Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulovaná interní studie použitelnosti zařízení Eclipse pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)

24. října 2025 aktualizováno: Bleep, LLC
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila použitelnost nového lidského rozhraní CPAP ve srovnání s tradiční nosní maskou. Lidské subjekty budou komunikovat se dvěma různými rozhraními CPAP, včetně tradiční masky CPAP a 2. generace DreamPort-Eclipse. Subjekty budou požádány, aby nasadily každou z různých možností rozhraní CPAP celkem třikrát, celkem 6 zkoušek. Pořadí zařízení bude náhodné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli pravidelnými klienty v ordinacích SCMT v Murfreesboro a Clarksville. Pacientům SCMT, kteří již byli dodržujícími uživateli CPAP, bylo položeno, zda se chtějí účastnit výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří jsou postiženi obstrukční spánkovou apnoe a v současné době jsou obeznámeni s přístrojem CPAP.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jakýchkoli zdravotních nebo behaviorálních stavů, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Ve věku do 18 let: cílem této aktuální verze platformy je dospělá populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
uživatelů tradičních CPAP masek Nuance
Lidské subjekty budou interagovat se dvěma různými rozhraními CPAP, včetně tradiční masky CPAP a zařízení DreamPort-Eclipse druhé generace. Subjekty budou požádány, aby si každé z různých možností rozhraní CPAP nasadily celkem třikrát, což představuje celkem 6 pokusů. Pořadí zkoušení zařízení bude randomizováno.
Jiný: Použitelnost
Pacienti budou pozorováni a dotázáni na sérii otázek během nasazování masky a po jejím sejmutí.
Uživatelé masky DreamPort-Eclipse
Lidské subjekty budou interagovat se dvěma různými rozhraními CPAP včetně tradiční CPAP masky a druhé generace DreamPort-Eclipse. Subjekty budou požádány, aby si nasadily každou z různých možností rozhraní CPAP celkem třikrát, což představuje celkem 6 pokusů. Pořadí vyzkoušení zařízení bude náhodné.
Jiný: Použitelnost
Pacienti budou pozorováni a dotázáni na sérii otázek během nasazování masky a po jejím sejmutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dokončení každého nastavení
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v den použití a pouze během používání, v průměru 20-110 sekund na jedno použití masky.
Odhadovaný čas, který každému subjektu trvá nasazení masky na obličej. Průměr ze 3 pokusů pro každou masku
Výsledky byly hodnoceny v den použití a pouze během používání, v průměru 20-110 sekund na jedno použití masky.
Počet technických problémů, které se vyskytly během studie
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v den použití a pouze během používání, v průměru 20-110 sekund na použití jedné masky.
Celkový počet technických problémů, se kterými se subjekt setkal při zkoušení obou masek (průměr ze 3 pokusů na masku)
Výsledky byly hodnoceny v den použití a pouze během používání, v průměru 20-110 sekund na použití jedné masky.
Počet případů, kdy subjekty potřebovaly další instrukce
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v den použití a pouze během používání, v průměru 20-110 sekund na jedno použití masky.
Počet případů, kdy subjekt potřeboval pomoc od technika při nasazování kterékoliv z masek. Průměr ze 3 pokusů na každou masku.
Výsledky byly hodnoceny v den použití a pouze během používání, v průměru 20-110 sekund na jedno použití masky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bleep, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné prostřednictvím průzkumů budou na požádání k dispozici hlavnímu řešiteli. Požadovaná data budou deidentifikována. Zpřístupněny budou pouze neidentifikovatelné údaje. Budou sdíleny pouze odpovědi z průzkumu a pozorovací poznámky vyšetřovatelů, rovněž deidentifikace. Nebudou sdíleny žádné chráněné zdravotní informace (PHI). Budou sdílena agregovaná demografická data účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 4 roky po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou podávány písemně PI na stuart@bleepsleep.com. Žádosti by měly obsahovat důvod žádosti, způsob, jakým mají být údaje použity, a mohou být požadovány další informace. Data budou sdílena s pověřenými, licencovanými nebo jinak ověřitelnými výzkumníky/výzkumníky pouze pro výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení