Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový trénink s omezením průtoku krve u hemofilie (HemoBFR)

30. ledna 2026 aktualizováno: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia

Akutní a chronický dopad restrikčního tréninku o omezení průtoku krve na fyzickou a neuromuskulární funkci, bolest a kvalitu života u pacientů se středně těžkou/těžkou hemofilií

Hlavními cíli této studie je zhodnotit bezpečnost a chronické účinky rezistenčního cvičení s nízkou zátěží (flexe a extenze loktů a abdukce ramen) s omezením průtoku krve u lidí s hemofilií na kvalitu života, bolest a fyzickou a psychickou zátěž. neuromuskulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Facultat de Fisioteràpia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza hemofilie A nebo B a podstoupení profylaxe;
  • ochota cvičit dvakrát týdně během tréninkového programu a dokončit hodnocení před a po programu;
  • schválení jejich hematologem k účasti na cvičebním programu;
  • věk mezi 18 a 60 lety;
  • podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost docházet na cvičení alespoň dvakrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů;
  • nedodržování pokynů o správné technice cvičení;
  • chirurgické zákroky provedené 6 týdnů před nebo během cvičebního programu; - účast na jakékoli jiné formě cvičení, která nebyla v průběhu studie provedena;
  • změny v medikaci během studie;
  • epizoda velkého krvácení, která představovala riziko nebo bránila cvičení;
  • jiný hemostatický defekt;
  • potřeba velkého chirurgického zákroku;
  • odvolání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Tréninkový program pro kontrolní skupinu sestává z telerehabilitace s tradičními cvičeními se střední až vysokou zátěží (60%-80% 1RM) (stejně jako intervenční skupina bez BFR) s využitím elastických pásů. Tento program pro kontrolní skupinu bude veden v domácím audio a video stylu v reálném čase a bude pod dohledem fyzioterapeuta.
Jiný: Řízení
Cvičení se střední až vysokou zátěží (60%-80% 1RM) s odporem
Experimentální: BFRT
Tréninkový program BFR pro intervenční skupinu se skládá z flexe a extenze v lokti a extenze kolena prováděná s nízkou zátěží (elastické pásy; ekvivalent 30 % 1RM) a souběžnou BFR (horní končetina 50 % AOP; dolní končetina 60 % AOP). Subjekty provedou 4 série (30, 15, 15 a 15 opakování) každého cviku s 30 sekundovou přestávkou mezi sériemi a 5 minutovou přestávkou mezi cviky.
Jiný: BFRT
Odporové cvičení s nízkou zátěží (30% 1RM) s omezením průtoku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDsEMG
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a týden 8.
Ruční dynamometrie (izometrická flexe/extenze lokte, extenze kolena)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a týden 8.
Ultrazvuk svalů (svalová hmota, posouzení možného krvácení)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a týden 8.
Digitální goniometrie pro aktivní loket a koleno ROM
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a týden 8.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená intenzita bolesti (Visual Analogue Scale (VAS) Scale 0-10)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a týden 8.
Tlakové prahy bolesti (digitální algometrie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a týden 8.
Dotazník Haemophilia Activities List (HAL).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.

HAL měří dopad hemofilie na sebepociťované funkční schopnosti u dospělých.

Jeho rozsah skóre je 42-252, přičemž vyšší skóre představuje více funkčních omezení.
Výchozí stav a týden 8.
A36 dotazník kvality života hemofilie (Hemofilia-QoL).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
A36 Hemofilia-QOL je standardizovaný dotazník specifický pro onemocnění pro hodnocení kvality života související se zdravím lidí s hemofilií. Doménami jsou fyzické zdraví, denní aktivity, spokojenost s léčbou, duševní aspekty, vztahy a sociální aktivity. Existuje 36 položek a jejich rozsah skóre je 0-144, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Výchozí stav a týden 8.
Globální škála dojmu změny pacienta (PGICS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Na této škále pacient odráží vnímání účinnosti přijaté léčby v omezení výkonu činností, symptomů, emocí a celkové kvality života. PGICS se skládá ze dvou subškál, jedné kategorické a jedné kvantitativní. Kategorická škála je 7bodová verbální škála s možnostmi „hodně jsem se zlepšil“ = 7, „hodně jsem se zlepšil“ = 6, „trochu jsem se zlepšil“ = 5, „jsem stejný“ = 4, „Zhoršil jsem se trochu“ = 3, „Zhoršil jsem se mnohem víc“ = 2, „Zhoršil jsem se mnohem víc“ = 1. Mezitím se kvantitativní škála skládá z čáry od 0 do 10, kde 0 = mnohem lepší a 10 = mnohem horší.
Výchozí stav a týden 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
  • Studijní židle: Joaquín Calatayud, University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hemo-BFR-22-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení