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Studio ChitoCare Medical Wound Healing Gel PMCF sulla guarigione delle ferite croniche (CHITOCHRONIC)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Primex ehf

Uno studio PMCF multicentrico, randomizzato, a 2 bracci, in aperto, controllato per valutare la sicurezza e le prestazioni del gel per la guarigione delle ferite ChitoCare Medical nella guarigione delle ferite croniche

Lo scopo di questo studio PMCF è valutare la sicurezza e l'efficacia di ChitoCare Medical Wound Healing Gel per la guarigione delle ferite croniche. Lo studio arruolerà pazienti con ulcera del piede diabetico, ulcera venosa o ulcera da pressione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo attivo o di controllo. Il gruppo attivo applicherà il gel sulla ferita, oltre allo standard di cura, mentre il gruppo di controllo riceverà solo cure standard. Lo studio durerà da 3 a 18 mesi per un singolo paziente (periodo di reclutamento di 15 mesi e 3 mesi di follow-up dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) o fino al verificarsi dell'evento (guarigione completa della ferita/esclusione dallo studio). Lo studio prevede quattro visite: Visita 1 - Visita di Screening e Inclusione, Visita 2 (dopo 4 settimane), Visita 3 (dopo 12 settimane) e Visita 4 - Visita di Fine Studio: La visita finale avverrà al verificarsi dell'evento (completa guarigione/esclusione dallo studio). Ad ogni visita, i pazienti avranno la loro ferita fotografata e valutata dopo lo sbrigliamento. Gli eventi avversi saranno seguiti durante l'intero studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio PMCF è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel medico curativo per ferite ChitoCare per la guarigione delle ferite croniche. Lo studio arruolerà pazienti con ulcera del piede diabetico, ulcera venosa o ulcera da pressione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo attivo o di controllo. Il gruppo attivo applicherà il gel sulla ferita, oltre alla cura standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo la cura standard. Lo studio durerà da 3 a 18 mesi per un singolo paziente (periodo di reclutamento di 15 mesi e 3 mesi di follow-up dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) o fino al verificarsi dell'evento (completa guarigione della ferita/esclusione dallo studio). Lo studio prevede quattro visite: Visita 1 - Visita di Screening e Inclusione, Visita 2 (dopo 4 settimane), Visita 3 (dopo 12 settimane) e Visita 4 - Visita di fine studio: La visita finale avverrà al verificarsi dell'evento (completa guarigione/esclusione dallo studio). Ad ogni visita, la ferita dei pazienti verrà fotografata e valutata dopo lo sbrigliamento. Gli eventi avversi saranno seguiti durante l'intero studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University clinical center Maribor
      • Poljčane, Slovenia, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Slovenia, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Slovenia, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere fornito il consenso informato scritto
  2. Paziente ≥ 18 anni

  3. Presenza di ferita cronica (ulcera del piede diabetico di grado I e II di Wagner, ulcera venosa della gamba o ulcera da pressione) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Dimensione della ferita ≥ 0,5 cm2
    • La ferita non è infetta al momento della randomizzazione
    • La ferita è presente da almeno 4 settimane
  4. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave malattia concomitante (cancro, insufficienza cardiaca (classe NYHA IV), grave anemia (Hb<100 g/L), neoplasia)
  2. Qualsiasi condizione significativa che possa precludere il partecipante allo studio (ad es. grave depressione o malattia psichiatrica)
  3. Pazienti che richiederanno una procedura chirurgica per trattare la loro condizione ischemica sull'arto in cui è presente la ferita come valutato dallo sperimentatore
  4. Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo
  5. Trattamento precedente nell'ambito di questo protocollo clinico
  6. Partecipazione a un altro studio clinico
  7. Ricevere o programmare di ricevere un farmaco o un trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, era noto per interferire con o influenzare la velocità e la qualità della guarigione della ferita
  8. Allergia ai crostacei (per gruppo di studio attivo)
  9. Condizione medica che potrebbe richiedere corticosteroidi sistemici durante il periodo di studio
  10. Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo attivo
Il gruppo attivo applicherà il gel medico curativo per ferite ChitoCare sulla ferita in aggiunta allo standard di cura.
Dispositivo: ChitoCare gel medico per la guarigione delle ferite
ChitoCare medical Wound Healing Gel è un dispositivo medico con marchio CE.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo somministrerà solo lo standard di cura per curare le ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la guarigione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Rapporto di rischio per il tempo necessario per completare la guarigione (gruppo attivo vs. gruppo di controllo).
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione completo
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Proporzione di ulcere completamente guarite (gruppo attivo vs gruppo di controllo).
4 settimane, 12 settimane
Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Riduzione relativa della superficie della ferita rispetto al basale (gruppo attivo vs gruppo di controllo).
4 settimane, 12 settimane
Tempo per il 75% e il 50% di guarigione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Rapporto di rischio per il tempo al 75% e al 50% di guarigione
fino a 18 mesi
Tasso di guarigione del 75% e del 50%.
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
Percentuale di ulcere guarite con area del 75% e del 50% (gruppo attivo vs. gruppo di controllo)
4 settimane, 12 settimane
Infezioni secondarie
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Presenza di infezioni secondarie
fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi (sicurezza d'uso)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Primex ehf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHITOC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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