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität. Die Plattform ermöglicht die Registrierung aller Entwicklungen, die Überwachung von Ernährungs- und Sportmustern (mit Aktivitätsarmband) sowie von oxidativem Stress, Flüssigkeitszufuhr, Menstruationsphase und Stimmung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe mit mediterraner Ernährung und Bewegungsplanung
Sie erhalten Ernährungspläne, die ihrem Energieverbrauch angepasst sind und sich an der mediterranen Ernährung orientieren. Die körperliche Übungsintervention basiert auf 3 wöchentlichen Sitzungen von 50 Minuten kombiniertem Widerstand und Kraft, verzögert.
Sonstiges: Personalisierte Ernährungsplanung basierend auf der mediterranen Ernährung + körperliche Bewegung + Nutzung der mobilen Anwendung.
Zugang zur virtuellen Plattform + Ernährungsplanung basierend auf der mediterranen Ernährung + körperliche Aktivität. Die Plattform ermöglicht die Registrierung aller Entwicklungen, die Überwachung von Ernährungs- und Sportmustern (mit Aktivitätsarmband) sowie von oxidativem Stress, Flüssigkeitszufuhr, Menstruationsphase und Stimmung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe mit roten Beeren und Bewegungsplanung
Sie erhalten auch personalisierte Ernährungspläne mit einer Ernährung, die reich an Antioxidantien ist, die aus roten Beeren gewonnen werden, und die gleiche körperliche Übungsintervention wie in der Interventionsgruppe für mediterrane Ernährung.
Sonstiges: Personalisierte Ernährungsplanung mit zusätzlicher Einnahme von Beeren + körperlicher Bewegung + Nutzung der mobilen Anwendung.
Zugang zur virtuellen Plattform + Ernährungsplanung mit Antioxidantien-Extraversorgung durch rote Beeren + körperliche Aktivität. Die Plattform ermöglicht die Registrierung aller Entwicklungen, die Überwachung von Ernährungs- und Sportmustern (mit Aktivitätsarmband) sowie von oxidativem Stress, Flüssigkeitszufuhr, Menstruationsphase und Stimmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung von oxidativem Stress durch Pentan durch Ausatemluft
12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsauswertung mit einer digitalen Waage
12 Wochen
Anthropometrische Beurteilung - Höhe
Zeitfenster: 12 Wochen
Eingeschränktes Profil, vorgeschlagen von der International Society for the Development of Cineanthropometry.
12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Anthropometrie. Eingeschränktes Profil, vorgeschlagen von der International Society for the Development of Cineanthropometry. Es wird die Faulkner-Formel verwendet.
12 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Anthropometrie. Eingeschränktes Profil, vorgeschlagen von der International Society for the Development of Cineanthropometry. Lees Formel wird verwendet.
12 Wochen
Knochenmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Anthropometrie. Eingeschränktes Profil, vorgeschlagen von der International Society for the Development of Cineanthropometry. Es wird die Rocha-Formel verwendet.
12 Wochen
Hydratation
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Urindichte wird mit Refraktometer gemessen.
12 Wochen
Menstruationszyklus
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Fragebogens Relative Energy Deficiency in Sport (RED-S) Clinical Assessment Tool (CAT). Es ist ein klinisches Bewertungsinstrument für die Bewertung von Athleten/aktiven Personen, bei denen ein relativer Energiemangel vermutet wird, und für Entscheidungen zur Rückkehr zum Spiel.
12 Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zum Reizdarmsyndrom und Symptommanagement bei Ausdauersportlern wird verwendet; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30232638/
12 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max.)
Zeitfenster: 12 Wochen
Im Cycloergometer und kardiorespiratorischer Fitnesstest mit Elektrokardiogramm überwacht
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines OMROM Oberarm-Blutdruckmessgeräts.
12 Wochen
Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Cholesterin durch Bluttest
12 Wochen
Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Teilnehmer führen über eine Kontaktplattform einen Gegenbewegungssprung aus. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
12 Wochen
Creatin-Kinase im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Creatin-Kinase durch Bluttest (Milligramm/Deziliter). Hohe Werte können ein Zeichen von Übertraining sein.
12 Wochen
Wahrnehmung von Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines Fragebogens zur Lebensqualität (SF36). Der Quality of Life Questionnaire ist ein umfassender Fragebogen, der verschiedene Eigenschaften des Lebens einer Person abdeckt. Es deckt eine Vielzahl von demografischen Fragen ab, um Daten und Informationen von besserer Qualität zu erhalten, bevor die Lebensqualität einer Person analysiert wird. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
12 Wochen
Stimmungslage
Zeitfenster: 12 Wochen
Profil des Mood State Questionnaire (POMS). Der POMS-Fragebogen bewertet sechs Subskalen der Stimmung: Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Elan, Müdigkeit und Verwirrung. Hohe Elan-Werte spiegeln eine gute Stimmung oder Emotion wider, und niedrige Werte in den anderen Subskalen spiegeln eine gute Stimmung oder Emotion wider.
12 Wochen
Essverhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zum Essverhalten (EAT-26). Es wird verwendet, um das Vorhandensein eines „Essstörungsrisikos“ basierend auf Einstellungen, Gefühlen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Essen zu identifizieren. Es gibt 26 Fragen zum Selbstbericht, die das allgemeine Essverhalten bewerten, und fünf zusätzliche Fragen, die riskantes Verhalten bewerten. Die Gesamtpunktzahl (zwischen 0 und 78) liefert eine Gesamtrisikopunktzahl, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Risiko für eine Essstörung anzeigen. Gesamtpunktzahlen von 20 oder mehr gelten als im klinischen Bereich.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UA-2021-03-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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