Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleret intern brugbarhedsundersøgelse af Eclipse Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-enhed

24. oktober 2025 opdateret af: Bleep, LLC
Undersøgelsen er designet til at vurdere anvendeligheden af ​​en ny CPAP menneskelig grænseflade sammenlignet med en traditionel nasal maske. Mennesker vil interagere med to forskellige CPAP-grænseflader, herunder en traditionel CPAP-maske og 2. generations DreamPort-Eclipse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge hver af de forskellige CPAP-grænseflademuligheder i alt tre gange for i alt 6 forsøg. Enhedens rækkefølge vil blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • AeroFlow Sleep
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 98078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne var faste klienter på SCMT-kontorerne i Murfreesboro og Clarksville. SCMT-patienter, som allerede var konsekvente CPAP-brugere, blev spurgt om de ønskede at deltage i forskningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år, som er påvirket af obstruktiv søvnapnø og i øjeblikket er bekendt med en CPAP-enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver medicinsk eller adfærdsmæssig tilstand, der ville kompromittere emnesikkerheden.
  • Under 18 år: Målet for denne nuværende version af platformen er den voksne befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
traditionelle CPAP Nuance-maskebrugere
Menneskelige forsøgspersoner vil interagere med to forskellige CPAP-grænseflader, herunder en traditionel CPAP-maske og den 2. generation DreamPort-Eclipse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage hver af de forskellige CPAP-grænsefladevalg på i alt tre gange for i alt 6 forsøg. Rækkefølgen af enhedsprøvninger vil være tilfældig.
Andet: Brugbarhed
Patienterne vil blive observeret og stillet en række spørgsmål, mens de tager masken på og efter de har taget den af.
Brugere af DreamPort-Eclipse maske
Humane forsøgspersoner vil interagere med to forskellige CPAP-grænseflader, herunder en traditionel CPAP-maske og den andengeneration DreamPort-Eclipse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage hver af de forskellige CPAP-grænsefladevalg på i alt tre gange for totalt 6 forsøg. Rækkefølgen af enhedsprøvninger vil være tilfældigt fordelt.
Andet: Brugbarhed
Patienterne vil blive observeret og stillet en række spørgsmål, mens de tager masken på og efter de har taget den af.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre hver opsætning
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet på anvendelsesdagen og kun under brug, i gennemsnit 20-110 sekunder pr. maskeanvendelse.
Den anslåede tid, det tager hvert forsøgsperson at placere masken på deres ansigt. Gennemsnit af 3 forsøg pr. maske
Resultaterne blev vurderet på anvendelsesdagen og kun under brug, i gennemsnit 20-110 sekunder pr. maskeanvendelse.
Antallet af tekniske problemer, der opstod under forsøget
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet på brugsdagen og kun under brug, i gennemsnit 20-110 sekunder pr. maskeanvendelse.
Det samlede antal tekniske problemer, som forsøgspersonen stødte på under forsøg med begge masker (gennemsnit af 3 forsøg pr. maske)
Resultaterne blev vurderet på brugsdagen og kun under brug, i gennemsnit 20-110 sekunder pr. maskeanvendelse.
Antal gange forsøgspersoner havde brug for yderligere instruktioner
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet på brugsdagen og kun under brug, i gennemsnit 20-110 sekunder pr. maskeanvendelse.
Antallet af gange, hvor forsøgspersonen havde brug for hjælp fra teknikeren ved placering af enten den ene eller den anden maske. Gennemsnit af 3 forsøg pr. maske.
Resultaterne blev vurderet på brugsdagen og kun under brug, i gennemsnit 20-110 sekunder pr. maskeanvendelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bleep, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSL-SNAP-001
  • 1R44HL158286-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet gennem undersøgelser vil være tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren. De anmodede data vil blive afidentificeret. Kun afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige. Kun undersøgelsessvar og efterforskernes observationsnotater, også afidentificerede, vil blive delt. Ingen beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil blive delt. Samlede deltagerdemografiske data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 4 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive fremsat skriftligt til PI på stuart@bleepsleep.com. Anmodninger skal indeholde årsagen til anmodningen, hvordan dataene er beregnet til at blive brugt, og der kan anmodes om yderligere oplysninger. Data vil kun blive delt med legitimerede, licenserede eller på anden måde verificerbare forskere/efterforskere til forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger