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Estudo Simulado de Usabilidade Interna do Dispositivo Eclipse de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)

24 de outubro de 2025 atualizado por: Bleep, LLC
O estudo foi concebido para avaliar a usabilidade de uma nova interface humana CPAP em comparação com uma máscara nasal tradicional. Sujeitos humanos irão interagir com duas interfaces CPAP diferentes, incluindo uma máscara CPAP tradicional e o DreamPort-Eclipse de 2ª geração. Os indivíduos serão solicitados a colocar cada uma das diferentes opções de interface CPAP um total de três vezes para um total de 6 tentativas. A ordem do dispositivo será aleatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os doentes eram clientes regulares dos gabinetes da SCMT em Murfreesboro e Clarksville. Aos doentes da SCMT que já eram utilizadores aderentes de CPAP foi perguntado se queriam participar na investigação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com ≥18 anos de idade afetados por apneia obstrutiva do sono e atualmente familiarizados com um dispositivo CPAP.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de quaisquer condições médicas ou comportamentais que possam comprometer a segurança do paciente.
  • Menores de 18 anos: o público-alvo desta versão atual da plataforma é a população adulta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
utilizadores tradicionais da máscara Nuance da CPAP
Os sujeitos humanos irão interagir com duas interfaces diferentes de CPAP, incluindo uma máscara tradicional de CPAP e o DreamPort-Eclipse de segunda geração. Será pedido aos sujeitos que coloquem cada uma das diferentes opções de interface de CPAP um total de três vezes, perfazendo um total de 6 ensaios. A ordem das tentativas com os dispositivos será aleatória.
Outro: Usabilidade
Os doentes serão observados e será-lhes colocada uma série de perguntas enquanto colocam a máscara e após a removerem.
Utilizadores da máscara DreamPort-Eclipse
Os sujeitos humanos irão interagir com duas interfaces diferentes de CPAP, incluindo uma máscara de CPAP tradicional e a DreamPort-Eclipse de 2ª geração. Será solicitado aos sujeitos que coloquem cada uma das diferentes opções de interface de CPAP um total de três vezes, perfazendo um total de 6 ensaios. A ordem de experimentação dos dispositivos será aleatória.
Outro: Usabilidade
Os doentes serão observados e será-lhes colocada uma série de perguntas enquanto colocam a máscara e após a removerem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Completar Cada Configuração
Prazo: Os resultados foram avaliados no dia de utilização e apenas durante a utilização, em média 20-110 segundos por utilização da máscara.
O tempo estimado que cada sujeito leva para colocar a máscara no rosto. Média de 3 tentativas por máscara
Os resultados foram avaliados no dia de utilização e apenas durante a utilização, em média 20-110 segundos por utilização da máscara.
Número de Problemas Técnicos que Ocorreram Durante o Ensaio
Prazo: Os resultados foram avaliados no dia de utilização e apenas durante a utilização, uma média de 20-110 segundos por utilização da máscara.
O número total de problemas técnicos que o sujeito encontrou ao experimentar qualquer uma das máscaras (média de 3 tentativas por máscara)
Os resultados foram avaliados no dia de utilização e apenas durante a utilização, uma média de 20-110 segundos por utilização da máscara.
Número de Vezes que os Sujeitos Precisaram de Instruções Adicionais
Prazo: Os resultados foram avaliados no dia de utilização e apenas durante a utilização, em média de 20 a 110 segundos por utilização da máscara.
O número de vezes que o sujeito necessitou de ajuda do técnico ao colocar qualquer uma das máscaras. Média de 3 testes por máscara.
Os resultados foram avaliados no dia de utilização e apenas durante a utilização, em média de 20 a 110 segundos por utilização da máscara.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bleep, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados por meio de pesquisas estarão disponíveis mediante solicitação ao investigador principal. Os dados solicitados serão desidentificados. Apenas dados não identificados serão disponibilizados. Apenas as respostas da pesquisa e as notas observacionais dos investigadores, também não identificadas, serão compartilhadas. Nenhuma informação de saúde protegida (PHI) será compartilhada. Os dados demográficos agregados dos participantes serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 4 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações serão feitas por escrito, ao PI, em stuart@bleepsleep.com. As solicitações devem incluir o motivo da solicitação, como os dados devem ser usados ​​e informações adicionais podem ser solicitadas. Os dados serão compartilhados com pesquisadores/investigadores credenciados, licenciados ou de outra forma verificáveis ​​apenas para fins de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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