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ChitoCare Medical Wundheilungsgel PMCF-Studie zur Heilung chronischer Wunden (CHITOCHRONIC)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Primex ehf

Eine multizentrische, randomisierte, 2-armige, offene, kontrollierte PMCF-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des medizinischen Wundheilungsgels von ChitoCare bei der Heilung chronischer Wunden

Der Zweck dieser PMCF-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ChitoCare Medical Wound Healing Gel für die Heilung chronischer Wunden. In die Studie werden Patienten mit diabetischem Fußgeschwür, venösem Geschwür oder Druckgeschwür aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die aktive Gruppe trägt das Gel zusätzlich zur Standardpflege auf die Wunde auf, während die Kontrollgruppe nur die Standardpflege erhält. Die Studie dauert 3 bis 18 Monate für einen einzelnen Patienten (15 Monate Rekrutierungszeitraum und 3 Monate Nachbeobachtung nach Aufnahme des letzten Patienten) oder bis zum Auftreten des Ereignisses (vollständige Wundheilung/Ausschluss aus der Studie). Die Studie sieht vier Besuche vor: Besuch 1 – Screening- und Inklusionsbesuch, Besuch 2 (nach 4 Wochen), Besuch 3 (nach 12 Wochen) und Besuch 4 – Studienabschlussbesuch: Der letzte Besuch findet statt, wenn das Ereignis eintritt (abgeschlossen Heilung/Ausschluss vom Studium). Bei jedem Besuch wird die Wunde des Patienten fotografiert und nach dem Debridement beurteilt. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie verfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser PMCF-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des medizinischen Wundheilungsgels ChitoCare zur Heilung chronischer Wunden zu bewerten. An der Studie werden Patienten mit diabetischem Fußgeschwür, venösem Geschwür oder Druckgeschwür teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die aktive Gruppe trägt das Gel zusätzlich zur Standardpflege auf die Wunde auf, während die Kontrollgruppe nur die Standardpflege erhält. Die Studie dauert für einen einzelnen Patienten 3 bis 18 Monate (15 Monate Rekrutierungszeitraum und 3 Monate Nachbeobachtung nach Aufnahme des letzten Patienten) oder bis zum Eintritt des Ereignisses (vollständige Wundheilung/Ausschluss aus der Studie). Die Studie sieht vier Besuche vor: Besuch 1 – Screening- und Einschlussbesuch, Besuch 2 (nach 4 Wochen), Besuch 3 (nach 12 Wochen) und Besuch 4 – Besuch am Ende der Studie: Der letzte Besuch findet statt, wenn das Ereignis eintritt (abgeschlossen). Heilung/Ausschluss vom Studium). Bei jedem Besuch wird die Wunde des Patienten fotografiert und nach dem Debridement beurteilt. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slowenien, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University clinical center Maribor
      • Poljčane, Slowenien, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Slowenien, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Slowenien, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vorliegen
  2. Patient ≥ 18 Jahre alt

  3. Vorhandensein einer chronischen Wunde (diabetisches Fußgeschwür Grad I und II nach Wagner, venöses Beingeschwür oder Dekubitus), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Größe der Wunde ≥ 0,5 cm2
    • Die Wunde ist zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht infiziert
    • Wunde besteht seit mindestens 4 Wochen
  4. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (Krebs, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), schwere Anämie (Hb < 100 g/L), Neoplasie)
  2. Jeder signifikante Zustand, der den Teilnehmer von der Studie ausschließen kann (z. schwere Depression oder psychiatrische Erkrankung)
  3. Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, um ihren ischämischen Zustand an der Extremität zu behandeln, an der die Wunde vorhanden ist, wie vom Prüfarzt beurteilt
  4. Patienten, bei denen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert wurden
  5. Vorherige Behandlung gemäß diesem klinischen Protokoll
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  7. Erhalt oder geplanter Erhalt eines Medikaments oder einer Behandlung, von denen nach Ansicht des Prüfarztes bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung stören oder beeinflussen
  8. Schalentierallergie (für aktive Studiengruppe)
  9. Medizinischer Zustand, der während des Studienzeitraums wahrscheinlich systemische Kortikosteroide erfordert
  10. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Gruppe
Die aktive Gruppe wird zusätzlich zur Standardpflege ChitoCare medizinisches Wundheilungsgel auf die Wunde auftragen.
Gerät: ChitoCare medizinisches Wundheilungsgel
ChitoCare medical Wundheilungsgel ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nur die Standardpflege zur Behandlung ihrer Wunden durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: bis 18 Monate
Hazard Ratio für die Zeit bis zur vollständigen Heilung (aktive Gruppe vs. Kontrollgruppe).
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Anteil vollständig geheilter Geschwüre (aktive Gruppe vs. Kontrollgruppe).
4 Wochen, 12 Wochen
Reduzierung der Wundgröße
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Relative Reduktion der Wundoberfläche im Vergleich zum Ausgangswert (aktive Gruppe vs. Kontrollgruppe).
4 Wochen, 12 Wochen
Zeit bis 75% und 50% Heilung
Zeitfenster: bis 18 Monate
Hazard Ratio für die Zeit bis 75 % und 50 % Heilung
bis 18 Monate
75 % und 50 % Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Anteil von 75 % und 50 % geheilten Geschwüren (aktive Gruppe vs. Kontrollgruppe)
4 Wochen, 12 Wochen
Sekundärinfektionen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Auftreten von Sekundärinfektionen
bis 18 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Anwendungssicherheit)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Primex ehf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHITOC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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