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Simulierte interne Gebrauchstauglichkeitsstudie des CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) von Eclipse

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Bleep, LLC
Die Studie soll die Verwendbarkeit einer neuartigen CPAP-Human-Schnittstelle im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenmaske bewerten. Menschliche Probanden werden mit zwei verschiedenen CPAP-Schnittstellen interagieren, einschließlich einer traditionellen CPAP-Maske und dem DreamPort-Eclipse der 2. Generation. Die Probanden werden gebeten, jede der verschiedenen CPAP-Schnittstellenoptionen insgesamt dreimal für insgesamt 6 Versuche anzulegen. Die Reihenfolge der Geräte wird randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten waren regelmäßige Kunden in den SCMT-Büros in Murfreesboro und Clarksville. SCMT-Patienten, die bereits CPAP-Benutzer mit guter Therapietreue waren, wurden gefragt, ob sie an der Forschung teilnehmen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt, die von obstruktiver Schlafapnoe betroffen sind und derzeit mit einem CPAP-Gerät vertraut sind.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von medizinischen oder verhaltensbedingten Zuständen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden.
  • Unter 18 Jahren: Ziel dieser aktuellen Version der Plattform ist die erwachsene Bevölkerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
traditionelle CPAP Nuance Maskenanwender
Die Studienteilnehmer werden mit zwei verschiedenen CPAP-Schnittstellen interagieren, einschließlich einer herkömmlichen CPAP-Maske und dem DreamPort-Eclipse der zweiten Generation. Die Teilnehmer werden gebeten, jede der verschiedenen CPAP-Schnittstellenoptionen insgesamt dreimal anzulegen, was insgesamt 6 Versuche ergibt. Die Reihenfolge der Gerätetests wird randomisiert.
Sonstiges: Benutzerfreundlichkeit
Die Patienten werden beobachtet und eine Reihe von Fragen gestellt, während sie die Maske aufsetzen und nachdem sie sie abgenommen haben.
DreamPort-Eclipse-Masken-Benutzer
Personen werden mit zwei verschiedenen CPAP-Schnittstellen interagieren, einschließlich einer herkömmlichen CPAP-Maske und der DreamPort-Eclipse der 2. Generation. Die Teilnehmer werden gebeten, jede der verschiedenen CPAP-Schnittstellenoptionen insgesamt dreimal anzulegen, was insgesamt 6 Durchgänge ergibt. Die Reihenfolge der Gerätetests wird randomisiert.
Sonstiges: Benutzerfreundlichkeit
Die Patienten werden beobachtet und eine Reihe von Fragen gestellt, während sie die Maske aufsetzen und nachdem sie sie abgenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Abschluss jedes Einrichtungsvorgangs
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden am Tag der Anwendung und nur während der Nutzung bewertet, durchschnittlich 20-110 Sekunden pro Maskenanwendung.
Die geschätzte Zeit, die jeder Proband benötigt, um die Maske auf sein Gesicht zu setzen. Durchschnitt von 3 Versuchen pro Maske
Die Ergebnisse wurden am Tag der Anwendung und nur während der Nutzung bewertet, durchschnittlich 20-110 Sekunden pro Maskenanwendung.
Anzahl der technischen Probleme, die während der Studie aufgetreten sind
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden am Tag der Anwendung und nur während der Nutzung bewertet, durchschnittlich 20-110 Sekunden pro Maskenverwendung.
Die Gesamtzahl der technischen Probleme, die der Proband beim Anprobieren einer der beiden Masken feststellte (Durchschnitt von 3 Versuchen pro Maske)
Die Ergebnisse wurden am Tag der Anwendung und nur während der Nutzung bewertet, durchschnittlich 20-110 Sekunden pro Maskenverwendung.
Anzahl der Fälle, in denen Probanden zusätzliche Anweisungen benötigten
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden am Tag der Anwendung und nur während der Nutzung bewertet, durchschnittlich 20-110 Sekunden pro Maskenanwendung.
Die Anzahl der Male, bei denen die Testperson Hilfe vom Techniker beim Anlegen einer der beiden Masken benötigte. Durchschnitt von 3 Versuchen pro Maske.
Die Ergebnisse wurden am Tag der Anwendung und nur während der Nutzung bewertet, durchschnittlich 20-110 Sekunden pro Maskenanwendung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bleep, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch Umfragen gesammelten Daten werden dem Hauptforscher auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Angeforderte Daten werden anonymisiert. Es werden nur anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt. Nur die Umfrageantworten und die Beobachtungsnotizen der Ermittler, ebenfalls anonymisiert, werden geteilt. Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) weitergegeben. Aggregierte demografische Daten der Teilnehmer werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 4 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden schriftlich an den PI unter stuart@bleepsleep.com gestellt. Anfragen sollten den Grund für die Anfrage enthalten, wie die Daten verwendet werden sollen, und es können zusätzliche Informationen angefordert werden. Die Daten werden nur zu Forschungszwecken an zugelassene, lizenzierte oder anderweitig überprüfbare Forscher/Ermittler weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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