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Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABI-4334 bei gesunden Probanden

8. September 2023 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ABI-4334 bei gesunden Probanden

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) von ABI-4334 in Teil A und aufsteigenden Mehrfachdosen (MAD) von ABI-4334 in Teil B bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Wirkung von Lebensmitteln wird ebenfalls in Teil A bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit (wie vom Ermittler festgestellt) basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und klinischen Laborergebnissen.
  • Weibliche Probanden müssen nicht schwanger sein und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 haben
  • Zustimmung zur Einhaltung der protokollspezifischen Verhütungsanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Positive Ergebnisse für einen der folgenden serologischen Tests, HBsAg, Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb IgM), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-1- oder -2-Antikörper
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellt, oder ein Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Absorption/Verteilung/Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte von signifikanten arzneimittelbedingten allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria oder multiplen Arzneimittelallergien
  • Vorgeschichte von anhaltendem Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Hat an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening entweder ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: SAD-Kohorten 1-5 ABI-4334-Tablette
Eine Einzeldosis ABI-4334 wird an Tag 1 in Dosiseskalationskohorten mit einer Anfangsdosis von 30 mg verabreicht. Die Dosen für nachfolgende Kohorten werden durch Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: ABI-4334 Tablette
ABI-4334 Tablette
Placebo-Komparator: Teil A: SAD-Kohorten 1-5 ABI-4334 Placebo-Tablette
An Tag 1 wird eine Placebo-Einzeldosis verabreicht, die zu ABI-4334 passt.
Arzneimittel: ABI-4334 Placebo
Placebo gegen ABI-4334 Tablet
Experimental: Teil A: SAD Fed Kohorten 6-7 ABI-4334 Tablette
Eine Einzeldosis ABI-4334 wird nach einer fettreichen Mahlzeit an Tag 1 in Kohorte 6 verabreicht. Eine Einzeldosis ABI-4334 wird bei zwei verschiedenen Gelegenheiten verabreicht, einmal nüchtern und einmal nach einer fettreichen Mahlzeit in Kohorte 7. Die verabreichte Dosis wird nach Auswertung der kumulativen Sicherheits- und PK-Daten aus den Kohorten 1-5 bestimmt.
Arzneimittel: ABI-4334 Tablette
ABI-4334 Tablette
Placebo-Komparator: Teil A: SAD Fed Kohorten 6 ABI-4334 Placebo-Tablette
Eine Einzeldosis Placebo passend zu ABI-4334 wird an Tag 1 nach einer fettreichen Mahlzeit an Tag 1 in Kohorte 6 verabreicht.
Arzneimittel: ABI-4334 Placebo
Placebo gegen ABI-4334 Tablet
Experimental: Teil B: MAD Kohorten 1-2 ABI-4334 Tablette
Einmal tägliche Dosen von ABI-4334 werden von Tag 1 bis Tag 8 verabreicht. Kohorte B1 erhält eine Dosis, die aus der Auswertung der Daten der SAD-Kohorten ermittelt wird. Die Dosierungen für die nachfolgende Kohorte werden durch Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: ABI-4334 Tablette
ABI-4334 Tablette
Placebo-Komparator: Teil B: MAD Kohorten 1-2 ABI-4334 Placebo-Tablette
Von Tag 1 bis Tag 8 werden einmal täglich Dosen von Placebo verabreicht, die zu ABI-4334 passen.
Arzneimittel: ABI-4334 Placebo
Placebo gegen ABI-4334 Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), vorzeitigem Behandlungsabbruch aufgrund von UEs und anormalen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD-Kohorten 1–7: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Zeit bis Cmax (Tmax) von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1-7: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Vergleich von Cmax zwischen Behandlungen mit ABI-4334 im nüchternen und im ernährten Zustand
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Vergleich der AUC zwischen Behandlungen mit ABI-4334 im nüchternen und im ernährten Zustand
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
MAD-Kohorten 1–2: AUC von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
MAD-Kohorten 1-2: Cmax von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
MAD-Kohorten 1–2: Tmax von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
MAD-Kohorten 1–2: t 1/2 von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
MAD-Kohorten 1-2: CL/F von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
MAD Kohorten 1-2: Vz/F von ABI-4334
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor der Dosierung an den Tagen 2-7; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assembly Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABI-4334-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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