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Krafttraining mit Durchblutungsstörung bei Hämophilie (HemoBFR)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia

Die akuten und chronischen Auswirkungen von Widerstandstraining zur Einschränkung des Blutflusses auf die körperliche und neuromuskuläre Funktion, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer Hämophilie

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und der chronischen Auswirkungen eines Widerstandsübungseingriffs mit geringer Belastung (Ellenbogenbeugungen und -streckungen sowie Schulterabduktionen) mit Durchblutungseinschränkung bei Menschen mit Hämophilie auf Lebensqualität, Schmerzen sowie auf körperliche und körperliche Verfassung neuromuskuläre Funktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Facultat de Fisioteràpia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hämophilie A oder B und Durchführung einer Prophylaxe;
  • Bereitschaft, während des Trainingsprogramms zweimal pro Woche Sport zu treiben und die Evaluierungen vor und nach dem Programm zu absolvieren;
  • Genehmigung ihres Hämatologen zur Teilnahme am Übungsprogramm;
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • die Unfähigkeit, 8 aufeinanderfolgende Wochen lang mindestens zweimal pro Woche an Trainingseinheiten teilzunehmen;
  • Nichtbeachtung der Anweisungen zur richtigen Übungstechnik;
  • chirurgische Eingriffe, die 6 Wochen vor oder während des Trainingsprogramms durchgeführt wurden; - Teilnahme an anderen, nicht zuvor durchgeführten Übungen während des Studiums;
  • Änderungen der Medikation während der Studie;
  • eine schwere Blutungsepisode, die ein Risiko darstellte oder das Training verhinderte;
  • ein weiterer hämostatischer Defekt;
  • Notwendigkeit einer größeren Operation;
  • Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Das Trainingsprogramm für die Kontrollgruppe besteht aus einer Telerehabilitation mit traditionellen Übungen mit mittlerer bis hoher Belastung (60 %–80 % 1RM) (dasselbe wie bei der Interventionsgruppe ohne BFR) unter Verwendung von Gummibändern. Dieses Programm für die Kontrollgruppe wird im Echtzeit-Audio- und Videostil zu Hause durchgeführt und von einem Physiotherapeuten überwacht.
Sonstiges: Kontrolle
Widerstandsübung mit mittlerer bis hoher Belastung (60–80 % 1RM).
Experimental: BFRT
Das BFR-Trainingsprogramm für die Interventionsgruppe besteht aus Übungen zur Beugung und Streckung des Ellenbogens sowie zur Kniestreckung, die mit geringer Belastung (elastische Bänder; entspricht 30 % 1RM) und gleichzeitiger BFR (obere Extremität 50 % AOP; untere Extremität 60 % AOP) durchgeführt werden. Die Probanden führen 4 Sätze (30, 15, 15 und 15 Wiederholungen) jeder Übung mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen und 5 Minuten Pause zwischen den Übungen durch.
Sonstiges: BFRT
Widerstandsübung mit geringer Belastung (30 % 1RM) und Durchblutungseinschränkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDsEMG
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und die Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Ausgangswert und Woche 8.
Handdynamometrie (isometrische Ellenbogenbeugung/-streckung, Kniestreckung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und die Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Ausgangswert und Woche 8.
Muskelultraschall (Muskelmasse, Beurteilung möglicher Blutungen)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und die Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Ausgangswert und Woche 8.
Digitale Goniometrie für aktiven Ellenbogen- und Knie-ROM
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und die Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Ausgangswert und Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzintensität (Visual Analogue Scale (VAS) Skala 0-10)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und die Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Ausgangswert und Woche 8.
Druckschmerzschwellen (digitale Algometrie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und die Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Ausgangswert und Woche 8.
Fragebogen zur Hämophilie-Aktivitätenliste (HAL).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.

Der HAL misst den Einfluss der Hämophilie auf die selbst wahrgenommenen funktionellen Fähigkeiten bei Erwachsenen.

Der Bewertungsbereich liegt zwischen 42 und 252, wobei höhere Werte auf stärkere Funktionseinschränkungen hinweisen.
Ausgangswert und Woche 8.
A36-Fragebogen zur Lebensqualität bei Hämophilie (Hämophilie-QoL).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
A36 Hämofilia-QOL ist ein standardisierter krankheitsspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit Hämophilie. Die Domänen sind körperliche Gesundheit, tägliche Aktivitäten, Behandlungszufriedenheit, mentale Aspekte, Beziehungen und soziale Aktivitäten. Es gibt 36 Elemente und der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 144, wobei höhere Bewertungen bessere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert und Woche 8.
Patienten-Global-Impression-of-Change-Skala (PGICS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
Auf dieser Skala spiegelt der Patient die Wahrnehmung der Wirksamkeit der erhaltenen Behandlung in Bezug auf seine Leistungseinschränkung, Symptome, Emotionen und allgemeine Lebensqualität wider. Die PGICS besteht aus zwei Subskalen, einer kategorialen und einer quantitativen. Die kategoriale Skala ist eine 7-stufige verbale Skala mit den Optionen „Ich habe mich sehr verbessert“ = 7, „Ich habe mich sehr verbessert“ = 6, „Ich habe mich ein wenig verbessert“ = 5, „Mir geht es genauso“ = 4, „Mir ist es etwas schlechter gegangen“ = 3, „Mir ist es viel schlechter gegangen“ = 2, „Mir ist es viel schlechter gegangen“ = 1. Die quantitative Skala hingegen besteht aus einer Linie von 0 bis 10, wobei 0 = viel besser und 10 = viel schlechter.
Ausgangswert und Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valencia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
  • Studienstuhl: Joaquín Calatayud, University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hemo-BFR-22-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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