Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning med blodgennemstrømningsbegrænsning ved hæmofili (HemoBFR)

30. januar 2026 opdateret af: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia

Den akutte og kroniske indvirkning af modstandstræning i blodgennemstrømningsbegrænsning på fysisk og neuromuskulær funktion, smerte og livskvalitet hos patienter med moderat/svær hæmofili

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og kroniske effekter af en lavbelastnings-modstandsøvelsesintervention (albuefleksioner og -strækninger og skulderabduktioner) med blodgennemstrømningsbegrænsning hos mennesker med hæmofili på livskvalitet, smerte og på fysisk og neuromuskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Facultat de Fisioteràpia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af hæmofili A eller B og gennemgår profylakse;
  • villighed til at træne to gange om ugen under træningsprogrammet og til at gennemføre evalueringerne før og efter programmet;
  • godkendelse af deres hæmatolog til at deltage i træningsprogrammet;
  • alder mellem 18 og 60 år;
  • informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at deltage i træningssessioner mindst to gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger;
  • manglende overholdelse af instruktioner om korrekt træningsteknik;
  • kirurgiske indgreb udført 6 uger før eller under træningsprogrammet; - deltagelse i enhver anden form for motion, som ikke tidligere er udført, under undersøgelsen;
  • ændringer i medicin under undersøgelsen;
  • en større blødningsepisode, der udgjorde en risiko eller forhindrede træning;
  • en anden hæmostatisk defekt;
  • behov for større operation;
  • tilbagekaldelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Træningsprogrammet for kontrolgruppen består af en telerehabilitering med traditionelle moderat til høj belastning (60%-80% 1RM) øvelser (det samme som interventionsgruppen sans BFR), med brug af elastik. Dette program for kontrolgruppen vil blive udført i en real-time lyd- og videostil i hjemmet og superviseret af en fysioterapeut.
Andet: Styring
Modstandsøvelse med moderat til høj belastning (60%-80% 1RM).
Eksperimentel: BFRT
BFR træningsprogrammet for interventionsgruppen består af albuefleksion og ekstension samt knæforlængelseøvelser udført med lav belastning (elastiske bånd; svarende til 30% 1RM) og samtidig BFR (øvre ekstremitet 50% AOP; underekstremitet 60% AOP). Forsøgspersonerne udfører 4 sæt (30, 15, 15 og 15 reps) af hver øvelse med 30 s hvile mellem sæt og 5 minutters hvile mellem øvelser.
Andet: BFRT
Lav belastning (30 % 1RM) modstandsøvelse med blodgennemstrømningsbegrænsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDsEMG
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline og uge 8.
Håndholdt dynamometri (isometrisk albuefleksion/ekstension, knæforlængelse)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline og uge 8.
Muskelultralyd (muskelmasse, vurdering af mulige blødninger)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline og uge 8.
Digital goniometri til aktiv albue- og knæ-ROM
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline og uge 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerteintensitet (Visual Analogue Scale (VAS) skala 0-10)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline og uge 8.
Smertetærskler for tryk (digital algoritme)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline og uge 8.
Haemophilia Activities List (HAL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 8.

HAL måler virkningen af ​​hæmofili på selvopfattede funktionelle evner hos voksne.

Dens scoreområde er 42-252, hvor højere score repræsenterer mere funktionelle begrænsninger.
Baseline og uge 8.
A36 hæmofili livskvalitet (Hemofilia-QoL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 8.
A36 Hæmofilia-QOL er et standardiseret sygdomsspecifikt spørgeskema til vurdering af den helbredsrelaterede livskvalitet for mennesker med hæmofili. Domænerne er fysisk sundhed, daglige aktiviteter, behandlingstilfredshed, mentale aspekter, relationer og sociale aktiviteter. Der er 36 elementer, og dets scoreområde er 0-144, med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline og uge 8.
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
På denne skala afspejler patienten opfattelsen af ​​effektiviteten af ​​den modtagne behandling i deres begrænsning til at udføre aktiviteter, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet. PGICS består af to underskalaer, en kategorisk og en kvantitativ. Den kategoriske skala er en 7-punkts verbal skala med mulighederne "Jeg har forbedret mig meget" = 7, "Jeg har forbedret mig meget" = 6, "Jeg har forbedret mig lidt" = 5, "Jeg er den samme" = 4, "Jeg er blevet lidt værre" = 3, "Jeg er blevet meget værre" = 2, "Jeg er blevet meget værre" = 1. I mellemtiden består den kvantitative skala af en linje fra 0 til 10, hvor 0 = meget bedre og 10 = meget dårligere.
Baseline og uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
  • Studiestol: Joaquín Calatayud, University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hemo-BFR-22-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger