Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ ÚČINKŮ TELEREHABILITACE A TRÉNINKŮ SPÁTEJNÍ STABILIZACE tváří v tvář NA BIOMECHANIKU CHŮZE, ROVNOVÁHU A SNÍMÁNÍ POLOHY KLOUBŮ U TRANSTIBIÁLNÍCH AMPUTECH: RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ, JEDNODUCHÁ STUDIE

24. prosince 2024 aktualizováno: Ankara Yildirim Beyazıt University
Po transtibiálních amputacích způsobují biomechanické změny v trupu, pánvi a bederní oblasti asymetrickou sílu a aktivaci core svalu na amputované straně, což negativně ovlivňuje biomechaniku chůze jedinců. Rutinní léčebné programy však nepoužívají léčebné přístupy založené na základní oblasti. Tato studie se zaměří na účinky telerehabilitace a nácviku cvičení pro stabilizaci páteře tváří v tvář na chůzi, rovnováhu, smysl pro polohu kloubů, funkci hlavních svalů a vnímanou pohyblivost u transtibiálních amputátů po léčbě a po dlouhodobém sledování. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří používají celkové kontaktní zásuvky
  • používáte protézy alespoň 1 rok,
  • umí samostatně chodit bez pomůcky
  • funkčně minimálně K2

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná amputace
  • Amputace horní končetiny
  • Neurologické problémy
  • Jiné ortopedické problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Jedinci v této skupině absolvují trénink stabilizace páteře prostřednictvím telerehabilitace.
Jiný: Trénink stabilizace páteře prostřednictvím telerehabilitace
Jednotlivci v obou skupinách budou absolvovat trénink stabilizace páteře 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Jednotlivci v této skupině absolvují trénink stabilizace páteře tváří v tvář.
Jiný: Trénink stabilizace páteře tváří v tvář
Jednotlivci v obou skupinách budou absolvovat trénink stabilizace páteře 3x týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Účastníci budou požádáni, aby ušli po rovné zemi 10 metrů. V tuto chvíli bude rychlost vyhodnocena senzorem BTS G-Walk.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prostorový parametr chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Účastníci budou požádáni, aby ušli po rovné zemi 10 metrů. V tuto chvíli bude prostorová proměnná chůze vyhodnocována senzorem BTS G-Walk.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
časový parametr chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Účastníci budou požádáni, aby ušli po rovné zemi 10 metrů. V tomto okamžiku bude časová proměnná chůze vyhodnocena senzorem BTS G-Walk.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Dynamická rovnováha
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Dynamická rovnováha; bude hodnocen „Testem čtyř čtverečních kroků“, který je platným a spolehlivým měřítkem při hodnocení chůze, mobility a dynamické rovnováhy. Zaznamená se čas potřebný k dokončení čtyř snímků. Pokud je doba trvání delší než 24 sekund, má se za to, že existuje riziko pádu.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Vyrovnat sebevědomí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Bilanční důvěra jednotlivců bude hodnocena pomocí "Activity-Specific Balance Confidence Scale". Na této škále jednotlivci skórují svou rovnováhu mezi 0 % a 100 % během různých ambulantních aktivit. Průměrné skóre 50 % nebo méně znamená nízkou fyzickou funkci, 50–80 % znamená střední fyzickou funkci a 80 % nebo vyšší znamená vysokou fyzickou funkci.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Základní svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Síla svalů středu těla bude hodnocena pomocí „Stabilizátor tlakové biofeedbackové jednotky“. Hodnoty tlaku pro měření budou zaznamenávány 3x za sebou, na začátku a na konci 10sekundové kontrakce a bude vzata průměrná hodnota.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Core Muscle Endurance - Trunk Flexor
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Zkouška flexorů trupu bude provedena s pažemi zkříženými přes hrudník, trupem ve flexi 55 stupňů a koleny a kyčlemi ohnutými do 90 stupňů. Test bude ukončen, když účastník nebude schopen udržet pozici. Čas bude zaznamenán.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Core Muscle Endurance- Extansor trupu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Test extenzoru trupu bude proveden v poloze na břiše, s pánví, kyčlemi a koleny fixovanými k lůžku. Účastník bude požádán, aby zkřížil ruce nad tělem a umístil své tělo vodorovně. Zkouška bude ukončena, když účastník není schopen udržet vodorovnou polohu. Čas bude zaznamenán.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Core Muscle Endurance – boční most
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Zatímco jsou účastníci v poloze na boku, zvednou boky a srovnají svá těla do přímé linie tím, že získají podporu od nohou a loktů. Čas bude zaznamenáván tak, že je požádáte, aby co nejvíce udrželi pozici.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Vnímaná mobilita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Bude použit krátký formulář Průzkum mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M). Dotazník se skládá celkem z 12 položek, z nichž každá je hodnocena nad 0-5 bodů. Všechny položky hodnotí spíše míru schopnosti jednotlivce vykonávat činnost než skutečný výkon jednotlivce a odrážejí obtíže, které jednotlivec při provádění činnosti pociťuje. Vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Poloha kloubu Smysl-koleno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Bude vyhodnocena pomocí duálního digitálního sklonoměru (ACUMAR™). Zatímco jsou účastníci v poloze na břiše, sklonoměr bude umístěn na stehenní kost a lýtkovou kost a budou požádáni, aby pokrčili koleno pod úhlem 40 stupňů. Bude požádán, aby zcela nahmatal úhel tak, že jej po určitou dobu ponecháte v této poloze a poté se vrátí do neutrální polohy. Poté bude pacient požádán, aby našel cílový úhel. Rozdíl mezi cílovým úhlem a získaným úhlem bude určen jako absolutní hodnota a zaznamenán ve stupních.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Společná pozice Sense-Trunk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Bude vyhodnocena pomocí duálního digitálního sklonoměru (ACUMAR™). Test bude proveden ve stoje se zavřenýma očima, naboso na tvrdé podlaze, s opěrnou plochou na šířku ramen. Sklonoměr bude fixován na trnové výběžky T1 a S1 a bude vyžadována 30 stupňů flexe trupu. Bude požádán, aby zcela nahmatal úhel tak, že jej po určitou dobu ponecháte v této poloze a poté se vrátí do neutrální polohy. Poté bude pacient požádán, aby našel cílový úhel. Rozdíl mezi cílovým úhlem a získaným úhlem bude určen jako absolutní hodnota a zaznamenán ve stupních.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
pánevní parametr chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Účastníci budou požádáni, aby ušli po rovné zemi 10 metrů. V této době bude pánevní parametr chůze vyhodnocován senzorem BTS G-Walk.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Kroková symetrie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
K výpočtu symetrie chůze budou použity časově-vzdálené charakteristiky chůze. Doba kroku u neamputovaného se vypočítá v poměru k amputované straně.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Symetrie postoje
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
K výpočtu symetrie chůze budou použity časově-vzdálené charakteristiky chůze. Doba vstoje neamputovaného se vypočítá v poměru k amputované straně.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-986/12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení