Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie syndromowi deficytu energii u zawodniczek. Mechanizmy molekularne związane z niedożywieniem.

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Zapobieganie syndromowi deficytu energii u zawodniczek. Mechanizmy molekularne związane z niedożywieniem: stres oksydacyjny i inne zmiany fizjologiczne, fizyczne i psychologiczne.

Zespół deficytu energii (RED-S) to upośledzenie funkcjonowania fizjologicznego spowodowane względnym niedoborem energii i obejmuje upośledzenie tempa przemiany materii, zaburzenia menstruacyjne, hormonalne, hematologiczne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, kostne, psychologiczne, rozwojowe i sercowo-naczyniowe. Osiemdziesiąt siedem procent sportowców wykazuje co najmniej jeden objaw związany z RED-S, z większą częstością występowania u kobiet. Leczenie RED-S najlepiej obejmuje interdyscyplinarny zespół pracowników służby zdrowia, który zajmuje się złożoną interakcją odżywiania, treningu, obrazu ciała i wydajności. Głównym celem jest zapobieganie syndromowi niedoboru energii u zawodniczek z prowincji Alicante poprzez różne protokoły treningowe i dietetyczne z wykorzystaniem wirtualnej platformy. Proponuje się 12-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z okresem interwencji i okresem kontrolnym (RCT). Federacje sportowe reprezentujące najbardziej reprezentatywne praktyki w prowincji Alicante zostaną wybrane w drodze losowego doboru próby. Zawodniczki zostaną losowo podzielone na 4 grupy (grupa kontrolna; grupa kontrolna z darmowym korzystaniem z wirtualnej platformy; grupa interwencyjna z dietą śródziemnomorską i planowaniem ćwiczeń fizycznych; grupa interwencyjna z czerwonymi owocami i planowaniem ćwiczeń fizycznych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) ćwiczyć co najmniej 3 dni w tygodniu,
  • (b) nieposiadanie rozpoznanej przewlekłej patologii lub dolegliwości uniemożliwiającej wysiłek fizyczny lub przestrzeganie zaleceń żywieniowych bogatych w przeciwutleniacze.

Kryteria wyłączenia:

- Wszystkie osoby przyjmujące leki, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzyma podstawowe zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna z darmowym korzystaniem z platformy wirtualnej
Sportowcy, oprócz zaleceń wskazanych w poprzednim punkcie, będą mieli dostęp do wirtualnej platformy przeznaczonej do dobrowolnego rejestrowania parametrów, które uznają za odpowiednie.
Inny: Bezpłatne korzystanie z platformy wirtualnej.
Dostęp do platformy wirtualnej + ogólne zalecenia dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej. Platforma pozwoli na rejestrację całej ewolucji, monitorowanie wzorców żywieniowych i sportowych (z bransoletą aktywności), a także stresu oksydacyjnego, nawodnienia, fazy menstruacyjnej i nastroju.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna z dietą śródziemnomorską i planowaniem ćwiczeń fizycznych
Otrzymają plany żywieniowe dostosowane do ich wydatku energetycznego i oparte na diecie śródziemnomorskiej. Interwencja polegająca na ćwiczeniach fizycznych będzie oparta na 3 cotygodniowych sesjach po 50 minut połączonego oporu i siły, odroczonych.
Inny: Spersonalizowane planowanie żywieniowe w oparciu o dietę śródziemnomorską + ćwiczenia fizyczne + korzystanie z aplikacji mobilnej.
Dostęp do platformy wirtualnej + planowanie żywieniowe w oparciu o dietę śródziemnomorską + aktywność fizyczna. Platforma pozwoli na rejestrację całej ewolucji, monitorowanie wzorców żywieniowych i sportowych (z bransoletą aktywności), a także stresu oksydacyjnego, nawodnienia, fazy menstruacyjnej i nastroju.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna z czerwonymi jagodami i planowaniem ćwiczeń fizycznych
Otrzymają również spersonalizowane plany żywieniowe z dietą bogatą w antyoksydanty pozyskiwane z czerwonych jagód oraz taką samą interwencję w ćwiczenia fizyczne, jak w grupie interwencyjnej diety śródziemnomorskiej.
Inny: Spersonalizowane planowanie żywieniowe z dodatkowym spożyciem jagód + ćwiczenia fizyczne + korzystanie z aplikacji mobilnej.
Dostęp do platformy wirtualnej + planowanie żywieniowe z dodatkowym zapasem antyoksydantów z wykorzystaniem czerwonych jagód + aktywność fizyczna. Platforma pozwoli na rejestrację całej ewolucji, monitorowanie wzorców żywieniowych i sportowych (z bransoletą aktywności), a także stresu oksydacyjnego, nawodnienia, fazy menstruacyjnej i nastroju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stresu oksydacyjnego za pomocą pentanu w wydychanym powietrzu
12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wagi za pomocą wagi cyfrowej
12 tygodni
Ocena antropometryczna - Wzrost
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ograniczony profil zaproponowany przez International Society for the Development of Cineanthropometry.
12 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprzez antropometrię. Ograniczony profil zaproponowany przez International Society for the Development of Cineanthropometry. Wykorzystany zostanie wzór Faulknera.
12 tygodni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprzez antropometrię. Ograniczony profil zaproponowany przez International Society for the Development of Cineanthropometry. Zastosowany zostanie wzór Lee.
12 tygodni
Masa kostna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprzez antropometrię. Ograniczony profil zaproponowany przez International Society for the Development of Cineanthropometry. Zastosowana zostanie formuła Rocha.
12 tygodni
Nawodnienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Gęstość moczu będzie mierzona refraktometrem.
12 tygodni
Cykl miesiączkowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z kwestionariusza narzędzia oceny klinicznej (CAT) względnego niedoboru energii w sporcie (RED-S). Jest to narzędzie oceny klinicznej do oceny sportowców / osób aktywnych, u których podejrzewa się względny niedobór energii oraz do podejmowania decyzji dotyczących powrotu do gry.
12 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący zespołu jelita drażliwego i postępowania objawowego wśród sportowców wytrzymałościowych; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30232638/
12 tygodni
Maksymalny pobór tlenu (VO2 max.)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W cykloergometrze i test wydolności krążeniowo-oddechowej monitorowany za pomocą elektrokardiogramu
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z ciśnieniomierza naramiennego OMROM.
12 tygodni
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cholesterol z badania krwi
12 tygodni
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy wykonają skok w kontrze, korzystając z platformy kontaktowej. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
12 tygodni
Kinaza kreatynowa we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kinaza kreatynowa na podstawie badania krwi (miligramy/decylitry). Wysokie wartości mogą być oznaką przetrenowania.
12 tygodni
Postrzeganie jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z Kwestionariusza Jakości Życia (SF36). Kwestionariusz Jakości Życia to kompleksowy kwestionariusz, który obejmuje różne cechy życia jednostki. Obejmuje różnorodne pytania demograficzne, aby uzyskać lepszą jakość danych i informacji przed analizą jakości życia danej osoby. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
12 tygodni
Stan nastroju
Ramy czasowe: 12 tygodni
Profil Kwestionariusza Stanu Nastroju (POMS). Kwestionariusz POMS ocenia sześć podskal nastroju: napięcie-lęk, depresja, złość-wrogość, wigor, zmęczenie i dezorientacja. Wysokie wyniki wigoru odzwierciedlają dobry nastrój lub emocje, a niskie wyniki w innych podskalach odzwierciedlają dobry nastrój lub emocje.
12 tygodni
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz zachowań żywieniowych (EAT-26). Służy do identyfikacji obecności „ryzyka zaburzeń odżywiania” na podstawie postaw, uczuć i zachowań związanych z jedzeniem. Istnieje 26 pytań samoopisowych oceniających ogólne zachowania żywieniowe i pięć dodatkowych pytań oceniających zachowania ryzykowne. Całkowity wynik (między 0 a 78) zapewnia ogólną ocenę ryzyka, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zaburzeń odżywiania. Całkowity wynik 20 lub wyższy uważa się za mieszczący się w zakresie klinicznym.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alicante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UA-2021-03-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami