Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af energiunderskudssyndrom hos kvindelige atleter. Molekylære mekanismer forbundet med fejlernæring.

27. november 2023 opdateret af: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Forebyggelse af energiunderskudssyndrom hos kvindelige atleter. Molekylære mekanismer forbundet med fejlernæring: Oxidativ stress og andre fysiologiske, fysiske og psykologiske ændringer.

Energy Deficit Syndrome (RED-S) er svækkelse af fysiologisk funktion forårsaget af relativ energimangel og omfatter nedsat metabolisk hastighed, menstruation, endokrin, hæmatologisk, immunologisk, gastrointestinal, knogle, psykologisk, udviklingsmæssig og kardiovaskulær funktion. 87 procent af atleterne viser mindst ét ​​symptom relateret til RED-S, med en højere prævalens hos kvinder. Behandling af RED-S involverer fortrinsvis et tværfagligt team af sundhedsprofessionelle til at løse det komplekse samspil mellem ernæring, træning, kropsopfattelse og ydeevne. Hovedformålet er at forebygge energiunderskudssyndrom hos kvindelige atleter i Alicante-provinsen gennem forskellige trænings- og diætprotokoller ved hjælp af en virtuel platform. Et 12-ugers enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg med en interventionsperiode og en kontrolperiode (RCT) foreslås. Sportsforbundene for de mest repræsentative praksisser i Alicante-provinsen vil blive udvalgt ved randomiseret stikprøve. De kvindelige atleter vil blive tilfældigt opdelt i 4 grupper (kontrolgruppe; kontrolgruppe med fri brug af den virtuelle platform; interventionsgruppe med middelhavskost og fysisk træningsplanlægning; interventionsgruppe med røde frugter og fysisk træningsplanlægning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) træne mindst 3 dage om ugen,
  • (b) ikke har nogen diagnosticeret kronisk patologi eller lidelse, der forhindrer fysisk træning eller følger ernæringsmæssige retningslinjer rig på antioxidanter.

Ekskluderingskriterier:

- Alle personer, der tager medicin, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vil modtage grundlæggende anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen om sund kost og fysisk aktivitet.
Placebo komparator: Kontrolgruppe med fri brug af den virtuelle platform
Atleterne vil ud over anbefalingerne angivet i det foregående punkt have adgang til den virtuelle platform designet til frivilligt at registrere de parametre, de anser for passende.
Andet: Gratis brug af den virtuelle platform.
Adgang til den virtuelle platform + generelle anbefalinger om sund kost og fysisk aktivitet. Platformen vil tillade registrering af hele udviklingen, overvågning af ernærings- og sportsmønstre (med aktivitetsarmbånd), samt oxidativ stress, hydrering, menstruationsfase og humør.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe med middelhavskost og fysisk træningsplanlægning
De vil modtage ernæringsplaner tilpasset deres energiforbrug og baseret på middelhavskost. Den fysiske træningsintervention vil være baseret på 3 ugentlige sessioner af 50 minutters kombineret modstand og styrke, udskudt.
Andet: Personlig ernæringsplanlægning baseret på middelhavsdiæten + fysisk træning + brug af mobilapplikation.
Adgang til den virtuelle platform + ernæringsplanlægning baseret på middelhavskosten + fysisk aktivitet. Platformen vil tillade registrering af hele udviklingen, overvågning af ernærings- og sportsmønstre (med aktivitetsarmbånd), samt oxidativ stress, hydrering, menstruationsfase og humør.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe med røde bær og fysisk træningsplanlægning
De vil også modtage personlige ernæringsplaner med en kost rig på antioxidanter opnået fra røde bær og den samme fysiske træningsintervention som i middelhavsdiætinterventionsgruppen.
Andet: Personlig ernæringsplanlægning med et ekstra indtag af bær + fysisk træning + brug af mobilapplikation.
Adgang til den virtuelle platform + ernæringsplanlægning med en ekstra forsyning af antioxidanter ved hjælp af røde bær + fysisk aktivitet. Platformen vil tillade registrering af hele udviklingen, overvågning af ernærings- og sportsmønstre (med aktivitetsarmbånd), samt oxidativ stress, hydrering, menstruationsfase og humør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress
Tidsramme: 12 uger
Måling af oxidativ stress med pentan ved udåndingsluft
12 uger
Vægt
Tidsramme: 12 uger
Vægtvurdering ved hjælp af en digital vægt
12 uger
Antropometrisk vurdering - Højde
Tidsramme: 12 uger
Begrænset profil foreslået af International Society for the Development of Cineanthropometry.
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Gennem antropometri. Begrænset profil foreslået af International Society for the Development of Cineanthropometry. Faulkner-formlen vil blive brugt.
12 uger
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
Gennem antropometri. Begrænset profil foreslået af International Society for the Development of Cineanthropometry. Lees formel vil blive brugt.
12 uger
Knoglemasse
Tidsramme: 12 uger
Gennem antropometri. Begrænset profil foreslået af International Society for the Development of Cineanthropometry. Rocha-formlen vil blive brugt.
12 uger
Hydratisering
Tidsramme: 12 uger
Urintæthed vil blive målt med refraktometer.
12 uger
Menstruationscyklus
Tidsramme: 12 uger
Brug af Relative Energy Deficiency in Sport (RED-S) Clinical Assessment Tool (CAT) spørgeskema. Det er et klinisk vurderingsværktøj til evaluering af atleter/aktive personer, der mistænkes for at have relativ energimangel, og til at vejlede beslutninger om tilbagevenden til leg.
12 uger
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaet om irritabel tyktarm og symptomhåndtering blandt udholdenhedsatleter vil blive brugt; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30232638/
12 uger
Maksimal iltoptagelse (VO2 max.)
Tidsramme: 12 uger
I cycloergometer og kardiorespiratorisk konditionstest overvåget med elektrokardiogram
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Brug af en OMROM blodtryksmåler for overarmen.
12 uger
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 uger
Kolesterol ved blodprøve
12 uger
Styrke
Tidsramme: 12 uger
Alle deltagere vil udføre et modbevægelsesspring ved hjælp af en kontaktplatform. Højere værdier vil betyde bedre ydeevne.
12 uger
Kreatin-Kinase i blodet
Tidsramme: 12 uger
Kreatin-Kinase ved blodprøve (milligram/deciliter). Høje værdier kan være tegn på overtræning.
12 uger
Opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Brug af et livskvalitetsspørgeskema (SF36). Quality of Life Questionnaire er et omfattende spørgeskema, der dækker forskellige egenskaber ved en persons liv. Den dækker en række demografiske spørgsmål for at få data og information af bedre kvalitet, før man analyserer en persons livskvalitet. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
12 uger
Stemningstilstand
Tidsramme: 12 uger
Profil af Mood State Questionnaire (POMS). POMS-spørgeskemaet vurderer seks humørunderskalaer: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, kraft, træthed og forvirring. Høj styrkescore afspejler et godt humør eller en god følelse, og lave score i de andre underskalaer afspejler et godt humør eller en god følelse.
12 uger
Spiseadfærd
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema om spiseadfærd (EAT-26). Det bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​"spiseforstyrrelsesrisiko" baseret på holdninger, følelser og adfærd relateret til spisning. Der er 26 selvrapporteringsspørgsmål, der vurderer generel spiseadfærd og fem yderligere spørgsmål, der vurderer risikoadfærd. Den samlede score (mellem 0 og 78) giver en samlet risikoscore, hvor højere score indikerer større risiko for en spiseforstyrrelse. Samlet score på 20 eller derover anses for at være inden for det kliniske område.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UA-2021-03-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger