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Studio di usabilità interno simulato del dispositivo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) di Eclipse

24 ottobre 2025 aggiornato da: Bleep, LLC
Lo studio è progettato per valutare l'usabilità di una nuova interfaccia umana CPAP rispetto a una maschera nasale tradizionale. I soggetti umani interagiranno con due diverse interfacce CPAP, tra cui una tradizionale maschera CPAP e la seconda generazione DreamPort-Eclipse. Ai soggetti verrà richiesto di indossare ciascuna delle diverse opzioni di interfaccia CPAP per un totale di tre volte per un totale di 6 prove. L'ordine del dispositivo sarà casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti erano clienti regolari presso gli uffici SCMT di Murfreesboro e Clarksville. Ai pazienti SCMT che erano già utilizzatori aderenti della CPAP è stato chiesto se volevano partecipare alla ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni affetti da apnea ostruttiva del sonno e che attualmente hanno familiarità con un dispositivo CPAP.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di eventuali condizioni mediche o comportamentali che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Minori di 18 anni: il target per questa attuale versione della piattaforma è la popolazione adulta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
utenti tradizionali della maschera CPAP Nuance
I soggetti umani interagiranno con due diverse interfacce CPAP, inclusa una maschera CPAP tradizionale e la DreamPort-Eclipse di seconda generazione. Ai soggetti verrà richiesto di indossare ciascuna delle diverse opzioni di interfaccia CPAP per un totale di tre volte, per un totale di 6 prove. L'ordine di prova dei dispositivi sarà randomizzato.
Altro: Usabilità
I pazienti verranno osservati e sottoposti a una serie di domande mentre indossano la maschera e dopo averla rimossa.
Utenti della maschera DreamPort-Eclipse
I soggetti umani interagiranno con due diverse interfacce CPAP, inclusa una maschera CPAP tradizionale e la DreamPort-Eclipse di seconda generazione. Ai soggetti verrà richiesto di indossare ciascuna delle diverse opzioni di interfaccia CPAP per un totale di tre volte, per un totale di 6 prove. L'ordine di prova dei dispositivi sarà randomizzato.
Altro: Usabilità
I pazienti verranno osservati e sottoposti a una serie di domande mentre indossano la maschera e dopo averla rimossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per Completare Ogni Configurazione
Lasso di tempo: Gli esiti sono stati valutati il giorno dell'uso e solo durante l'utilizzo, in media 20-110 secondi per utilizzo della maschera.
Il tempo stimato necessario a ogni soggetto per posizionare la maschera sul proprio viso. Media di 3 prove per maschera
Gli esiti sono stati valutati il giorno dell'uso e solo durante l'utilizzo, in media 20-110 secondi per utilizzo della maschera.
Numero di problemi tecnici verificatisi durante la sperimentazione
Lasso di tempo: Gli esiti sono stati valutati il giorno dell'uso e solo durante l'utilizzo, in media 20-110 secondi per ogni utilizzo della maschera.
Il numero totale di problemi tecnici che il soggetto ha incontrato durante la prova di entrambe le maschere (media di 3 prove per maschera)
Gli esiti sono stati valutati il giorno dell'uso e solo durante l'utilizzo, in media 20-110 secondi per ogni utilizzo della maschera.
Numero di Volte in cui i Soggetti hanno Avuto Bisogno di Istruzioni Aggiuntive
Lasso di tempo: Gli esiti sono stati valutati il giorno dell'uso e solo durante l'utilizzo, in media 20-110 secondi per uso della maschera.
Il numero di volte in cui il soggetto ha richiesto l'aiuto del tecnico durante il posizionamento di ciascuna maschera. Media di 3 prove per maschera.
Gli esiti sono stati valutati il giorno dell'uso e solo durante l'utilizzo, in media 20-110 secondi per uso della maschera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bleep, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti attraverso i sondaggi saranno disponibili su richiesta al ricercatore principale. I dati richiesti saranno anonimi. Saranno resi disponibili solo dati anonimi. Saranno condivise solo le risposte al sondaggio e le note di osservazione degli investigatori, anch'esse deidentificate. Nessuna informazione sanitaria protetta (PHI) sarà condivisa. Verranno condivisi i dati demografici aggregati dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 4 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno effettuate per iscritto, al PI, all'indirizzo stuart@bleepsleep.com. Le richieste devono includere il motivo della richiesta, come si intende utilizzare i dati e possono essere richieste ulteriori informazioni. I dati saranno condivisi con ricercatori/investigatori accreditati, autorizzati o verificabili in altro modo solo a scopo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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