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VERGLEICH DER AUSWIRKUNGEN VON TELEREHABILITATION UND FACE-TO-FACE WIRBELSÄULENSTABILISIERUNGS-TRAININGS AUF GANGBIOMECHANIK, GLEICHGEWICHT UND GELENKE STELLUNGSINN BEI TRANSTIBIAL AMPUTEES: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE EINZELNE BLINDSTUDIE

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Ankara Yildirim Beyazıt University
Nach Unterschenkelamputationen verursachen biomechanische Veränderungen im Rumpf-, Becken- und Lendenbereich eine asymmetrische Kraft- und Kernmuskelaktivierung auf der amputierten Seite, was sich negativ auf die Gangbiomechanik des Einzelnen auswirkt. Routinebehandlungsprogramme verwenden jedoch keine Behandlungsansätze, die auf der Kernregion basieren. Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen der Telerehabilitation und des Trainings zur Stabilisierung der Wirbelsäule von Angesicht zu Angesicht auf Gang, Gleichgewicht, Gelenkpositionsgefühl, Kernmuskelfunktion und wahrgenommene Mobilität bei Unterschenkelamputierten nach der Behandlung und nach Langzeitnachsorge .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die Vollkontaktsteckdosen verwenden
  • tragen seit mindestens 1 Jahr Prothesen,
  • kann ohne Gehhilfe selbstständig gehen
  • funktionell mindestens K2

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Amputation
  • Amputation der oberen Extremität
  • Neurologische Probleme
  • Andere orthopädische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Einzelpersonen dieser Gruppe erhalten ein Wirbelsäulenstabilisierungstraining durch Telerehabilitation.
Sonstiges: Stabilisierungstraining der Wirbelsäule durch Telerehabilitation
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche ein Stabilisierungstraining für die Wirbelsäule.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Einzelpersonen dieser Gruppe erhalten ein Präsenztraining zur Wirbelsäulenstabilisierung.
Sonstiges: Training der Wirbelsäulenstabilisierung von Angesicht zu Angesicht
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche ein Stabilisierungstraining für die Wirbelsäule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Meter auf ebenem Boden zu gehen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Geschwindigkeit vom BTS G-Walk Sensor ausgewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
räumlicher Parameter des Gangs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Meter auf ebenem Boden zu gehen. Zu diesem Zeitpunkt wird die räumliche Variable Gang durch den BTS G-Walk Sensor ausgewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
zeitlicher Parameter des Gangs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Meter auf ebenem Boden zu gehen. Zu diesem Zeitpunkt wird die zeitliche Gangvariable vom BTS G-Walk-Sensor ausgewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Dynamisches Gleichgewicht; wird mit dem "Four Square Step Test" bewertet, der ein gültiges und zuverlässiges Maß zur Bewertung von Gang, Mobilität und dynamischem Gleichgewicht darstellt. Die Zeit zum Vervollständigen von vier Frames wird aufgezeichnet. Wenn die Dauer mehr als 24 Sekunden beträgt, wird davon ausgegangen, dass Absturzgefahr besteht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Selbstvertrauen ausgleichen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Das Gleichgewichtsvertrauen von Einzelpersonen wird mit der „Aktivitätsspezifischen Gleichgewichtsvertrauensskala“ bewertet. Auf dieser Skala bewerten Einzelpersonen ihr Gleichgewichtsvertrauen während verschiedener ambulanter Aktivitäten zwischen 0 % und 100 %. Ein mittlerer Wert von 50 % oder weniger weist auf eine geringe körperliche Funktionsfähigkeit hin, 50-80 % auf eine mäßige körperliche Funktionsfähigkeit und 80 % oder mehr auf eine hohe körperliche Funktionsfähigkeit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Core-Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Die Stärke der Kernmuskulatur wird mit "The Stabilizer Pressure Biofeedback Unit" bewertet. Die Druckwerte für die Messung werden zu Beginn und am Ende der 10-sekündigen Kontraktion dreimal hintereinander aufgezeichnet und der Mittelwert gebildet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Kernmuskelausdauer – Rumpfbeuger
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Der Rumpfbeugertest wird mit über dem Brustkorb gekreuzten Armen, dem Rumpf in 55 Grad Beugung und Knien und Hüften in 90 Grad Beugung durchgeführt. Der Test ist beendet, wenn der Teilnehmer die Position nicht halten kann. Die Uhrzeit wird erfasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Core Muscle Endurance – Trunk Extansor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Der Rumpfstreckertest wird in Bauchlage durchgeführt, wobei Becken, Hüfte und Knie am Bett fixiert sind. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Arme über seinem Körper zu kreuzen und seinen Körper horizontal zu positionieren. Der Test ist beendet, wenn der Teilnehmer die horizontale Position nicht mehr halten kann. Die Uhrzeit wird erfasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Kernmuskelausdauer – Seitenbrücke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Während sich die Teilnehmer in der Seitenlage befinden, heben sie ihre Hüften und richten ihren Körper in einer geraden Linie aus, indem sie sich von ihren Füßen und Ellbogen stützen lassen. Die Zeit wird aufgezeichnet, indem sie gebeten werden, die Position so weit wie möglich beizubehalten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Wahrgenommene Mobilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Es wird das Kurzformular der Prothesennutzerumfrage zur Mobilität (PLUS-M) verwendet. Der Fragebogen besteht aus insgesamt 12 Items, die jeweils mit 0-5 Punkten bewertet werden. Alle Items bewerten eher den Grad der Fähigkeit der Person, die Aktivität auszuführen, als die tatsächliche Leistung der Person, und spiegeln die Schwierigkeit wider, die die Person bei der Ausführung der Aktivität erlebt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Gelenkposition Sense-Knie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Es wird mit einem dualen digitalen Neigungsmesser (ACUMAR™) ausgewertet. Während sich die Teilnehmer in Bauchlage befinden, wird der Neigungsmesser auf Femur und Wadenbein platziert und sie werden gebeten, das Knie um 40 Grad zu beugen. Es wird aufgefordert, den Winkel vollständig zu fühlen, indem es für eine bestimmte Zeit in dieser Position gehalten wird und dann in die neutrale Position zurückkehrt. Der Patient wird dann aufgefordert, den Zielwinkel zu finden. Die Differenz zwischen dem Zielwinkel und dem erhaltenen Winkel wird als absoluter Wert bestimmt und in Grad aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Gemeinsame Position Sense-Rumpf
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Es wird mit einem dualen digitalen Neigungsmesser (ACUMAR™) ausgewertet. Der Test wird im Stehen mit geschlossenen Augen barfuß auf einem harten Boden durchgeführt, wobei die Auflagefläche schulterbreit auseinander liegt. Der Neigungsmesser wird an den Dornfortsätzen T1 und S1 befestigt und es ist eine Rumpfflexion von 30 Grad erforderlich. Es wird aufgefordert, den Winkel vollständig zu fühlen, indem es für eine bestimmte Zeit in dieser Position gehalten wird und dann in die neutrale Position zurückkehrt. Der Patient wird dann aufgefordert, den Zielwinkel zu finden. Die Differenz zwischen dem Zielwinkel und dem erhaltenen Winkel wird als absoluter Wert bestimmt und in Grad aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Beckenparameter des Gangs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Meter auf ebenem Boden zu gehen. Zu diesem Zeitpunkt wird der Beckenparameter des Gangs vom BTS G-Walk-Sensor ausgewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Stufensymmetrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Die Zeit-Weg-Eigenschaften des Gangs werden verwendet, um die Gangsymmetrie zu berechnen. Die Schrittzeit der nicht amputierten Seite wird proportional zur amputierten Seite berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Standsymmetrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Die Zeit-Weg-Eigenschaften des Gangs werden verwendet, um die Gangsymmetrie zu berechnen. Die Standzeit des nicht amputierten Patienten wird proportional zur amputierten Seite berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-986/12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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