Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af ABI-4334 hos raske forsøgspersoner

8. september 2023 opdateret af: Assembly Biosciences

En fase 1, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af enkelte og multiple stigende doser af ABI-4334 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og PK af enkelt stigende doser (SAD) af ABI-4334 i del A og multiple stigende doser (MAD) af ABI-4334 i del B hos raske forsøgspersoner. Effekten af ​​mad vil også blive evalueret i del A.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2
  • Ved godt helbred (som bestemt af investigator) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1
  • Aftale om at overholde protokolspecificerede præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Positive resultater for en af ​​følgende serologiske tests, HBsAg, hepatitis B kerneantistof (HBcAb IgM), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller HIV-1 eller -2 antistof
  • Anamnese med enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgslægemiddel til forsøgspersonen, eller en tilstand, der vides at interferere med absorption/distribution/eliminering af lægemidler.
  • Anamnese med væsentlige lægemiddelrelaterede allergiske reaktioner såsom anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, nældefeber eller flere lægemiddelallergier
  • Anamnese med vedvarende alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for 3 år før screening
  • Har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af enten et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel inden for 2 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: SAD-kohorter 1-5 ABI-4334-tablet
En enkelt dosis ABI-4334 vil blive administreret på dag 1 i dosis-eskaleringskohorter med en startdosis på 30 mg. Doserne for efterfølgende kohorter vil blive bestemt ved evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: ABI-4334 tablet
ABI-4334 tablet
Placebo komparator: Del A: SAD-kohorter 1-5 ABI-4334 Placebo-tablet
En enkelt dosis placebo matchende ABI-4334 vil blive administreret på dag 1.
Medicin: ABI-4334 Placebo
Placebo til ABI-4334 tablet
Eksperimentel: Del A: SAD Fed Cohorts 6-7 ABI-4334 Tablet
En enkelt dosis ABI-4334 vil blive administreret efter et fedtrigt måltid på dag 1 i kohorte 6. En enkelt dosis ABI-4334 vil blive indgivet ved to separate lejligheder, én gang fastende og én gang efter et måltid med højt fedtindhold i kohorte 7. Den administrerede dosis vil blive bestemt efter evaluering af kumulative sikkerheds- og farmakokinetiske data fra kohorte 1-5.
Medicin: ABI-4334 tablet
ABI-4334 tablet
Placebo komparator: Del A: SAD Fed Cohorts 6 ABI-4334 Placebo-tablet
En enkelt dosis placebo matchende ABI-4334 vil blive administreret på dag 1 efter et fedtrigt måltid på dag 1 i kohorte 6.
Medicin: ABI-4334 Placebo
Placebo til ABI-4334 tablet
Eksperimentel: Del B: MAD-kohorter 1-2 ABI-4334-tablet
Doser af ABI-4334 én gang dagligt vil blive administreret fra dag 1 til dag 8. Kohorte B1 vil modtage en dosis bestemt ud fra evaluering af data fra SAD-kohorter. Doserne for den efterfølgende kohorte vil blive bestemt ved evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: ABI-4334 tablet
ABI-4334 tablet
Placebo komparator: Del B: MAD-kohorter 1-2 ABI-4334 Placebo-tablet
Doser én gang dagligt af placebo-matchende ABI-4334 vil blive administreret fra dag 1 til dag 8.
Medicin: ABI-4334 Placebo
Placebo til ABI-4334 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er), for tidlig behandlingsophør på grund af AE'er og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
SAD-kohorter 1-7: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD kohorter 1-7: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD kohorter 1-7: Tid til Cmax (Tmax) for ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD-kohorter 1-7: Tilsyneladende terminal halveringstid (t 1/2) af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD-kohorter 1-7: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD-kohorter 1-7: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD kohorter 1-7: Sammenligning af Cmax mellem fastende og fodrede behandlinger af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
SAD kohorter 1-7: Sammenligning af AUC mellem fastende og fodrede behandlinger af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering
MAD kohorter 1-2: AUC for ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
MAD kohorter 1-2: Cmax for ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
MAD kohorter 1-2: Tmax af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
MAD-kohorter 1-2: t 1/2 af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
MAD-kohorter 1-2: CL/F af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
MAD-kohorter 1-2: Vz/F af ABI-4334
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før dosering på dag 2-7; før og op til 120 timer efter dosering på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assembly Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABI-4334-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger