Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABI-4334 u zdrowych osób

8 września 2023 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ABI-4334 u zdrowych osób

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek rosnących (SAD) ABI-4334 w części A i wielokrotnych dawek rosnących (MAD) ABI-4334 w części B u zdrowych osób. Wpływ pokarmu zostanie również oceniony w części A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2
  • W dobrym stanie zdrowia (określonym przez Badacza) na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
  • Zgoda na przestrzeganie wymagań antykoncepcyjnych określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów serologicznych, HBsAg, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb IgM), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko HIV-1 lub -2
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania, stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu badanemu leku pacjentowi lub stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie/dystrybucję/eliminację leków.
  • Historia jakichkolwiek znaczących reakcji alergicznych związanych z lekami, takich jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka lub alergie na wiele leków
  • Historia uporczywego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego na rynek leku w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Kohorty SAD 1-5 ABI-4334 Tabletka
Pojedyncza dawka ABI-4334 zostanie podana pierwszego dnia w kohortach zwiększania dawki z dawką początkową 30 mg. Dawki dla kolejnych kohort zostaną określone na podstawie oceny bezpieczeństwa i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: Tabletka ABI-4334
Tabletka ABI-4334
Komparator placebo: Część A: Kohorty SAD 1-5 ABI-4334 Tabletka placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca ABI-4334 zostanie podana pierwszego dnia.
Lek: ABI-4334 Placebo
Placebo na tabletkę ABI-4334
Eksperymentalny: Część A: SAD Kohorty karmione 6-7 ABI-4334 Tabletka
Pojedyncza dawka ABI-4334 zostanie podana po posiłku wysokotłuszczowym w dniu 1 w kohorcie 6. Pojedyncza dawka ABI-4334 zostanie podana przy dwóch różnych okazjach, raz na czczo i raz po posiłku wysokotłuszczowym w kohorcie 7. Podawana dawka zostanie określona po ocenie łącznego bezpieczeństwa i danych PK z kohort 1-5.
Lek: Tabletka ABI-4334
Tabletka ABI-4334
Komparator placebo: Część A: SAD Kohorty karmione 6 ABI-4334 Tabletka placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca ABI-4334 zostanie podana w dniu 1 po posiłku wysokotłuszczowym w dniu 1 w kohorcie 6.
Lek: ABI-4334 Placebo
Placebo na tabletkę ABI-4334
Eksperymentalny: Część B: MAD Cohorts 1-2 ABI-4334 Tabletka
Dawki ABI-4334 raz dziennie będą podawane od dnia 1 do dnia 8. Kohorta B1 otrzyma dawkę określoną na podstawie oceny danych z kohort SAD. Dawki dla kolejnej kohorty zostaną określone na podstawie oceny bezpieczeństwa i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: Tabletka ABI-4334
Tabletka ABI-4334
Komparator placebo: Część B: MAD Cohorts 1-2 ABI-4334 Placebo Tablet
Raz dziennie dawki placebo odpowiadające ABI-4334 będą podawane od dnia 1 do dnia 8.
Lek: ABI-4334 Placebo
Placebo na tabletkę ABI-4334

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), przedwczesnym przerwaniem leczenia z powodu AE i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty SAD 1-7: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) dla ABI-4334
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABI-4334
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Czas do Cmax (Tmax) ABI-4334
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2) ABI-4334
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) ABI-4334
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
Kohorty SAD 1-7: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ABI-4334
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Porównanie Cmax pomiędzy leczeniem ABI-4334 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Porównanie AUC pomiędzy leczeniem ABI-4334 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu
Kohorty MAD 1-2: AUC ABI-4334
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Kohorty MAD 1-2: Cmax ABI-4334
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Kohorty MAD 1-2: Tmax ABI-4334
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
MAD Kohorty 1-2: t1/2 ABI-4334
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Kohorty MAD 1-2: CL/F ABI-4334
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Kohorty MAD 1-2: Vz/F z ABI-4334
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed podaniem w dniach 2-7; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assembly Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABI-4334-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami