Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání ATB-1011+ATB-1012 u esenciální hypertenze a diabetu II.

25. srpna 2026 aktualizováno: Autotelicbio

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti souběžně podávaných ATB-1011 a ATB-1012 u pacientů s esenciální hypertenzí a diabetem mellitus II.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost současného podávání ATB-1011 a ATB-1012 u pacientů s esenciální hypertenzí a diabetes mellitus II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

  • Prokázat nadřazenost 12týdenního současného podávání ATB-1011 a ATB-1012 v kontrole krevního tlaku oproti monoterapii ATB-1012
  • Prokázat nadřazenost 12týdenního současného podávání ATB-1011 a ATB-1012 v kontrole diabetu nad ATB-1011 v monoterapii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s primární hypertenzí a diabetem mellitus typu II (DM)
  • Ti, kterým bylo poskytnuto přiměřené vysvětlení účelu a podrobností klinického hodnocení a dali dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Ti, kteří neužívali žádná antihypertenziva po dobu ≥ 2 týdnů před randomizací.
  • Ti, kteří neužívali žádná perorální hypoglykemická činidla, kromě stejné dávky metforminu (≥1000 mg/den), po dobu ≥8 týdnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP) ≥110 mmHg u pacientů s referenční paží při screeningu nebo randomizaci
  • Ti s rozdíly v systolickém krevním tlaku (SBP) ≥ 20 mmHg a diastolickém krevním tlaku (DBP) ≥ 10 mmHg mezi pažemi měřeny 3krát po sobě s ≥2 minutami mezi každým měřením při screeningu
  • Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Těch, kteří jsou těhotné nebo kojící
  • Ti, kteří během 12 týdnů před screeningem dostali jiné léky z klinických studií
  • Ti, kteří jsou na základě lékařského posudku zkoušejícího považováni za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATB-1011 + ATB-1012
Účastníci obdrží 1 tabletu/den každého léku po dobu 12 týdnů
Lék: ATB-1011
Perorální tableta
Lék: ATB-1012
Perorální tableta
Lék: ATB-1013 placebo
Placebo odpovídající ATB-1013
Experimentální: ATB-1012 + ATB-1013
Účastníci obdrží 1 tabletu/den každého léku po dobu 12 týdnů
Lék: ATB-1012
Perorální tableta
Lék: ATB-1013
Perorální tableta
Lék: ATB-1011 placebo
Placebo odpovídající ATB-1011
Aktivní komparátor: ATB-1011
Účastníci obdrží 1 tabletu/den každého léku po dobu 12 týdnů
Lék: ATB-1011
Perorální tableta
Lék: ATB-1013 placebo
Placebo odpovídající ATB-1013
Lék: ATB-1012 placebo
Placebo odpovídající ATB-1012
Aktivní komparátor: ATB-1012
Účastníci obdrží 1 tabletu/den každého léku po dobu 12 týdnů
Lék: ATB-1012
Perorální tableta
Lék: ATB-1013 placebo
Placebo odpovídající ATB-1013
Lék: ATB-1011 placebo
Placebo odpovídající ATB-1011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změna MSSBP při současném podávání ATB-1011 + ATB-1012 ve srovnání s monoterapií ATB-1012
výchozí stav do týdne 12
Hemoglobin A1c (HbA1c) (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změny HbA1c při současném podávání ATB-1011 + ATB-1012 ve srovnání s monoterapií ATB-1011
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MSSBP (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1011)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změny MSSBP při současném podávání ATB-1011 + ATB-1012 ve srovnání s monoterapií ATB-1011
výchozí stav do týdne 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1012)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změny MSSBP při současném podávání ATB-1012 + ATB-1013 ve srovnání s monoterapií ATB-1012
výchozí stav do týdne 12
MSSBP (ATB-1012+ATB-1013 vs. ATB-1011+ATB-1012)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změny v MSSBP při současném podávání ATB-1012 + ATB-1013 ve srovnání se současným podáváním ATB-1011 + ATB-1012
výchozí stav do týdne 12
HbA1c (ATB-1011+ATB-1012 vs. ATB-1012)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změny HbA1c při současném podávání ATB-1011 + ATB-1012 ve srovnání s monoterapií ATB-1012
výchozí stav do týdne 12
Změny v MSSBP
Časové okno: základní stav do 4. a 8. týdne
základní stav do 4. a 8. týdne
Změny středního diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP)
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Změny HbA1c
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Změny glykemických parametrů
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Změny glykemických parametrů
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Homeostatické modelové hodnocení funkce beta buněk (HOMA-beta)
základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Změny glykemických parametrů
Časové okno: základní stav do 4., 8. a 12. týdne
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
základní stav do 4., 8. a 12. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Období prodloužení: Změny HbA1c
Časové okno: výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
Období prodloužení: Změny v MSSBP
Časové okno: výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
Období prodloužení: Změny v MSDBP
Časové okno: výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24
výchozí stav a týden 12 až týdny 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Autotelicbio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James Jun, MD, Autotelicbio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATB-101-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení