Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AF VIRKNINGERNE AF TELEREHABILITATION OG ANSIGT TIL ANSIGT SPINAL STABILISATIONSTRÆNING PÅ gangbiomekanik, balance og ledposition hos transstibielle amputerede: ET RANDOMISERET KONTROLLERET, ENKELT BLINDSTUDIE

24. december 2024 opdateret af: Ankara Yildirim Beyazıt University
Efter transtibiale amputationer forårsager biomekaniske ændringer i trunken, bækkenet og lænden asymmetrisk styrke og kernemuskelaktivering på den amputerede side, hvilket negativt påvirker individers gangbiomekanik. Rutinebehandlingsprogrammer bruger dog ikke behandlingstilgange baseret på kerneregionen. Denne undersøgelse vil fokusere på virkningerne af telerehabilitering og ansigt-til-ansigt spinal stabiliseringstræning på gang, balance, ledpositionssans, kernemuskelfunktion og opfattet mobilitet hos transtibiale amputerede, efter behandling og efter langtidsopfølgning. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der bruger samlede kontaktstik
  • har brugt proteser i mindst 1 år,
  • kan gå selvstændigt uden ganghjælp
  • funktionelt mindst K2

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral amputation
  • Amputation af øvre ekstremiteter
  • Neurologiske problemer
  • Andre ortopædiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Personer i denne gruppe vil modtage spinal stabiliseringstræning gennem telerehabilitering.
Andet: Spinal stabiliseringstræning gennem telerehabilitering
Personer i begge grupper vil modtage spinal stabiliseringstræning 3 gange om ugen i 8 uger.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Personer i denne gruppe vil modtage rygstabiliseringstræning ansigt til ansigt.
Andet: Spinal stabiliseringstræning ansigt til ansigt
Personer i begge grupper vil modtage spinal stabiliseringstræning 3 gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at gå på flad jord i 10 meter. På dette tidspunkt vil hastigheden blive evalueret af BTS G-Walk-sensoren.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rumlige parameter for gangart
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at gå på flad jord i 10 meter. På dette tidspunkt vil den rumlige variabel for gang blive evalueret af BTS G-Walk-sensoren.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
tidsparameter for gangart
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at gå på flad jord i 10 meter. På dette tidspunkt vil den tidsmæssige variabel for gang blive evalueret af BTS G-Walk-sensoren.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Dynamisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Dynamisk balance; vil blive evalueret med "Four Square Step Test", som er et validt og pålideligt mål i evalueringen af ​​gang, mobilitet og dynamisk balance. Tiden til at fuldføre fire billeder registreres. Hvis varigheden er mere end 24 sekunder, vurderes det, at der er risiko for at falde.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Balancer selvtillid
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Individers balancetillid vil blive evalueret med den "Aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale". På denne skala scorer individer deres balancesikkerhed mellem 0 % og 100 % under forskellige ambulante aktiviteter. En gennemsnitlig score på 50 % eller mindre indikerer lav fysisk funktion, 50-80 % indikerer moderat fysisk funktion, og 80 % eller højere indikerer høj fysisk funktion.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Kerne muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Styrken af ​​kernemusklerne vil blive evalueret ved hjælp af "The Stabilizer Pressure Biofeedback Unit". Trykværdierne for målingen vil blive registreret 3 gange i træk, i begyndelsen og slutningen af ​​10-sekunders kontraktionen, og gennemsnitsværdien vil blive taget.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Core Muscle Endurance- Trunk Flexor
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Trunk flexor testen vil blive udført med armene krydset over thorax, trunk ved 55 graders bøjning, og knæ og hofter bøjet til 90 grader. Testen afsluttes, når deltageren ikke er i stand til at fastholde stillingen. Tiden vil blive registreret.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Core Muscle Endurance- Trunk Extansor
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Trunk Extensor-testen vil blive udført i liggende stilling, med bækken, hofter og knæ fikseret til sengen. Deltageren vil blive bedt om at krydse armene over sin krop og placere sin krop vandret. Testen afsluttes, når deltageren ikke er i stand til at opretholde den vandrette position. Tiden vil blive registreret.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Core Muscle Endurance- Side Bridge
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Mens deltagerne er i sideliggende stilling, vil de hæve deres hofter og justere deres kroppe i en lige linje ved at få støtte fra deres fødder og albuer. Tiden vil blive registreret ved at bede dem om at bevare stillingen så meget som muligt.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Opfattet mobilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Kortformularen for brugere af protetiske lemmers mobilitet (PLUS-M) vil blive brugt. Spørgeskemaet består af i alt 12 punkter, som hver evalueres over 0-5 point. Alle punkter evaluerer graden af ​​individets evne til at udføre aktiviteten i stedet for individets faktiske præstation og afspejler de vanskeligheder, som individet oplever under udførelsen af ​​aktiviteten. Højere score indikerer bedre mobilitet.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Ledstilling Sense-Knæ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Det vil blive evalueret med et dobbelt digitalt inklinometer (ACUMAR™). Mens deltagerne er i liggende stilling, vil inklinometeret blive placeret på lårbenet og fibula, og de vil blive bedt om at bøje knæet ved 40 grader. Den vil blive bedt om at mærke vinklen fuldstændigt ved at holde den i denne position i en vis periode og derefter vende tilbage til den neutrale position. Patienten vil derefter blive bedt om at finde målvinklen. Forskellen mellem målvinklen og den opnåede vinkel vil blive bestemt som en absolut værdi og registreret i grader.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Fællesposition Sense-Trunk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Det vil blive evalueret med et dobbelt digitalt inklinometer (ACUMAR™). Testen udføres i stående stilling med lukkede øjne, barfodet på et hårdt gulv, med støttefladen i skulderbreddes afstand. Inklinometeret vil blive fastgjort til T1 og S1 spinous processer og 30 graders trunkfleksion vil være påkrævet. Den vil blive bedt om at mærke vinklen fuldstændigt ved at holde den i denne position i en vis periode og derefter vende tilbage til den neutrale position. Patienten vil derefter blive bedt om at finde målvinklen. Forskellen mellem målvinklen og den opnåede vinkel vil blive bestemt som en absolut værdi og registreret i grader.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
bækkenparameter for gang
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at gå på flad jord i 10 meter. På dette tidspunkt vil bækkenparameteren for gangart blive evalueret af BTS G-Walk-sensoren.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Trinsymmetri
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Gangens tids-distance karakteristika vil blive brugt til at beregne gangsymmetrien. Skridttiden for den ikke-amputerede vil blive beregnet i forhold til den amputerede side.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Holdningssymmetri
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder
Gangens tids-distance karakteristika vil blive brugt til at beregne gangsymmetrien. Holdningstiden for den ikke-amputerede vil blive beregnet i forhold til den amputerede side.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-986/12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger