Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ChitoCare Medical Wound Healing Gel PMCF-undersøgelse om heling af kroniske sår (CHITOCHRONIC)

17. februar 2025 opdateret af: Primex ehf

Et multicenter, randomiseret, 2-armet, åbent mærket, kontrolleret PMCF-studie til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​ChitoCare Medical Wound Healing Gel ved heling af kroniske sår

Formålet med dette PMCF-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ChitoCare medicinsk sårhelingsgel til heling af kroniske sår. Undersøgelsen vil inkludere patienter med diabetisk fodsår, venøst ​​ulcus eller tryksår. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en aktiv gruppe eller kontrolgruppe. Den aktive gruppe vil påføre gelen på såret, ud over standardplejen, mens kontrolgruppen kun vil modtage standardpleje. Undersøgelsen vil vare fra 3 til 18 måneder for en individuel patient (15 måneders rekrutteringsperiode og 3 måneders opfølgning efter den sidste patient er indskrevet) eller indtil hændelsen opstår (fuldstændig sårheling/udelukkelse fra undersøgelsen). Undersøgelsen forudser fire besøg: Besøg 1 - Screenings- og inklusionsbesøg, Besøg 2 (efter 4 uger), Besøg 3 (efter 12 uger) og Besøg 4 - Afslutning af studiebesøg: Det sidste besøg finder sted, når hændelsen indtræffer (fuldendt) helbredelse/udelukkelse fra studiet). Ved hvert besøg vil patienterne få deres sår fotograferet og vurderet efter debridering. Bivirkninger vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette PMCF-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ChitoCare medicinsk sårhelingsgel til heling af kroniske sår. Undersøgelsen vil inkludere patienter med diabetisk fodsår, venøst ​​ulcus eller tryksår. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en aktiv gruppe eller kontrolgruppe. Den aktive gruppe vil påføre gelen på såret, ud over standardplejen, mens kontrolgruppen kun vil modtage standardpleje. Undersøgelsen vil vare fra 3 til 18 måneder for en individuel patient (15 måneders rekrutteringsperiode og 3 måneders opfølgning efter den sidste patient er indskrevet) eller indtil hændelsen opstår (fuldstændig sårheling/udelukkelse fra undersøgelsen). Undersøgelsen forudser fire besøg: Besøg 1 - Screenings- og inklusionsbesøg, Besøg 2 (efter 4 uger), Besøg 3 (efter 12 uger) og Besøg 4 - Afslutning af studiebesøg: Det sidste besøg finder sted, når hændelsen indtræffer (fuldendt) helbredelse/udelukkelse fra studiet). Ved hvert besøg vil patienterne få deres sår fotograferet og vurderet efter debridering. Bivirkninger vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Slovenien, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University clinical center Maribor
      • Poljčane, Slovenien, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Slovenien, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Slovenien, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal gives skriftligt informeret samtykke
  2. Patient ≥ 18 år

  3. Tilstedeværelse af kroniske sår (Wagner grad I og II diabetisk fodsår, venøst ​​bensår eller tryksår), der opfylder følgende kriterier:

    • Sårets størrelse ≥ 0,5 cm2
    • Såret er ikke inficeret på randomiseringstidspunktet
    • Såret er til stede i mindst 4 uger
  4. Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig samtidig sygdom (kræft, hjertesvigt (NYHA klasse IV), svær anæmi (Hb<100 g/L), neoplasi)
  2. Enhver væsentlig tilstand, der kan udelukke deltageren fra undersøgelsen (f.eks. svær depression eller psykiatrisk sygdom)
  3. Patienter, der vil kræve kirurgisk indgreb for at behandle deres iskæmiske tilstand på det lem, hvor såret er til stede, som vurderet af investigator
  4. Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme
  5. Tidligere behandling under denne kliniske protokol
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  7. Modtagelse af eller planlagt til at modtage en medicin eller behandling, som efter investigatorens mening var kendt for at forstyrre eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling
  8. Allergi over for skaldyr (til aktiv studiegruppe)
  9. Medicinsk tilstand vil sandsynligvis kræve systemiske kortikosteroider i undersøgelsesperioden
  10. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Active group vil anvende ChitoCare medicinsk sårhelende gel på såret ud over standardpleje.
Enhed: ChitoCare medicinsk sårhelende gel
ChitoCare medicinsk sårhelingsgel er et CE-mærket medicinsk udstyr.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun administrere standardbehandling til at behandle deres sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig helbredelse
Tidsramme: op til 18 måneder
Hazard ratio for tid til fuldstændig heling (aktiv gruppe vs. kontrolgruppe).
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helingshastighed
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Andel af fuldstændigt helede sår (aktiv gruppe vs kontrolgruppe).
4 uger, 12 uger
Reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Relativ reduktion af såroverfladeareal sammenlignet med baseline (aktiv gruppe vs kontrolgruppe).
4 uger, 12 uger
Tid til 75% og 50% heling
Tidsramme: op til 18 måneder
Hazard ratio for tid til 75% og 50% heling
op til 18 måneder
75% og 50% helingshastighed
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
Andel af 75 % og 50 % helede sår (aktiv gruppe vs. kontrolgruppe)
4 uger, 12 uger
Sekundære infektioner
Tidsramme: op til 18 måneder
Forekomst af sekundære infektioner
op til 18 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (brugssikkerhed)
Tidsramme: op til 18 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Primex ehf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHITOC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger