PORÓWNANIE WPŁYWU TRENINGÓW TELEREHABILITACYJNYCH I BEZPOŚREDNICH TRENINGÓW STABILIZACJI KRĘGOSŁUPA NA BIOMECHANIKĘ CHODU, RÓWNOWAGI I ZCZUCIE POZYCJI W STAWACH U OSÓB PO AMPUCIE TRZPIENIOWEJ: RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE, POJEDYNCZE BADANIE ŚLEPNE
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sevilay Seda BAŞ
- Numer telefonu: +90(312) 906 1996
- E-mail: sevilaysedabas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby korzystające z gniazd z pełnym kontaktem
- użytkuje protezy od co najmniej 1 roku,
- może chodzić samodzielnie bez pomocy chodzenia
- funkcjonalnie co najmniej K2
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna amputacja
- Amputacja kończyny górnej
- Problemy neurologiczne
- Inne problemy ortopedyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Osoby z tej grupy przejdą trening stabilizacji kręgosłupa poprzez telerehabilitację.
|
Osoby w obu grupach będą przechodzić trening stabilizacji kręgosłupa 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Osoby w tej grupie przejdą szkolenie w zakresie stabilizacji kręgosłupa twarzą w twarz.
|
Osoby w obu grupach będą przechodzić trening stabilizacji kręgosłupa 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po płaskim terenie przez 10 metrów.
W tym czasie prędkość będzie oceniana przez czujnik BTS G-Walk.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametr przestrzenny chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po płaskim terenie przez 10 metrów.
W tym czasie zmienna przestrzenna chodu będzie oceniana przez czujnik BTS G-Walk.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
czasowy parametr chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po płaskim terenie przez 10 metrów.
W tym czasie zmienna czasowa chodu zostanie oceniona przez czujnik BTS G-Walk.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Równowaga dynamiczna; zostanie oceniony za pomocą „Testu Czterech Kroków Kwadratowych”, który jest ważną i wiarygodną miarą oceny chodu, mobilności i równowagi dynamicznej.
Rejestrowany jest czas ukończenia czterech klatek.
Jeśli czas trwania jest dłuższy niż 24 sekundy, uważa się, że istnieje ryzyko upadku.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Pewność równowagi poszczególnych osób zostanie oceniona za pomocą „Skali pewności równowagi specyficznej dla aktywności”.
Na tej skali osoby oceniają swoją pewność równowagi między 0% a 100% podczas różnych czynności ambulatoryjnych.
Średni wynik 50% lub mniej wskazuje na niską sprawność fizyczną, 50-80% wskazuje na umiarkowaną sprawność fizyczną, a 80% lub więcej wskazuje na wysoką sprawność fizyczną.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
Siła mięśni rdzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Siła mięśni rdzenia zostanie oceniona za pomocą „The Stabilizer Pressure Biofeedback Unit”.
Wartości ciśnienia do pomiaru będą rejestrowane 3 razy z rzędu, na początku i na końcu 10-sekundowego skurczu, i zostanie przyjęta wartość średnia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
Wytrzymałość mięśni rdzenia - zginacz tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Test zginaczy tułowia zostanie przeprowadzony z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, tułowiem w zgięciu 55 stopni, a kolanami i biodrami zgiętymi do 90 stopni.
Test zostanie zakończony, gdy uczestnik nie będzie w stanie utrzymać pozycji.
Czas zostanie zarejestrowany.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
Wytrzymałość mięśni rdzenia — prostownik tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Test prostowników tułowia zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej, z miednicą, biodrami i kolanami przymocowanymi do łóżka.
Uczestnik zostanie poproszony o skrzyżowanie rąk na ciele i ułożenie ciała poziomo.
Test zostanie zakończony, gdy uczestnik nie będzie w stanie utrzymać pozycji poziomej.
Czas zostanie zarejestrowany.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
Wytrzymałość mięśni rdzenia — mostek boczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Podczas gdy uczestnicy znajdują się w pozycji leżącej na boku, podnoszą biodra i ustawiają swoje ciała w linii prostej, opierając się na stopach i łokciach.
Czas będzie rejestrowany poprzez poproszenie ich o jak najdłuższe utrzymanie pozycji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
Postrzegana mobilność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Wykorzystany zostanie krótki formularz ankiety dotyczącej mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M).
Kwestionariusz składa się łącznie z 12 pozycji, z których każda jest oceniana w skali 0-5 punktów.
Wszystkie pozycje oceniają stopień zdolności danej osoby do wykonania danej czynności, a nie jej faktyczne wykonanie, i odzwierciedlają trudności, jakich doświadcza dana osoba podczas wykonywania danej czynności.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
Pozycja stawu Sense-Knee
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Zostanie on oceniony za pomocą podwójnego cyfrowego inklinometru (ACUMAR™). Gdy uczestnicy będą leżeć na brzuchu, inklinometr zostanie umieszczony na kości udowej i strzałkowej, a uczestnicy zostaną poproszeni o zgięcie kolana pod kątem 40 stopni.
Zostanie poproszony o całkowite wyczucie kąta poprzez utrzymanie go w tej pozycji przez pewien czas, a następnie powrót do pozycji neutralnej.
Następnie pacjent zostanie poproszony o znalezienie docelowego kąta.
Różnica między kątem docelowym a uzyskanym kątem zostanie określona jako wartość bezwzględna i zapisana w stopniach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
Joint Position Sense-Trunk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Zostanie oceniony za pomocą podwójnego cyfrowego inklinometru (ACUMAR™).
Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji stojącej z zamkniętymi oczami, boso na twardej podłodze, z powierzchnią oparcia rozstawioną na szerokość barków.
Inklinometr zostanie zamocowany na wyrostkach kolczystych T1 i S1 i wymagane będzie 30 stopni zgięcia tułowia.
Zostanie poproszony o całkowite wyczucie kąta poprzez utrzymanie go w tej pozycji przez pewien czas, a następnie powrót do pozycji neutralnej.
Następnie pacjent zostanie poproszony o znalezienie docelowego kąta.
Różnica między kątem docelowym a uzyskanym kątem zostanie określona jako wartość bezwzględna i zapisana w stopniach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
miednicowy parametr chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście po płaskim terenie przez 10 metrów.
W tym czasie miednicowy parametr chodu będzie oceniany przez czujnik BTS G-Walk.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
Symetria krokowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Charakterystyka czasowo-dystansowa chodu zostanie wykorzystana do obliczenia symetrii chodu.
Czas kroku osoby bez amputacji zostanie obliczony proporcjonalnie do strony po amputacji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
|
Symetria postawy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Charakterystyka czasowo-dystansowa chodu zostanie wykorzystana do obliczenia symetrii chodu.
Czas podparcia osoby bez amputacji zostanie obliczony proporcjonalnie do strony po amputacji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-986/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .