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Allenamento di resistenza con restrizione del flusso sanguigno nell'emofilia (HemoBFR)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia

L'impatto acuto e cronico dell'allenamento di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno sulla funzione fisica e neuromuscolare, sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con emofilia moderata/grave

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la sicurezza e gli effetti cronici di un intervento di esercizio di resistenza a basso carico (flessioni ed estensioni del gomito e abduzioni della spalla) con restrizione del flusso sanguigno nelle persone con emofilia sulla qualità della vita, sul dolore e sul fisico e funzione neuromuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Facultat de Fisioteràpia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di emofilia A o B e sottoporsi a profilassi;
  • disponibilità a fare esercizio due volte alla settimana durante il programma di allenamento e a completare le valutazioni pre e post programma;
  • approvazione da parte del proprio ematologo per partecipare al programma di esercizi;
  • età compresa tra 18 e 60 anni;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • l'impossibilità di partecipare a sessioni di allenamento almeno due volte a settimana per 8 settimane consecutive;
  • non aderenza alle istruzioni sulla corretta tecnica di esercizio;
  • procedure chirurgiche eseguite 6 settimane prima o durante il programma di esercizi; - la partecipazione ad ogni altra forma di esercitazione, non precedentemente svolta, durante lo studio;
  • cambiamenti nei farmaci durante lo studio;
  • un episodio di sanguinamento maggiore che rappresentava un rischio o impediva l'esercizio;
  • un altro difetto emostatico;
  • necessità di interventi chirurgici importanti;
  • revoca del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Il programma di allenamento per il gruppo di controllo consiste in una teleriabilitazione con esercizi tradizionali a carico medio-alto (60%-80% 1RM) (gli stessi del gruppo di intervento senza BFR), utilizzando elastici. Questo programma per il gruppo di controllo sarà condotto in uno stile audio e video in tempo reale a casa e supervisionato da un fisioterapista.
Altro: Controllo
Esercizio di resistenza con carico da moderato ad alto (60%-80% 1RM).
Sperimentale: BFRT
Il programma di allenamento BFR per il gruppo di intervento consiste in esercizi di flessione ed estensione del gomito ed estensione del ginocchio eseguiti con carico basso (elastici; equivalenti al 30% 1RM) e BFR simultaneo (arto superiore 50% AOP; arto inferiore 60% AOP). I soggetti eseguiranno 4 serie (30, 15, 15 e 15 ripetizioni) di ciascun esercizio con 30 secondi di riposo tra le serie e 5 minuti di riposo tra gli esercizi.
Altro: BFR
Esercizio di resistenza a basso carico (30% 1RM) con restrizione del flusso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDsEMG
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Basale e settimana 8.
Dinamometria manuale (flessione/estensione isometrica del gomito, estensione del ginocchio)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8.
Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Riferimento e settimana 8.
Ecografia muscolare (massa muscolare, valutazione di eventuali sanguinamenti)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8.
Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Riferimento e settimana 8.
Goniometria digitale per ROM attivo di gomito e ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8.
Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Riferimento e settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore auto-riferita (scala analogica visiva (VAS) scala 0-10)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Basale e settimana 8.
Soglie del dolore alla pressione (algometria digitale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Basale e settimana 8.
Questionario HAL (Haemophilia Activities List).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.

L'HAL misura l'impatto dell'emofilia sulle capacità funzionali percepite negli adulti.

Il suo intervallo di punteggio è 42-252, con punteggi più alti che rappresentano limitazioni più funzionali.
Basale e settimana 8.
Questionario sulla qualità della vita dell'emofilia A36 (Hemofilia-QoL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
A36 Hemofilia-QOL è un questionario standardizzato specifico per la malattia per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute delle persone affette da emofilia. I domini sono la salute fisica, le attività quotidiane, la soddisfazione del trattamento, gli aspetti mentali, le relazioni e le attività sociali. Ci sono 36 elementi e il suo intervallo di punteggio è 0-144, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Basale e settimana 8.
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGICS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
Su questa scala, il paziente riflette la percezione dell'efficacia del trattamento ricevuto nella sua limitazione a svolgere attività, sintomi, emozioni e qualità complessiva della vita. Il PGICS si compone di due sottoscale, una categorica e una quantitativa. La scala categorica è una scala verbale a 7 punti con le opzioni "Sono migliorato molto" = 7, "Sono migliorato molto" = 6, "Sono migliorato un po'" = 5, "Sono lo stesso" = 4, "Sono peggiorato un po'" = 3, "Sono peggiorato molto" = 2, "Sono peggiorato molto" = 1. Nel frattempo, la scala quantitativa consiste in una linea da 0 a 10, dove 0 = molto meglio e 10 = molto peggio.
Basale e settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
  • Cattedra di studio: Joaquín Calatayud, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hemo-BFR-22-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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