Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABI-4334 u zdravých subjektů

8. září 2023 aktualizováno: Assembly Biosciences

Fáze 1, zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ABI-4334 u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých vzestupných dávek (SAD) ABI-4334 v části A a vícenásobných vzestupných dávek (MAD) ABI-4334 v části B u zdravých subjektů. V části A bude také vyhodnocen vliv jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2
  • Dobrý zdravotní stav (jak určí zkoušející) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních výsledků.
  • Ženy musí být netěhotné a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1
  • Souhlas s dodržováním protokolem specifikovaných antikoncepčních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících sérologických testů, HBsAg, jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb IgM), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti HIV-1 nebo -2
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie, představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu, nebo stav, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí/distribucí/eliminací léků.
  • Anamnéza jakýchkoli významných alergických reakcí souvisejících s léky, jako je anafylaxe, Stevens-Johnsonův syndrom, kopřivka nebo alergie na více léků
  • Anamnéza přetrvávajícího zneužívání alkoholu nebo zneužívání nelegálních drog během 3 let před screeningem
  • Účastnil se klinické studie zahrnující podávání buď hodnoceného nebo léčivého přípravku uvedeného na trh během 2 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: SAD kohorty 1-5 ABI-4334 Tablet
Jedna dávka ABI-4334 bude podávána v den 1 v kohortách s eskalací dávky s počáteční dávkou 30 mg. Dávky pro následující kohorty budou stanoveny vyhodnocením údajů o bezpečnosti a PK z předchozích kohort.
Lék: Tablet ABI-4334
Tablet ABI-4334
Komparátor placeba: Část A: SAD kohorty 1-5 ABI-4334 Placebo tableta
Jedna dávka placeba odpovídající ABI-4334 bude podána v den 1.
Lék: ABI-4334 Placebo
Placebo na tabletu ABI-4334
Experimentální: Část A: SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334 Tablet
Jedna dávka ABI-4334 bude podána po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1 v kohortě 6. Jedna dávka ABI-4334 bude podána při dvou různých příležitostech, jednou nalačno a jednou po jídle s vysokým obsahem tuku v kohortě 7. Podaná dávka bude stanovena po vyhodnocení kumulativní bezpečnosti a PK dat z kohort 1-5.
Lék: Tablet ABI-4334
Tablet ABI-4334
Komparátor placeba: Část A: SAD Fed Cohorts 6 ABI-4334 Placebo tableta
Jedna dávka placeba odpovídající ABI-4334 bude podána v den 1 po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1 v kohortě 6.
Lék: ABI-4334 Placebo
Placebo na tabletu ABI-4334
Experimentální: Část B: MAD kohorty 1-2 ABI-4334 Tablet
Dávky ABI-4334 jednou denně budou podávány ode dne 1 do dne 8. Kohorta B1 obdrží dávku určenou na základě vyhodnocení dat ze kohort SAD. Dávky pro následující kohortu budou stanoveny vyhodnocením údajů o bezpečnosti a PK z předchozích kohort.
Lék: Tablet ABI-4334
Tablet ABI-4334
Komparátor placeba: Část B: MAD kohorty 1-2 ABI-4334 Placebo tableta
Od 1. do 8. dne budou podávány dávky placeba odpovídající ABI-4334 jednou denně.
Lék: ABI-4334 Placebo
Placebo na tabletu ABI-4334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s nežádoucími účinky (AE), předčasným ukončením léčby v důsledku AE a abnormálními laboratorními výsledky
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
SAD kohorty 1-7: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Čas do Cmax (Tmax) ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Zdánlivý terminální eliminační poločas (t 1/2) ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Zjevná systémová clearance (CL/F) ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1–7: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Srovnání Cmax mezi léčbou ABI-4334 nalačno a po jídle
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Srovnání AUC mezi léčbou ABI-4334 nalačno a po jídle
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 144 hodin po podání
MAD kohorty 1-2: AUC ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
MAD kohorty 1-2: Cmax ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
MAD kohorty 1-2: Tmax ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
MAD kohorty 1-2: t 1/2 ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
MAD kohorty 1-2: CL/F ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
MAD kohorty 1-2: Vz/F ABI-4334
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před podáním ve dnech 2-7; před a až 120 hodin po podání dávky v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assembly Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABI-4334-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení