Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della sindrome da deficit energetico nelle atlete. Meccanismi molecolari associati alla malnutrizione.

27 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Prevenzione della sindrome da deficit energetico nelle atlete. Meccanismi molecolari associati alla malnutrizione: stress ossidativo e altre alterazioni fisiologiche, fisiche e psicologiche.

La sindrome da deficit energetico (RED-S) è la compromissione del funzionamento fisiologico causata da relativa carenza di energia e include alterazioni del metabolismo, mestruale, endocrino, ematologico, immunologico, gastrointestinale, osseo, psicologico, dello sviluppo e cardiovascolare. L'87% degli atleti mostra almeno un sintomo correlato al RED-S, con una prevalenza maggiore nelle donne. Il trattamento di RED-S coinvolge preferibilmente un team multidisciplinare di professionisti della salute per affrontare la complessa interazione tra alimentazione, allenamento, immagine corporea e prestazioni. L'obiettivo principale è prevenire la sindrome da deficit energetico nelle atlete della provincia di Alicante attraverso diversi protocolli di allenamento e dieta utilizzando una piattaforma virtuale. Viene proposto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco di 12 settimane con un periodo di intervento e un periodo di controllo (RCT). Le federazioni sportive delle pratiche più rappresentative nella provincia di Alicante saranno selezionate mediante campionamento randomizzato. Le atlete saranno suddivise casualmente in 4 gruppi (gruppo di controllo; gruppo di controllo con utilizzo gratuito della piattaforma virtuale; gruppo di intervento con dieta mediterranea e pianificazione dell'esercizio fisico; gruppo di intervento con frutti rossi e pianificazione dell'esercizio fisico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) esercitare almeno 3 giorni/settimana,
  • (b) non avere alcuna patologia o disturbo cronico diagnosticato che impedisca l'esercizio fisico o seguire linee guida nutrizionali ricche di antiossidanti.

Criteri di esclusione:

- Tutti gli individui che assumono farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceverà raccomandazioni di base dall'Organizzazione mondiale della sanità su un'alimentazione sana e l'attività fisica.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo con utilizzo gratuito della piattaforma virtuale
Gli atleti, oltre alle raccomandazioni indicate al punto precedente, avranno accesso alla piattaforma virtuale predisposta per registrare volontariamente i parametri che riterranno opportuni.
Altro: Uso gratuito della piattaforma virtuale.
Accesso alla piattaforma virtuale + consigli generali su alimentazione sana e attività fisica. La piattaforma consentirà la registrazione di tutte le evoluzioni, il monitoraggio dei modelli nutrizionali e sportivi (con braccialetto di attività), nonché lo stress ossidativo, l'idratazione, la fase mestruale e l'umore.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento con dieta mediterranea e pianificazione dell'esercizio fisico
Riceveranno piani nutrizionali adattati al loro dispendio energetico e basati sulla dieta mediterranea. L'intervento di esercizio fisico si baserà su 3 sedute settimanali di 50 minuti di resistenza e forza combinate, in differita.
Altro: Pianificazione nutrizionale personalizzata basata sulla dieta mediterranea + esercizio fisico + utilizzo dell'applicazione mobile.
Accesso alla piattaforma virtuale + pianificazione nutrizionale basata sulla dieta mediterranea + attività fisica. La piattaforma consentirà la registrazione di tutte le evoluzioni, il monitoraggio dei modelli nutrizionali e sportivi (con braccialetto di attività), nonché lo stress ossidativo, l'idratazione, la fase mestruale e l'umore.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento con frutti rossi e pianificazione dell'esercizio fisico
Riceveranno anche piani nutrizionali personalizzati con una dieta ricca di antiossidanti ottenuti da bacche rosse e lo stesso intervento di esercizio fisico del gruppo di intervento sulla dieta mediterranea.
Altro: Pianificazione nutrizionale personalizzata con un apporto extra di frutti di bosco + esercizio fisico + utilizzo dell'applicazione mobile.
Accesso alla piattaforma virtuale + pianificazione nutrizionale con apporto extra di antiossidanti ai frutti rossi + attività fisica. La piattaforma consentirà la registrazione di tutte le evoluzioni, il monitoraggio dei modelli nutrizionali e sportivi (con braccialetto di attività), nonché lo stress ossidativo, l'idratazione, la fase mestruale e l'umore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dello stress ossidativo mediante pentano nell'aria espirata
12 settimane
Il peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del peso mediante bilancia digitale
12 settimane
Valutazione antropometrica - Altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Profilo ristretto proposto dalla International Society for the Development of Cineanthropometry.
12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
Attraverso l'antropometria. Profilo ristretto proposto dalla International Society for the Development of Cineanthropometry. Verrà utilizzata la formula di Faulkner.
12 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Attraverso l'antropometria. Profilo ristretto proposto dalla International Society for the Development of Cineanthropometry. Verrà utilizzata la formula di Lee.
12 settimane
Massa ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
Attraverso l'antropometria. Profilo ristretto proposto dalla International Society for the Development of Cineanthropometry. Verrà utilizzata la formula di Rocha.
12 settimane
Idratazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La densità delle urine sarà misurata con il rifrattometro.
12 settimane
Ciclo mestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario dello strumento di valutazione clinica (CAT) relativo al deficit energetico nello sport (RED-S). È uno strumento di valutazione clinica per la valutazione di atleti/individui attivi sospettati di avere una relativa carenza di energia e per guidare le decisioni di ritorno al gioco.
12 settimane
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato il questionario sulla sindrome dell'intestino irritabile e la gestione dei sintomi tra gli atleti di resistenza; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30232638/
12 settimane
Massimo consumo di ossigeno (VO2 max.)
Lasso di tempo: 12 settimane
In cicloergometro e fitness test cardiorespiratorio monitorato con elettrocardiogramma
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo di un monitor della pressione arteriosa da braccio OMROM.
12 settimane
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo tramite esame del sangue
12 settimane
Forza
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti i partecipanti eseguiranno un salto contromovimento, utilizzando una piattaforma di contatto. Valori più alti significheranno prestazioni migliori.
12 settimane
Creatin-chinasi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Creatin-Kinase mediante esame del sangue (milligrammi/decilitri). Valori elevati possono essere un segno di sovrallenamento.
12 settimane
Percezione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo di un questionario sulla qualità della vita (SF36). Il questionario sulla qualità della vita è un questionario completo che copre vari attributi della vita di un individuo. Copre una varietà di domande demografiche per ottenere dati e informazioni di migliore qualità prima di analizzare la qualità della vita di un individuo. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
12 settimane
Stato d'animo
Lasso di tempo: 12 settimane
Profilo del questionario sullo stato dell'umore (POMS). Il questionario POMS valuta sei sottoscale dell'umore: tensione-ansia, depressione, rabbia-ostilità, vigore, affaticamento e confusione. Punteggi di vigore elevati riflettono un buon umore o un'emozione, mentre punteggi bassi nelle altre sottoscale riflettono un buon umore o un'emozione.
12 settimane
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sul comportamento alimentare (EAT-26). Viene utilizzato per identificare la presenza di "rischio di disturbi alimentari" sulla base di atteggiamenti, sentimenti e comportamenti legati al mangiare. Ci sono 26 domande self-report che valutano il comportamento alimentare generale e cinque domande aggiuntive che valutano i comportamenti a rischio. Il punteggio totale (tra 0 e 78) fornisce un punteggio di rischio complessivo, dove i punteggi più alti indicano un maggior rischio di un disturbo alimentare. I punteggi totali pari o superiori a 20 sono considerati nel range clinico.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alicante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UA-2021-03-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni