Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ChitoCare Medical Wound Healing Gel Badanie PMCF dotyczące gojenia się ran przewlekłych (CHITOCHRONIC)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Primex ehf

Wieloośrodkowe, randomizowane, 2-ramienne, otwarte, kontrolowane badanie PMCF w celu oceny bezpieczeństwa i działania żelu do gojenia ran ChitoCare Medical w leczeniu ran przewlekłych

Celem tego badania PMCF jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu do gojenia ran ChitoCare w leczeniu ran przewlekłych. Do badania zostaną włączeni pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej, owrzodzeniem żylnym lub odleżyną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub kontrolnej. Grupa aktywna zastosuje żel na ranę oprócz standardowej pielęgnacji, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko standardową pielęgnację. Badanie będzie trwało od 3 do 18 miesięcy dla pojedynczego pacjenta (15-miesięczny okres rekrutacji i 3 miesiące obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta) lub do wystąpienia zdarzenia (całkowite wygojenie rany/wykluczenie z badania). Badanie przewiduje cztery wizyty: Wizyta 1 - Wizyta przesiewowa i włączenia, Wizyta 2 (po 4 tygodniach), Wizyta 3 (po 12 tygodniach) oraz Wizyta 4 - Wizyta końcowa badania: Wizyta końcowa odbędzie się w momencie wystąpienia zdarzenia (pełnego uzdrowienie/wykluczenie z badania). Podczas każdej wizyty pacjentom zostanie sfotografowana i oceniona rana po oczyszczeniu. Zdarzenia niepożądane będą obserwowane przez całe badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania PMCF jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności medycznego żelu do gojenia ran ChitoCare w leczeniu ran przewlekłych. Do badania zostaną włączeni pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej, owrzodzeniem żylnym lub odleżyną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub kontrolnej. Grupa aktywna nałoży żel na ranę, jako dodatek do standardowej pielęgnacji, natomiast grupa kontrolna otrzyma jedynie standardową opiekę. Badanie będzie trwało od 3 do 18 miesięcy w przypadku pojedynczego pacjenta (15-miesięczny okres rekrutacji i 3 miesiące obserwacji po przyjęciu ostatniego pacjenta) lub do momentu wystąpienia zdarzenia (całkowite wygojenie rany/wykluczenie z badania). Badanie przewiduje cztery wizyty: Wizyta 1 – Wizyta przesiewowa i włączająca, Wizyta 2 (po 4 tygodniach), Wizyta 3 (po 12 tygodniach) i Wizyta 4 – Wizyta na zakończenie badania: Ostatnia wizyta odbędzie się w momencie wystąpienia zdarzenia (kompletna uzdrowienie/wykluczenie z badania). Podczas każdej wizyty pacjentowi zostanie sfotografowana rana i oceniona po oczyszczeniu. Zdarzenia niepożądane będą obserwowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
        • Marija Poliklinika
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
        • Vuk Vrhovac University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Diseases, Merkur University Hospital
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • General Hospital Celje
      • Koper, Słowenia, 6000
        • Health Centre Koper
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University clinical center Maribor
      • Poljčane, Słowenia, 2319
        • Medicina Mataln
      • Šmarje pri Jelšah, Słowenia, 3240
        • Nursing Home Šmarje pri Jelšah
      • Žalec, Słowenia, 3310
        • Ordinacija Andrej Kravos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjent ≥ 18 lat

  3. Obecność przewlekłej rany (owrzodzenie stopy cukrzycowej I i II stopnia wg Wagnera, owrzodzenie żylne podudzi lub odleżyna), która spełnia następujące kryteria:

    • Wielkość rany ≥ 0,5 cm2
    • Rana nie jest zakażona w momencie randomizacji
    • Rana jest obecna przez co najmniej 4 tygodnie
  4. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (nowotwór, niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), ciężka niedokrwistość (Hb<100 g/l), nowotwór)
  2. Każdy istotny stan, który może wykluczyć uczestnika z badania (np. ciężka depresja lub choroba psychiczna)
  3. Pacjenci, którzy będą wymagać zabiegu chirurgicznego w celu leczenia stanu niedokrwiennego kończyny, na której znajduje się rana, zgodnie z oceną badacza
  4. Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej
  5. Wcześniejsze leczenie w ramach tego protokołu klinicznego
  6. Udział w innym badaniu klinicznym
  7. Przyjmowanie lub zaplanowane przyjmowanie leku lub leczenia, o którym w opinii badacza wiadomo było, że zakłóca lub wpływa na szybkość i jakość gojenia się ran
  8. Alergia na skorupiaki (dla aktywnej grupy badawczej)
  9. Stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał ogólnoustrojowych kortykosteroidów w okresie badania
  10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Grupa aktywna zastosuje medyczny żel do gojenia ran ChitoCare na ranę jako dodatek do standardowej pielęgnacji.
Urządzenie: ChitoCare medyczny żel gojący rany
ChitoCare medyczny żel gojący rany jest wyrobem medycznym posiadającym znak CE.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie stosować wyłącznie standardowe metody leczenia ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Współczynnik ryzyka dla czasu do całkowitego wyleczenia (grupa aktywna vs. grupa kontrolna).
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite tempo leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Odsetek całkowicie wyleczonych owrzodzeń (grupa aktywna vs grupa kontrolna).
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmniejszenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Względne zmniejszenie powierzchni rany w porównaniu z wartością wyjściową (grupa aktywna vs grupa kontrolna).
4 tygodnie, 12 tygodni
Czas do 75% i 50% wyleczenia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Współczynnik ryzyka dla czasu do 75% i 50% wyleczenia
do 18 miesięcy
Szybkość leczenia 75% i 50%.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Odsetek wygojonych owrzodzeń 75% i 50% (grupa aktywna vs. grupa kontrolna)
4 tygodnie, 12 tygodni
Infekcje wtórne
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Występowanie wtórnych infekcji
do 18 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo stosowania)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Primex ehf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Helene Liette Lauzon, Primex ehf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHITOC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami