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CONFRONTO DEGLI EFFETTI DELLA TELEREABILITAZIONE E DEGLI ALLENAMENTI DI STABILIZZAZIONE SPINALE FACCIA A FACCIA SULLA BIOMECCANICA DELL'ANDATURA, L'EQUILIBRIO E IL SENSO DELLA POSIZIONE ARTICOLARE NEGLI AMPUTATI TRANSTIBIALI: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO, IN SINGOLO CIECO

24 dicembre 2024 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University
Dopo le amputazioni transtibiali, i cambiamenti biomeccanici nel tronco, nel bacino e nella regione lombare causano una forza asimmetrica e l'attivazione dei muscoli centrali sul lato amputato, che influisce negativamente sulla biomeccanica dell'andatura degli individui. Tuttavia, i programmi di trattamento di routine non utilizzano approcci terapeutici basati sulla regione centrale. Questo studio si concentrerà sugli effetti della teleriabilitazione e dell'esercizio fisico di stabilizzazione spinale faccia a faccia su andatura, equilibrio, senso della posizione articolare, funzione muscolare centrale e mobilità percepita negli amputati transtibiali, dopo il trattamento e dopo un follow-up a lungo termine .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che utilizzano prese di contatto totali
  • utilizza protesi da almeno 1 anno,
  • può camminare autonomamente senza un ausilio per la deambulazione
  • funzionalmente almeno K2

Criteri di esclusione:

  • Amputazione bilaterale
  • Amputazione dell'arto superiore
  • Problemi neurologici
  • Altri problemi ortopedici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Gli individui di questo gruppo riceveranno una formazione sulla stabilizzazione spinale attraverso la teleriabilitazione.
Altro: Allenamento per la stabilizzazione della colonna vertebrale attraverso la teleriabilitazione
Gli individui di entrambi i gruppi riceveranno un allenamento di stabilizzazione spinale 3 volte a settimana per 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Gli individui di questo gruppo riceveranno un corso di stabilizzazione spinale faccia a faccia.
Altro: Allenamento di stabilizzazione spinale faccia a faccia
Gli individui di entrambi i gruppi riceveranno un allenamento di stabilizzazione spinale 3 volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un terreno pianeggiante per 10 metri. A questo punto, la velocità verrà valutata dal sensore BTS G-Walk.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametro spaziale dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un terreno pianeggiante per 10 metri. A questo punto, la variabile spaziale dell'andatura sarà valutata dal sensore BTS G-Walk.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
parametro temporale dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un terreno pianeggiante per 10 metri. A questo punto, la variabile temporale dell'andatura sarà valutata dal sensore BTS G-Walk.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Equilibrio dinamico; saranno valutati con il "Four Square Step Test", che è una misura valida e affidabile nella valutazione dell'andatura, della mobilità e dell'equilibrio dinamico. Viene registrato il tempo per completare quattro fotogrammi. Se la durata è superiore a 24 secondi, si ritiene che vi sia il rischio di caduta.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
La fiducia dell'equilibrio degli individui sarà valutata con la "Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per l'attività". Su questa scala, gli individui ottengono un punteggio di fiducia dell'equilibrio compreso tra lo 0% e il 100% durante le varie attività ambulatoriali. Un punteggio medio del 50% o inferiore indica una funzione fisica bassa, il 50-80% indica una funzione fisica moderata e l'80% o superiore indica una funzione fisica elevata.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Forza muscolare centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
La forza dei muscoli centrali verrà valutata utilizzando "The Stabilizer Pressure Biofeedback Unit". I valori di pressione per la misurazione verranno registrati 3 volte di seguito, all'inizio e alla fine della contrazione di 10 secondi, e verrà preso il valore medio.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Resistenza muscolare centrale - Flessore del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Il test dei flessori del tronco verrà eseguito con le braccia incrociate sul torace, il tronco a 55 gradi di flessione e le ginocchia e le anche flesse a 90 gradi. Il test terminerà quando il partecipante non sarà in grado di mantenere la posizione. L'ora verrà registrata.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Resistenza muscolare centrale - Estensore del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Il test degli estensori del tronco verrà eseguito in posizione prona, con bacino, anche e ginocchia fissati al letto. Al partecipante verrà chiesto di incrociare le braccia sul corpo e posizionare il corpo orizzontalmente. Il test terminerà quando il partecipante non sarà in grado di mantenere la posizione orizzontale. L'ora verrà registrata.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Resistenza muscolare centrale - Ponte laterale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Mentre i partecipanti sono in posizione laterale, alzeranno i fianchi e allineeranno i loro corpi in linea retta ricevendo supporto dai piedi e dai gomiti. Il tempo verrà registrato chiedendo loro di mantenere la posizione il più possibile.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Mobilità percepita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Verrà utilizzato il modulo breve del sondaggio sulla mobilità degli utenti di arti protesici (PLUS-M). Il questionario è composto da un totale di 12 item, ognuno dei quali è valutato su 0-5 punti. Tutti gli item valutano il grado di capacità dell'individuo di svolgere l'attività piuttosto che l'effettiva prestazione dell'individuo e riflettono la difficoltà vissuta dall'individuo durante l'esecuzione dell'attività. Punteggi più alti indicano una migliore mobilità.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Senso della posizione articolare-ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Sarà valutato con un doppio inclinometro digitale (ACUMAR ™). Mentre i partecipanti sono in posizione prona, l'inclinometro verrà posizionato sul femore e sul perone e verrà chiesto loro di flettere il ginocchio a 40 gradi. Verrà chiesto di sentire completamente l'angolo mantenendolo in questa posizione per un certo periodo di tempo e poi tornare alla posizione neutra. Al paziente verrà quindi chiesto di trovare l'angolo target. La differenza tra l'angolo target e l'angolo ottenuto sarà determinata come valore assoluto e registrata in gradi.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Posizione articolare senso-tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Sarà valutato con un doppio inclinometro digitale (ACUMAR™). Il test verrà eseguito in posizione eretta con gli occhi chiusi, a piedi nudi su un pavimento duro, con la superficie di appoggio alla larghezza delle spalle. L'inclinometro sarà fissato sui processi spinosi T1 e S1 e saranno richiesti 30 gradi di flessione del tronco. Verrà chiesto di sentire completamente l'angolo mantenendolo in questa posizione per un certo periodo di tempo e poi tornare alla posizione neutra. Al paziente verrà quindi chiesto di trovare l'angolo target. La differenza tra l'angolo target e l'angolo ottenuto sarà determinata come valore assoluto e registrata in gradi.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
parametro pelvico dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un terreno pianeggiante per 10 metri. In questo momento, il parametro pelvico dell'andatura sarà valutato dal sensore BTS G-Walk.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Simmetria del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Le caratteristiche tempo-distanza dell'andatura saranno utilizzate per calcolare la simmetria dell'andatura. Il tempo del passo del non amputato sarà calcolato in proporzione al lato amputato.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Simmetria di posizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi
Le caratteristiche tempo-distanza dell'andatura saranno utilizzate per calcolare la simmetria dell'andatura. Il tempo di stance del non amputato sarà calcolato in proporzione al lato amputato.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-986/12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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