Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ChitoCare Medical Gel na hojení ran Studie PMCF o hojení chronických ran (CHITOCHRONIC)

17. února 2025 aktualizováno: Primex ehf

Multicentrická, randomizovaná, 2ramenná, otevřená, kontrolovaná studie PMCF k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu ChitoCare Medical Gel na hojení ran při hojení chronických ran

Účelem této studie PMCF je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ChitoCare lékařského gelu na hojení ran pro hojení chronických ran. Do studie budou zařazeni pacienti s diabetickým vředem na noze, bércovým vředem nebo dekubitem. Pacienti budou náhodně rozděleni do aktivní nebo kontrolní skupiny. Aktivní skupina bude aplikovat gel na ránu nad rámec standardní péče, zatímco kontrolní skupině bude poskytována pouze standardní péče. Studie bude trvat 3 až 18 měsíců pro jednotlivého pacienta (15měsíční období náboru a 3 měsíce sledování po zařazení posledního pacienta) nebo do výskytu události (úplné zhojení ran/vyloučení ze studie). Studie počítá se čtyřmi návštěvami: Návštěva 1 – Screening a inkluzní návštěva, Návštěva 2 (po 4 týdnech), Návštěva 3 (po 12 týdnech) a Návštěva 4 – Ukončení studijní návštěvy: Poslední návštěva se uskuteční, když dojde k události (dokončeno uzdravení/vyloučení ze studia). Při každé návštěvě bude pacientům vyfotografována rána a po debridementu bude posouzena. Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu celé studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie PMCF je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ChitoCare lékařského gelu na hojení ran pro hojení chronických ran. Do studie budou zařazeni pacienti s diabetickým vředem na noze, bércovým vředem nebo dekubitem. Pacienti budou náhodně rozděleni do aktivní nebo kontrolní skupiny. Aktivní skupina bude aplikovat gel na ránu nad rámec standardní péče, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta pouze standardní péče. Studie bude trvat 3 až 18 měsíců pro jednotlivého pacienta (15měsíční období náboru a 3 měsíce sledování po zařazení posledního pacienta) nebo do výskytu události (úplné zhojení ran/vyloučení ze studie). Studie počítá se čtyřmi návštěvami: Návštěva 1 – Screeningová a inkluzní návštěva, Návštěva 2 (po 4 týdnech), Návštěva 3 (po 12 týdnech) a Návštěva 4 – Ukončení studijní návštěvy: Poslední návštěva se uskuteční, když dojde k události (dokončeno uzdravení/vyloučení ze studia). Při každé návštěvě bude pacientům vyfotografována rána a po debridementu bude posouzena. Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu celé studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovinsko, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University clinical center Maribor
      • Poljčane, Slovinsko, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Slovinsko, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Slovinsko, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být udělen písemný informovaný souhlas
  2. Pacient ≥ 18 let

  3. Přítomnost chronické rány (diabetický vřed Wagnerova stupně I a II, bércový vřed nebo dekubitus), která splňuje následující kritéria:

    • Velikost rány ≥ 0,5 cm2
    • Rána není v době randomizace infikována
    • Rána je přítomna minimálně 4 týdny
  4. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným doprovodným onemocněním (rakovina, srdeční selhání (třída IV NYHA), těžká anémie (Hb<100 g/l), neoplazie)
  2. Jakákoli závažná podmínka, která může účastníka vyloučit ze studie (např. těžké deprese nebo psychiatrické onemocnění)
  3. Pacienti, kteří budou vyžadovat chirurgický zákrok k léčbě jejich ischemického stavu na končetině, kde je přítomna rána, podle hodnocení zkoušejícího
  4. Pacienti s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně
  5. Předchozí léčba podle tohoto klinického protokolu
  6. Účast v jiné klinické studii
  7. Přijímání nebo naplánování příjmu léků nebo léčby, o kterých bylo podle názoru zkoušejícího známo, že narušují nebo ovlivňují rychlost a kvalitu hojení ran
  8. Alergie na měkkýše (pro aktivní studijní skupinu)
  9. Zdravotní stav pravděpodobně vyžaduje systémové kortikosteroidy během období studie
  10. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina
Aktivní skupina bude kromě standardní péče aplikovat na ránu ChitoCare medical Wound Healing Gel.
Přístroj: ChitoCare lékařský gel na hojení ran
ChitoCare medical gel na hojení ran je zdravotnický prostředek s označením CE.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude poskytovat pouze standardní péči k léčbě jejich ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné uzdravení
Časové okno: až 18 měsíců
Poměr rizik pro čas do úplného uzdravení (aktivní skupina vs. kontrolní skupina).
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná rychlost hojení
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Podíl zcela zhojených vředů (aktivní skupina vs. kontrolní skupina).
4 týdny, 12 týdnů
Zmenšení velikosti rány
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Relativní zmenšení plochy povrchu rány ve srovnání s výchozí hodnotou (aktivní skupina vs. kontrolní skupina).
4 týdny, 12 týdnů
Čas na 75% a 50% uzdravení
Časové okno: až 18 měsíců
Poměr rizika pro čas na 75 % a 50 % uzdravení
až 18 měsíců
75% a 50% míra hojení
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Podíl 75 % a 50 % plochy zhojených vředů (aktivní skupina vs. kontrolní skupina)
4 týdny, 12 týdnů
Sekundární infekce
Časové okno: až 18 měsíců
Výskyt sekundárních infekcí
až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost použití)
Časové okno: až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Primex ehf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHITOC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení